发展中国家药品专利保护与公共健康的冲突及平衡

公共健康危机引发了全球对专利保护合理性的探讨。在经济欠发达、公共保健措施不完善的发展中国家,大部分民众负担不起昂贵的药价,专利药的可及性低。药品专利制度下的高价专利药与发展中国家人民享有的健康权产生了矛盾。该文着眼于药品专利保护与发展中国家以合理价格获得药物这一冲突,分析了药品专利权与公共健康权的博弈,在《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)框架下,为发展中国家达成更趋合理的药品专利与公共健康的平衡提出了建议。     

试从健康权角度论世界贸易组织体系的药品知识产权制度

《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)、《多哈宣言》和《执行多哈宣言第6段的决议》三个WTO体系的法律文件规定了保护药品知识产权和发展中国家公众健康权关系的处理原则和方法。TRIPS协议率先对药品知识产权做出了规定,但对发展中国家公众健康权仅仅做了原则性规定;《多哈宣言》对健康权更为强调,并做出了较为系统的规定(尤其是第6段);《执行多哈宣言第6段的决议》则对《多哈宣言》所确立的原则性规定进行了具体化阐述。     

TRIPS协定对药品专利及公共健康影响的经济行为分析

目的:探讨现行《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)地域性保护的局限性,寻求药品专利权与公共健康权之间的平衡。方法:介绍TRIPS协定中对药品专利权与公共健康权保护的要求,并利用诺德豪斯模型方法对药品专利权与公共健康权相冲突的问题进行分析。结果:对药品专利提供最低水平保护的地域不能无限扩大。结论:应给予发展中国家优惠政策,在逐步加强药品专利保护的同时,保障人类最基本的健康权。     

浅析《与贸易有关的知识产权协议》体制下的专利制度与药品价格

目的:从客观的角度评述《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)体制下的专利制度与药品价格的关系。方法:从不发达国家、发展中国家和发达国家3个侧面讨论专利保护对药品价格的影响,并分析TRIPS体制下的专利制度在抵御药品不利价格方面的相关措施及其利弊。结果与结论:专利保护确实在一定程度上会提高药品价格。TRIPS体制下的专利制度规定的强制许可、平行进口等措施在降低专利保护对药品价格的影响上起到了一定的作用,但不能从长远上解决专利制度与药品价格的矛盾,还需探求解决这一问题的根本办法。     

论药品可及性与药品专利保护

目的:寻找保护我国目前创新能力尚未成熟的民族制药业的途径,并确保药品可及性。方法:利用需求弹性理论、健康权与专利权属性比较等方法,结合TRIPS协议和国外的相关实践进行分析。结果与结论:对于我国这样的发展中国家来说,首先应当优先考虑眼前急迫的需要,如满足人民群众用药需求;然后逐步满足长远的需要,如鼓励自主知识产权,因此应有步骤地完善药品专利制度中与药品可及性相关的制度。     

TRIPs协议下药品专利权保护现状及思考

WTO规则体系主要由TRIPs协议、GATT和GATS共同构成，其中以TRIPs协议最为重要，其基本特征是倾向于保护发达国家知识产权持有人的利益，给予智力成果（其中包括药品专利）严格的知识产权保护。根据TRIPs协议，各成员国要履行高标准知识产权保护义务，承诺对产品和产品生产方法给予专利。该协议一方面有效地消除了非专利药品生产商的竞争，而另一方面也使发展中国家广大患者购买不起这些昂贵药品，如治疗癌症、艾滋病、乙肝、SARS的药物，从而导致公共利益严重受损。从2005年至2010年，部分发达国家跨国制药企业的常销药品如氯雷他定、西司他丁、阿伐他泊汀等，将纷纷到达专利权的保护期。作为发展中国家，中国正处于经济、科技高速发展的历史时期，国内制药企业面临国内巨大的消费市场，也面临着跨国制药企业高科技专利产品对国内市场的冲击。如何立足自身，提高药品研发能力，做好药品知识产权保护，同时积极探索TRIPs协议中的弹性条款，挖掘其内在的有利规则，趋利避害，使我国制药企业在国际市场竞争中找到持续发展的空间，是我们需要共同探讨的问题。     

美国的药品数据保护及启示

目的:为我国及其他发展中国家在《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)下实施药品数据保护提供参考。方法:全面地分析美国的药品数据保护及TRIPS协议下的药品数据保护。结果与结论:美国的药品数据保护实行的是TRIPS+标准,虽然存在许多值得借鉴的地方,但我国及其他发展中国家应在满足TRIPS协议要求的前提下,施行更低标准的药品数据保护。     

从药品角度解读TRIPS协议

详细介绍了TRIPS协议中有关药品专利保护方面的内容，提出了笔的思考和建议。     

创新药品研发项目的范围管理

新药研发能力在一定程度上反映了一个国家药品产业的竞争力和可持续发展能力。在加入WTO后,我国对知识产权的保护实现与国际接轨,专利保护使大量的药品仿制已无可能,加大专利创新药物研发扶植力度成为国家鼓励药品产业发展的主流。与制药强国相比,我国药品     

与药品有关的超出《与贸易有关的知识产权协议》保护条款的介绍与反思

目的:为提高我国应对超出《与贸易有关的知识产权协议》保护条款(TRIPS-plus条款)的能力、完善国内知识产权保护政策提供参考。方法:介绍常见的TRIPS-plus条款类型,分析其特点,反思其潜在的不良影响。结果与结论:常见的TRIPS-plus条款有数据保护、专利链接、专利期延长、限制强制许可与平行进口等,这些条款将延缓仿制药上市、提高药品价格、影响药品可及性,给发展中国家的公共健康带来巨大挑战。中国作为世界上最大的发展中国家和仿制药生产大国,在签署自由贸易协议以及国内知识产权立法时,应当科学评估TRIPS-plus对我国公共健康、药品可及性以及医药产业等方面的影响,合理利用TRIPS弹性条款,保障公众健康。     

药品知识产权网开一面制药上市公司影响几何

在多哈召开的世界贸易组织部长会议上,部长们就新的药品知识产权达成新的协议。新协议规定:对于发展中国家,如果出现艾滋病、疟病、肺结核等恶性传染病并危害国家公共卫生安全时,发展中国家可以不受知识产权的制约生产用于治疗该类疾病的新药。对许多发展中国家的人民来讲,新协议仍不能使之得到充分的医疗保障,但此次协议的达成毕竟给苦于知识产权保护协议的中国医药行业带来一点希望。对于我国制药企业,特别     

在知识产权保护框架下解决艾滋病药品可及性问题研究

与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)确立的国际知识产权保护体制和发达国家倡导的药品专利TRIPS-Plus条款的全球推进,限制了发展中国家及最不发达国家对艾滋病药品的获取能力,对公共健康保护产生负面影响。本文基于知识产权视角,从成员国自主选择灵活性条款以及国际合作两个方面探讨解决艾滋病药品的可及性问题的有效途径。     

IFPMA看中国药品研发

随着我国加入WTO以及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》以及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规政策的出台，药品监管政策逐步与国际接轨，加强了对专利的认可和保护，尤其是新药定义的修改可谓是我国药品政策改革的重要一步。这促使国外制药企业更愿意在中国注册新药。目前，诺和诺德、阿斯利康、礼来、施维雅、罗氏等跨国制药企业纷纷在中国设立了研发中心。     

新药研发中应加强知识产权保护意识

专利是指对发明创造享有的专有权,包括发明专利、实用新型、外观设计三种.专利具有独占性、时效性、地域性等特点.《中华人民共和国专利法》从1985年4月1日起实施,对制药行业来说,当时只对药品的生产方法予以保护,对药品和用化学方法获得的物质不予保护,直到1993年1月1日起实施修改后的《专利法》,才对药品和用化学方法获得的物质也予以保护.2001年7月1日起实施的第二次修正,使我国专利法与TRIPS(与贸易有关的知识产权协议)的标准相一致.中国加入WTO以后,对医药行业既是机遇也是挑战,专利对药品保护的意义重大,尤其对我国医药行业的新产品开发有较大影响.     

公共健康危机视野下药品专利强制许可制度的探讨

面对日益凸显的公共健康危机,在有效平衡药品专利权人个人利益与公众健康利益的基础上,实施药品专利强制许可对发展中国家来说意义重大。本文对药品专利权与公众健康权之间的关系和矛盾进行分析,阐述药品专利强制许可在国际和国内的相关法律依据和实践情况,对我国灵活运用药品专利强制许可制度应对公共健康危机提出了可行的建议。     

《药品注册管理办法》对新药研发的影响

我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》，加强了药品注册中对专利药品的保护，这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行，必将对新药研发产生诸多的影响。     

药品数据保护在世界各国的发展研究

TRIPS协议中提出了对药品数据进行保护的相关规定,WTO组织下的世界各国采取了不同方式和程度的药品数据保护。本文首先详细分析了美国、欧盟和日本等发达国家的数据保护现状,在对TRIPS协议进行深入分析的基础上,总结了世界各国药品数据保护存在的问题,并论述了我国药品数据保护的现状、建立的必要性以及完善的建议。     

药品专利权之BOLAR例外及其对医药工业的影响

“BOLAR例外”也称“强制审查例外”，它作为一项在专利保护期末端鼓励仿制药产业的政策，有助于药品专利权的利益平衡以及公众卫生福利的提高。本文从TRIPS协定的原则和规定入手，参考发达国家的立法实践以及WTO相关争端解决报告，对其进行深入研究。同时结合我国的现实国情，探讨将其引入我国专利法后对我国医药工业的影响。     

发展中国家专利药品高价问题及对策研究

当前,对药品进行专利保护使得广大发展中国家专利药价居高不下,并由此引发了药品可及性低与公共健康等亟待解决的问题。本文在对造成发展中国家专利药品高价原因剖析的基础上,借鉴发达国家曾经采取的做法,结合发展中国家药品专利保护的实例,对解决该问题提出五点对策。     

中国入世与药品监督管理

1 中国药品监督管理面临的挑战1.1 经济的全球化要求提高药品的监管水平——国际水平的监管才能推动药品走向国际。1.2 知识产权制度的强化与公民用药的可获得权的保障。1.3 推动药品研制开发与建立合理的新药制度。