健康公平性视角下的中国药品可及性探讨

目的：论证保障药品可及性是提高公民健康公平的重要保证.方法：在健康公平的视角下,探讨了提高药品可及性对于保障公民健康权的重要意义,并对我国药品可及性进行了分析.结果与结论：无论在药品供给还是需求上,我国药品可及性的保障存在重重障碍.为了保障公民的健康权,政府有责任采取有效手段来提高药品可及性,如建立基本药物制度.     

互联网上药品信息服务的伦理反思

目的提出相关建议与对策解决我国互联网上药品信息服务存在的伦理问题。方法采用实证研究及比较研究的方法。结果与结论目前我国互联网药品信息服务存在明显的问题,需要大力改进和完善,以满足人们的需求。     

制药企业对我国药品可及性工作作用研究

目的：论证制药企业这一特殊市场主体在保障药品可及性工作中的重要作用。方法：通过规制经济学外部性与外部性分析探讨了制药企业在提高药品可及性工作中的影响,并对制药企业在我国药品可及性工作中的六方面工作重点进行了分析。结果与结论：制药企业对于我国药品可及性工作具有重要作用,并且开展这项工作也会对企业带来利益。     

对药品质量定义的再探讨

明确药品质量的定义与内涵是进行药品质量相关研究的基础,但是目前我国尚没有形成药品质量的定义。本文从我国药品质量理念的变迁出发,阐述不同主体对药品质量定义的不同理解,发现存在的问题,再根据国内外对"质量"定义的研究,世界卫生组织药物政策中药品可及性问题,结合我国中药广泛存在的特殊现状,从合规性、符合要求、可及性和中药质量四个方面规范我国药品质量的定义。     

从中外药品经营质量管理规范之比较分析我国药品零售企业的发展趋势

目的:探讨我国药品零售企业的发展趋势。方法:比较、分析中国、日本、美国、英国药品经营领域的规范化要求。结果与结论:我国药品零售企业应向连锁化经营方向发展,应建立大型的医药物流中心,以满足药品的配送需要;应提升专业服务水平,以满足消费者合理用药的需要;应注重经营健康产品和自有品牌产品,以适应行业发展的需要。     

药品质量标准与药品质量评价相关性的探讨

目的:强调不断提升药品质量标准对药品质量的重要性,引起企业、医疗机构和政府相关部门的重视。方法:结合相关文献及实例,系统地阐述药品质量标准与药品质量之间的关系,并简要分析我国药品质量标准现状。结果与结论:应高度重视对药品质量标准本身作出评价,以逐步提高我国的药品质量标准水平,从而确保药品的有效性和安全性。     

廉价药品可及性与药品费用控制研究

为寻求控制我国药品费用的有效途径,文中通过文献研究,明确了廉价药品可及性与药品费用控制的关系,提出在药价虚高尚未得到根本解决之际,切实保障廉价药品的供应和使用是控制药品费用的有力突破口;并对目前我国廉价药品的可及性障碍及其成因进行系统的分析,提出了相应的措施与建议。政府在提高廉价药品的可及性上应发挥其主导作用,具体措施包括:适当提高廉价药品最高零售价格;控制各环节差率,保证廉价药合理的利润空间;探索公立医院改革新思路,逐步取消"以药养医";加强药品注册审批管理,减少无序竞争;调整廉价药品和高价药品的报销比例等。     

美国药品生产者注册登记制度的研究及启示

目的:为我国建立药品生产者注册登记制度提供借鉴。方法:从研究美国的药品生产者注册登记制度入手,运用文献研究、对比研究的方法,深入分析美国的药品生产者注册登记制度的法律意义、作用,结合我国存在的问题,探讨对我国建立相关制度的启示。结果与结论:美国的药品生产者注册登记制度可避免审批程序繁多、审批效率低、权责不明晰等弊端,而我国现有的药品生产许可证制度在审批程序、法律意义和作用上存在诸多问题。引入药品生产者注册登记制度具有积极意义,但同时也需要其他相关制度如药品注册审批制度、《药品生产质量管理规范》产品认证制度以及上市许可人制度等的有效配合。     

美国药品援助项目对我国药品谈判的启示

目的:为我国建立药品谈判模式提供借鉴和参考。方法:分析美国药品援助项目及其药品谈判特点,结合我国医药卫生政策,提出对我国开展药品谈判的建议。结果与结论:美国药品援助项目的顺利实施得益于其拥有有效的法律保障体系和健全的信息监管模式;我国应完善药品谈判的政策制度和相关的信息技术平台,才能发挥医疗保险经办机构与药品供应商进行药品谈判的作用,从而达到控制药品费用增长的目的。     

论药品的感性消费

目的 :了解消费者心理需求 ,为药品生产、销售企业提供产销参考。方法 :介绍和分析了目前国内感性消费的状况以及相关的营销策略。结果与结论 :我国药品市场感性消费意识正在萌芽 ,医药企业应抓住机遇 ,制定相应的感性营销策略 ,以期在药品市场中立于不败之地。     

药品注册审批中的专利问题研究

目的:厘清药品注册审批与药品专利的关系。方法:主要采用文献研究、访谈、司法判案分析等方法,以定性分析为主,探讨药品注册审批中发生的专利纠纷问题,进行实例分析,比较中美药品专利链接制度并提出相关建议。结果:药品注册审批中涉及专利的相关问题主要有对不侵权声明的判断主体无具体的规定、专利侵权处理部门未规定、确认专利无效的部门非药监部门的权力范围。目前我国以仿制药生产为主,建立类似于美国"药品链接制度"可能造成对国外的药品专利过度保护,并使国产仿制药品上市期限延长,不利于我国公民及时获得药品和健康权益的保障。相关建议有废除《药品注册管理办法》第18条提交"不侵权声明"的规定,第19条对"药品专利期届满前2年内提出注册申请"的规定;药监部门与管理专利部门或法院各司其职,互不干扰;药监部门应立场明确,行政行为一致,且仅在其职能范围内作出行政处理决定或裁决。结论:药品审批与专利侵权不存在必然联系,药监部门不应将专利争议作为药品审批的前置条件。     

由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。     

浅析《与贸易有关的知识产权协议》体制下的专利制度与药品价格

目的:从客观的角度评述《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)体制下的专利制度与药品价格的关系。方法:从不发达国家、发展中国家和发达国家3个侧面讨论专利保护对药品价格的影响,并分析TRIPS体制下的专利制度在抵御药品不利价格方面的相关措施及其利弊。结果与结论:专利保护确实在一定程度上会提高药品价格。TRIPS体制下的专利制度规定的强制许可、平行进口等措施在降低专利保护对药品价格的影响上起到了一定的作用,但不能从长远上解决专利制度与药品价格的矛盾,还需探求解决这一问题的根本办法。     

2010年3月至2019年9月我国中成药药品说明书修订通告发布情况及现状分析

目的:探讨我国中成药药品说明书修订现状,促使中成药药品说明书规范化、合理化。方法:回顾我国药品说明书相关法律法规,查询2010年3月至2019年9月国家药品监督管理部门网站发布的有关中成药药品说明书的公告通知,分析涉及的中成药品种、修订项目等资料,总结中成药药品说明书修订中存在的问题。结果:近10年来国家药品监督管理部门共发布了83个中成药药品说明书修订公告及通知,涉及167个中成药品种,其中处方药66种、非处方药101种;修订项目以禁忌、注意事项、不良反应和增加"警示语"为主。但通过平时工作发现,中成药的药品说明书仍存在着书写不规范、落实情况差、监管力度不够和相关法律法规的约束力不强等情况,对患者的用药安全产生了严重影响。结论:我国中成药药品说明书修订还存在内容缺失等问题,有待进一步完善。     

我国质量风险管理在GSP实施中的应用

目的:为药品经营企业在《药品经营质量管理规范》(GSP)实施中的质量风险管理提供参考。方法:采用风险评估、风险控制、风险审核的步骤和方法,运用风险排列和过滤工具,结合GSP实施中进货环节的实例对质量风险管理进行探析。结果与结论:药品经营企业需要树立正确的质量风险管理意识,运用恰当的管理工具,建立管理体系,以有效管理GSP实施中的质量风险。     

论药品专利权与药品获得权的发展与冲突及其对我国的意义

 将药品纳入专利保护范围是知识产权制度的一大发展,极大地刺激了制药产业的发展。但是,对药品实施专利保护在给制药企业带来巨额利润的同时,也严重阻碍了发展中国家获得药品及实现本国公民的健康权。文章从专利法与人权法国际发展的高度,回顾了药品专利权与药品获得权的发展及其冲突历程,并着重对TRIPS协议和《多哈宣言》中专利条款的具体内容、相关背景,以及中国药品专利制度尤其是与TRIPS协议和《多哈宣言》相关的部分进行了研究。中国作为发展中大国,应当与其他发展中国家一道积极参与药品专利权与药品获得权的国际谈判,充分利用TRIPS协议和《多哈宣言》赋予发展中国家的优惠和弹性,来保障本国公民的药品获得权,同时促进本国制药产业的发展。     

2010-2020年我国中成药药品说明书修订情况分析

目的:为进一步规范和完善中成药药品说明书、促进其临床安全合理使用提供依据。方法:查询国家药品监督管理局网站2010年1月-2020年6月发布的、药品说明书修订内容明确的中成药品种,归纳并分析修订内容、特点及不足,提出修改建议。结果与结论:在修订内容明确的107个中成药品种中,安全性项目为修订重点,修订“禁忌”项的有106个(占99.07%),修订“注意事项”项的有103个(占96.26%),修订“不良反应”项的有102个(占95.33%),修订“警示语”项的有49个(占45.79%)等。涉及修订的药品剂型主要为口服制剂,其次为注射剂和少量外用/直肠/阴道剂型。修订内容突出了中成药适用的中医证型,强调了含有毒性和化学药成分中成药的使用注意事项,细化了特殊人群用药注意事项;但也存在缺乏量化表述、缺乏系统全面的药物相互作用提示、其他未修订的相关项目也有待完善等问题。建议中成药说明书修订以安全用药为核心,提供明确的不良反应监测数据、清晰具体的用药注意、系统全面的药物相互作用,以促进中成药的安全合理使用。     

2008-2011年卫生部北京医院门诊消化系统用中成药应用分析

目的：对2008-2011年我院门诊消化系统用中成药的临床应用情况进行研究,了解该类中成药的用药特点和变化趋势,以期为临床合理用药提供参考。方法：对2008-2011年我院门诊消化系统用中成药的销售金额及构成比、用药频度（DDDs）和科室用药分布情况进行统计、分析。结果：我院门诊消化系统用中成药的销售金额呈逐年上升趋势,各类药销售金额及构成比相对固定,在临床各科室的用药集中度相对较低。结论：中医药在消化系统疾病的防治中有着重要的地位,我院门诊消化系统用中成药的品种是表能白鲁满足临床需求．医院应注亏会理用菇以操瞳临康用菇柏害今、右特弄口绨津     

中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究

目的：研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验,为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议。方法：通过文献资料研究和专家咨询等方式,分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性。结果：建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措,对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义。制度设计应充分考量医药产业现状和发展方向,应该以促进产业结构调整和技术创新为目标。结论：应尽快建立适合我国国情的药品专利链接和专利期限补偿制度。