药品技术转移变更研究中存在问题分析

目的：为拟开展技术转移变更研究的申请人提供参考和建议。方法：收集广东省药品审评认证中心对药品技术转让申请发出的补充资料通知,结合资料分类和品种类别对补正资料意见进行统计分析。 结果：对59份补充资料通知中的257条补正资料意见进行归纳分析,其中条数占比最高的前5项为质量标准及分析方法验证(23.7%)、质量对比研究(19.5%)、生产工艺和过程控制(12.8%)、物料控制 (10.5%)、设备及验证(8.9%);对补正资料意见具体内容进行分析,中药品种存在问题主要集中在生产过程控制、中间体的质量对比研究和稳定性研究部分;化学原料药的起始物料和关键物料的质量标准、过程控制参数部分的补充资料要求较多;化学药品在立题合理性、质量研究部分存在较多补充资料要求。结论：对技术转移变更研究中存在准备不足、研究不充分的问题进行了分析,按申报品种的不同类别提出了研究建议。拟开展同类变更研究的申请人可以此为参考,在研究立项之时就应制定全面、规范的研究方案,提升变更研究的质量和效率。     

国家食品药品监督管理局《药品包装用材料和容器注册审评补充申报资料通知》领取通知

我处已收到SFDA下发的下列品种的药品包装用材料和容器注册审评补充申报资料通知,请申报单位持《药包材注册申请受理通知书》原件于2月28日后到我局受理办送达窗口领取,受理通知书仅作为领取凭证不会收回。地址:北京市西城区枣林前街70号B座一层办公大厅23号窗口     

沟通是新药审评速度的助推器

上一期贵刊关注到新药注册人员和审评人员沟通交流的问题。补充资料常常是新药申报人员的烦心事。许多天熬出来的新药申报资料不符合要求，需要补充材料共至重新来过，使得新药申报人员吃尽了苦头。这不但要耗费大量的人力物力，还严重影响了新药审批的时间。这对于国内的一些企业来说会错过许多机会。而对整个国家来讲将会失去很多机遇。     

中药保护品种申报资料项目要求及说明

为进一步加强中药保护品种申报资料的规范化管理 ,国家中药品种保护审评委员会对《中药保护品种申报资料项目及要求》进行了修订 ,并予颁布 ,现将申报资料项目要求及说明公布如下。　　第一部分 :证明性文件1 药品批准证明文件复印件( 1)现行生产批准文件或变更的有效文件 (复印件 ) ;( 2 )同一品种 ,多种规格 ,可按一个品种申请保护 ,并附相应的批准文件 ;( 3)国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的 ,应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件 ;( 4 )修订质量标准的 ,应提供国家药品监督管理部…     

山东省医疗机构中药制剂注册常见问题及分析

目的 对我省医疗机构中药制剂注册常见问题进行分析汇总,探讨经典名方向中药新药的递级转化思路,为申报工作提供参考.方法 汇总近年来相关政策发布与制剂申报情况,探讨《山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知》实施以来中药制剂审评常见问题及原因.结果 申请人应注重申报资料及相关研究的完整性、立题科学合理性、资料豁免情形的认知等方...     

新药（化学药品）申报中存在的问题与对策

本文小结了1999年177项新药（化学药品）申报品种的专家初步技术审评意见;根据化学药品的五种类别,对申报资料中存在的问题进行了分析,提出了几点建议供新药申报者参考。     

化学药品注册质量标准中的常见问题

近年来,随着国家注册监督管理政策和法规的不断完善,申报单位技术水平的提高和质量意识的加强,新药注册申报资料的质量有了较大提高,但仍存在一些不完善的地方。下面就近两年来化学药品注册品种质量标准中存在的问题,依据项目分类做简要叙述。     

关于药品注册申报及受理事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后药品监督管理局: 《药品注册管理办法》(试行)已于2002年12月1日起施行,该办法对药品注册的申报与受理程序进行了调整。为规范我司与各省级药品监督管理局的受理工作,现对有关事项通知如下: 一、《约品注册管理办法》规定,省级药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查等项工作,对已有国家标准药品     

仿制药申报资料存在问题浅谈

我国新的《仿制药品审批办法》规定 :申报的仿制药均由国家药品监督管理局收审 ,药品审评中心进行技术审评 ,国家药品监督管理局核发批准文号。该办法的实施 ,使我国仿制药品注册管理 ,上了一个新台阶。但仍存在不少问题 ,应予重视。1　仿制药申报的基本状况国家药品监督管理局自收审仿制药品以来 ,到2 0 0 0年底共收审 10 63个品种 ,已批准生产 5 92个(5 5 7% ) ;其中一次通过批准生产 34个 (3 2 % ) ;退审 4 0个 (3 7% ) ;经第一次发补通知后 ,批准生产的有 4 96个品种 (4 6 7% )。从表中看 ,1999年当年通过 10 6个 (12 4 % ) ;2 0 0 0…     

政策

药品保健食品广告将由国家药监局进行复审；国家中医药管理局、卫生部联合发布关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知；SFDA明确恢复使用鱼腥草注射液申报资料和程序；[编者按]     

药品注册申报资料的整理和分类邮寄介要

新药注册申报过程是申请人报送临床研究资料及其他变更和补充资料,省级药品监督管理部门进行形式审查,组织对生产情况和条件进行现场考察抽取样品,然后提交给国家药监部门受理,技术审评意见随后提交给国家药监部门审批。笔者就其中整理、邮寄分类药品注册申报资料的具体内容进行介要。     

CTD格式申报资料中制剂处方工艺部分解读

本文根据对新药申报的化学药品制剂CTD格式申报资料撰写要求相关内容的理解,结合审评工作体会,针对制剂处方工艺的申报资料进行解读和分析。CTD格式申报资料技术评价的核心是通过对原辅料质量控制、处方研究、关键生产环节研究及有效过程控制、工艺放大研究验证,证明能够建立完整的生产过程质量控制体系,持续稳定生产出符合设计质量要求的药品。     

陕西省1997～2000年申报新药情况浅析

陕西省从1997年至2000年共申报各类新药223个品种(详见表1),现将有关情况分析如下.     

修改药品说明书的补充申请之相关问题

为规范药品说明书和标签的管理,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)于2006年3月10日发布了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,以下简称24号令),自2006年6月1日起,已有部分企业开始提交根据24号令修改药品说明书的补充申请。北京市药品监督管理局根据企业的申报情况,于2006年8月2日发布了京药监注[2006]58号文件,对此类补充申请提出了更加明确的要求。而后,北京药品审评中心在对这类申请的形式审查中,发现企业提交的申报资料中仍然存在许多问题,不完全符合相关文件的要求,现将与本类申请密切相关的问题和注意事项进行总结。填写…     

北京市药品监督管理局关于化学药品地标升国标品种试行标准转正事宜的通告

在化学药品地标品种再评价工作中,原国家药品监督管理局对已通过再评价的品种分期分批颁布了国家药品标准。因颁布的标准中有部分品种(约274个品种)需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性等,其批准的质量标准为试行标准。为协助企业做好该类品种试行标准的转正工作,现将申报程序及相关事宜通知如下:1.化学药品地标升国标品种试行标准转正工作,按照《药品注册管理办法(试行)》中补充申请第11项的要求整理资料,申请试行标准转正。2.各企业应认真对照国家食品药品监督管理局药品注册司《关于化学药品地标升国标品种试行标准转正事宜的复函》(…     

一月回眸

近一个时期以来,一些企业完成GMP认证后,盲目提出拟仿制申请,有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种,这既不符合实际,又不利于企业自身健康发展,还加大了管理成本。为加强对仿制药品申报的管理,使仿制药品工作有序进行,国家药监局药品注册司已发出《关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知》。 国家药监局药品注册司对拟申请仿制药品的申报作出如下规定:一是凡具备申请仿制药品条件的生产企业,申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个,申请拟仿制化学药品属制剂品种的,还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同;二是申报品种已超过5个的,须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经国家药监局正式受理后,方可继续申报其它品种的拟仿制申请;三是各省级药监局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作,在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明。     

我国他汀类药物申报现状与分析

目的:介绍他汀类药物在我国申报和批准状况,分析国内此类药物研发的特点,提出相关产品研发的思路与考虑。方法:通过回顾性分析方法,从国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评系统信息数据库中收录他汀类药物近年来申报受理及批准情况进行相关数据分析。结果:①我国近年来申报的他汀类药物占所有调脂药物的90.14%(640/710),是调脂类药物的主要申报事项;②国产他汀类品种的申报和批准以仿制为主,其次为仿制国外已上市产品和改剂型品种。国内仿制产品申报和批准多集中在辛伐他汀,分别占他汀药物总申报量和总批准量的47.98%(285/594)和46.57%(229/492);③申报和批准的新他汀类产品包括创新的他汀药物、新适应症、新复方制剂,此类申报以进口申报为主。结论:此类药物申报特点与国内药物研发总体趋势一致,此类药物的研发应更多关注创新,创新思路需结合该类药物的最新研究进展和临床需求等多方面因素综合考虑。     

中药保护品种申报要求

为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,国务院曾于一九九二年十月十四日以国务院第106号令发布了《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)[1],鼓励研制开发临床有效的中药品种。此后,国家中药品种保护审评委员会(简称“中保办”)、国家食品药品监督管理局(简称“国家局”)等相关部门,为加强中药保护品种的规范化管理,进一步做好中药品种保护工作,发布了一系列文件[2～9]。在这些文件中,对于中药保护品种的申报制订了明确要求。为了使生产企业更好地进行申报工作,避免由于提供的申报资料不符合规定,耽误申…     

浅谈我市医疗机构新制剂注册申报资料的形式与要求

为提高我市医疗机构制剂申报水平,对我市医疗机构新制剂注册申报资料各项目内容的形式与要求分别阐述,以助我市医疗机构制剂申请人明确相关要求,进一步做好研发、申报工作.     

2012年北京市医疗机构制剂注册申请概况及申报中应关注的若干问题

目的总结并分析2012年北京市医疗机构制剂注册申请概况及申报中应关注的若干问题,旨在提出一些制剂申报过程中应关注的事项,以供制剂注册申请人参考。方法通过对2012年北京市医疗机构制剂的申报情况进行汇总,同时与往年的数据进行比较和分析,针对北京市医疗机构制剂注册申请及申报具体过程中遇到的实际问题,提出制剂申请过程中的注意事项。结果通过对近几年申报的医疗机构制剂注册申请及申报的汇总及分析,发现存在一些不符合国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)和北京市药品监督管理局制定的《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(试行)中要求的共性问题,需要提请申请人予以关注,以免影响申报进程。这些共性问题主要包括以下几方面:医疗机构化学药品制剂原料药的要求、中药饮片入药检验的要求、中药制剂功能主治书写应规范、制剂规范和包装规格的要求、延长有效期的补充申请的要求和关于医疗机构制剂价格的管理规定等。结论医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位的临床需要并经有关部门批准而配制、自用的固定处方制剂,因其应是市场上没有供应的制剂品种,因此该种制剂注册申请及申报中遇到的问题更应该引起申报单位或个人的注意,以免影响其正常注册及申报。