血凝三项生物参考区间实验室验证

目的 用本实验室新购买的血凝仪Destiny Plus检测血浆凝血酶原时间(PT)、血浆激活部分凝血活酶时间(APTT)、血浆凝血酶时间(TT)等项目,但厂商提供的生物参考区间与现用的生物参考区间不同,对厂商提供的生物参考区间进行验证,确保其适用于本实验室.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A推荐方法,选择本院门诊健康个体20名自愿体检者标本,规范采集20名个体的血凝标本并进行检测.结果 PT、APTT、TT三个项目20名门诊健康个体的检测结果均在新购买的血凝仪Destiny Plus厂商提供的生物参考区间内.结论 通过本次验证,证明新购买的血凝仪其厂商提供的生物参考区间可适用于本实验室,说明新的生物参考区间可以直接转移.     

Roche E601电化学发光仪的7项检测项目的生物参考区间在包头地区的验证分析

目的：对我们实验室的7项肿瘤标记物检测项目的生物参考区间进行验证,确保其适用于临床。方法：按照美国实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2[1]推荐方法要求进行验证,各验证项目标本健康参考个体标本20名,采集符合要求的标本,按照相关项目的作业指导书进行检测,采用性能指标符合要求的Roche E601电化学发光仪检测标本。结果：参与验证的7个检测项目中,20名健康参考个体100%结果落在现用的生物参考区间之内。结论：参与验证的7个检测项目现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用,但要定期评审。     

血细胞分析指标生物参考区间在山西省临汾地区适用性验证

目的对原卫生部制定的WS/T 405-2012血细胞分析参考区间中规定的血细胞分析指标白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白等18项检测指标的生物参考区间进行验证,使之适用于本地区。方法采用原卫生部制定的WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间中推荐的小样本验证方法,选择健康参考个体20名,采集符合要求实验标本,按实验室标准操作程序(SOP)操作文件要求,采用Sysmex XT-2000i血细胞分析仪进行规范检测分析。结果 20名健康参考个体检测的18个检验项目结果超出生物参考区间的概率均不超过10%。结论血细胞分析该18项指标新规定的生物参考区间适用于本实验室;但仍需要定期评审。     

建立Sysmex CS-5100血凝仪新生儿凝血四项生物参考区间的探讨

目的以活化部分凝血活酶时间(a PTT),凝血酶原时间(PT),凝血酶时间(TT)纤维蛋白原(Fbg)四个凝血项目为例建立新生儿凝血四项的生物参考区间。方法以临床实验室标准化协会(Clinical and Labor atory Standards Institute CLSI)C28-A2推荐的方法,通过检测120例健康个体,建立适合实验室内凝血项目生物参考区间,用计算符合率的方法对自建生物参考区间进行评价。结果 a PTT 37.5 s-57.9 s,PT 9.5 s-15.3 s,TT 15.6 s-22.9 s,Fbg 1.18 g/L-2.80 g/L进验证符合率大于95%。结论本文建立新生儿凝血四项参考范围适用本实验室止凝血检测系统,实验室应建立自己的止凝血项目的新生儿生物参考区间。     

建立实验室内不同凝血检测系统生物参考区间的探讨

目的 以PT、aPTT、Fbg、TT 4个凝血项目为例,探讨建立实验室内不同凝血检测系统生物参考区间的方法.方法 以美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A2推荐的方法,通过检测120例健康个体,建立适合实验室内不同凝血检测系统的凝血项目生物参考区间,用计算符合率的方法对自建生物参考区间进行评价.结果 CA7000凝血检测系统参考区间为PT 10.5～13.7 s、aPTT 15～34 s、Fbg 1.5～3.5 g/L、TT 15～20 s;STA-R凝血检测系统参考区间为PT 11.0～14.5 s、aPTT 28～44 s、Fbg 1.8～3.8 g/L、TT 15.4～19 s.检测系统间临床符合率大于80%.结论 采用本方法建立实验室内不同凝血检测系统的生物参考区间科学、可靠,值得推广应用.     

血小板聚集功能生物参考区间验证

目的对血小板聚集仪CHRONO-LOG CA 560的生物参考区间进行验证,以保证其适用于临床。方法按美国临床实验室标准化委员会NCCLS C28-A2推荐的方法,验证项目选择健康参考个体20例,用仪器CHRONO-LOGCA 560血小板聚集仪进行检测。结果 20例健康个体数据中,以胶原作为聚集剂95%结果符合厂家提供的生物参考区间,而另外两个聚集剂二磷酸酰苷(ADP)和肾上腺素的结果则100%符合该生物参考区间。结论原厂家提供的生物区间适用于广东省地区人群,可供使用。实验验证简单易行,容易发现生物参考区间的偏离,值得建立完善的验证制度和程序,并推广应用。     

Vitros5.1FS自动生化分析仪生物参考区间验证

目的验证强生公司Vitros5.1FS自动生化分析仪20项常规生化检测指标的生物参考区间。方法根据生物参考区间的验证要求,每个项目纳入参考个体20例,标本采集符合要求。经评价Vitros5.1FS自动生化分析仪的性能正常,采用配套校准品和试剂校准仪器,质控结果在控,按Vitros5.1FS自动生化分析仪作业指导书进行样本检测,验证参考个体的检测结果是否与《全国临床检验操作规程》第3版或《VITROS实验方法学手册》提供的生物参考区间一致。结果除丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酐(Cr)、乳酸脱氢酶(LDH)、无机磷(Phos)、胆碱酯酶(Che)与《VITROS实验方法学手册》提供的生物参考区间一致外,其他项目与《全国临床检验操作规程》(第3版)提供的生物参考区间一致。结论不同实验室应制订不同的生物参考区间,以确保临床诊断结果的准确性。     

血细胞分析4个项目参考区间行业标准在汉、维族人群的适用性验证

目的：应用乌鲁木齐汉族和维吾尔族（以下简称维族）体检健康人群检测结果,验证白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血小板（PLT ）和血红蛋白（Hb）参考区间行业标准（WS／T405-2012）的适用性。方法采用回顾性研究收集2013年8月至2015年1月在新疆生产建设兵团医院体检中心进行团体健康体检的汉族和维族20～79岁成年人体验结果,利用体检软件筛选出汉族和维族健康参考个体共9307名,其中汉族8506名,维族801名。分别统计汉族和维族健康参考个体 WBC 、RBC 、PLT 和 Hb 检测结果的中间95％ CI ,计算汉族和维族参考个体各项目检测结果超出参考区间行业标准的例数所占比例。验证的判断标准：超出例数低于10．00％则通过验证。结果正态性检验结果表明汉族和维族体检健康参考个体各项目的统计数据均呈偏态分布。汉族和维族参考个体4个项目检测结果中间95％区间：WBC 汉族（3．6～9．6）×109／L ,维族（3．8～9．9）×109／L ;RBC 汉族男性（4．3～5．9）×1012／L 和女性（3．9～5．2）×1012／L ,维族男性（4．4～5．8）×1012／L 和女性（3．9～5．2）×1012／L ;PLT 汉族（130～351）×109／L ,维族（145～370）×109／L ;Hb 汉族男性（133～178）g／L 和女性（111～153）g／L ,维族男性（133～174）g／L和女性（110～152）g／L 。各项目检测结果在同一民族不同性别间的差异均有统计学意义（均 P ＜0．01）。汉族和维族各项目检测结果超出行业标准参考区间的参考个体例数均在10．00％以内。结论 WBC 、RBC 、PLT 和 Hb 的参考区间行业标准适用于本实验室检测的汉族和维族人群。     

Sysmex XE-2100测定红细胞平均血红蛋白浓度参考区间的调查

目的对Sysmex XE-2100测定正常成年人静脉血红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC)的参考区间进行调查,以建立适合该实验室的参考区间。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A2文件推荐方法,选取550例健康个体,采用Sysmex XE-2100进行MCHC测定,用SPSS13.0对检测结果进行统计分析,并通过对200例健康体检者的MCHC值在参考区间内、外情况进行验证,建立适合该实验室的参考区间。结果 MCHC参考值在正常人群中呈偏态分布,且不同性别和年龄组差异无统计学意义(P>0.05),可合并参考区间。合并后的参考区间为308～349 g/L。验证结果在区间外的数据仅占3%,符合结果分布规律。结论不同性别和年龄人群MCHC参考区间可合并,合并后建立的参考区间适用于该实验室。     

球蛋白参考区间的验证与适用性评估

目的评价行业标准(WS/T 404.2—2012)中球蛋白参考区间在本实验室的适用性。方法 (1)小样本验证:按行业标准筛选20名合格参考个体,将20个检验结果与参考区间比较,若超出参考区间的数据不超过2个,则验证通过。(2)大样本验证:调取2016年度健康体检管理系统数据库中的20～79岁做过血清蛋白质检查的全部健康体检对象(共475名)的所有信息数据:健康体检自测问卷、体格检查、影像学检查和实验室检查。按行业标准参考个体的筛选标准剔除影响血清蛋白正常代谢体检者。其中检验结果按Statland建议的医学决定水平及其他文献标准剔除异常者,之后再按Dixon方法剔除离群值后纳入合格体检对象共395名,其中男性268名,女性127名,中位年龄45岁。(3)统计合格体检对象各验证项目检验结果在行业标准参考区间范围内的百分比。(4)按非参数方法统计395名合格体检对象各验证项目检验结果形成间接法自建参考区间(P2.5,P97.5)。(5)计算自建参考区间与行业标准参考区间上下限值的相对偏差,并与参考变化值(RCV)进行比较来判断二者的差异性。(6)临床适用性评估:应用4 819例住院患者的球蛋白测定值,分别计算超出自建和行业标准参考区间百分比,并判断二者的差异。结果 (1)小样本验证:20名参考个体测定值全部落在参考区间内,验证通过;(2)合格体检对象各验证项目检验结果 97%以上在行业标准参考区间范围内,验证通过;(3)自建参考区间为血清总蛋白(TP)(67～80 g/L)、白蛋白(ALB)(42～52 g/L)、球蛋白(20～32 g/L)、A/G(1.4～2.4);(4) TP、ALB参考上、下限以及球蛋白参考下限的相对偏差均小于RCV,两者差异无统计学意义;球蛋白参考上限的相对偏差显著大于RCV,存在较大差异(>16.13%),故TP、ALB验证通过,球蛋白验证未通过;(5)临床适用性评估:4 819例住院患者的球蛋白测定值大于自建参考上限占18.4%,大于行业标准参考上限仅占2.1%,两者比较差异有统计学意义。结论行业标准中球蛋白参考区间的参考上限不适用于本实验室。     

珠海地区体检人群血液流变学生物参考区间调查分析

目的：建立珠海地区血液流变学的生物参考区间。方法整群收集检测3216例2015年3月—2016年3月珠海地区健康体检人群血液流变学检查标本,其中男性1750名,女性1466名。应用LBY-N7500B型全自动血流变分析仪(锥板式)和血沉仪检测全血粘度、血浆粘度和红细胞压积及血沉。回顾分析检测数据(按性别和年龄段分组),应用SPSS 19.0统计学软件进行统计学分析,以( x±1.96S)为可信限,建立生物参考区间。结果男性全血粘度(低切(10S-1)、中切(60S-1)、高切(150S-1))、血浆粘度测定(ηP)、红细胞压积(HCT_B)、血沉(ESR)参考范围分别是：(9.87±2.55)、(5.63±1.22)、(4.73±1.06))、(1.35±0.29)、(45.24±5.92)、(7.09±11.66);相应的女性的各项参考范围分别为：(8.17±2.31)、(4.34±1.18)、(4.01±0.90)、(1.31±0.24)、(39.30±5.98)、(13.94±16.29)。男女性各项指的标参考区间都与厂家提供的参考范围有所不同。并且珠海地区男女之间的参考区间存在差别,除ESR外各项指标的参考值范围男性均高于女性,ESR则相反,女性高于男性。其中,男性0~29岁与40~79岁各年龄段差异有统计学意义(P﹤0.05),30~39岁差异无统计学意义,并且70~79岁与0~69岁的各年龄段的生物参考区间比较差异有统计学意义(P﹤0.05)。女性0~29岁与其他各年龄段的生物参考区间比较差异无统计学意义,30~49岁的各年龄段与50~79岁各年龄段的参考区间比较差异有统计学意义。结论血液流变学参数生物参考区间的建立应综合考虑性别、年龄及地域性等多个因素进行评估,各实验室应建立适合本地区的生物参考区间,珠海地区也不例外。     

血站抗HBV试剂参考品的建立

目的建立抗HBV（乙型肝炎病毒hepatitis B virus）试剂参考品以用于评价血站系统使用的抗HBV试剂盒批检的鉴定。方法收集无偿献血抗HBV阳性标本和阴性标本各100份,对其进行中和实验检测,并结合核酸检测结果。制成血浆参考盘的阴性、阳性及精密度、灵敏度参考品,其中灵敏度参考品是通过将阳性血浆倍比稀释并结合中和实验确证获得。以上样品组成本室抗HBV参考品,并对上述制备而得的参考品用四种试剂进行酶免实验验证,和国家标准参考品进行比对。结果上述参考品由20份阳性、20份阴性、4份灵敏度和1份精密度参考品组成。用四种试剂经ELISA检测后与国家参考品进行比对,符合率为100％。结论本套参考品与国家参考品酶免实验符合度高,稳定性好。灵敏度检测结果适宜本实验室应用。     

正常人胸表心电位场电势分布与导联参比点的关系

目的 探讨导联参比点对正常人体表心电位场电势分布的影响.方法 选择健康体检者以中心电站和右前额为不同参比点,同步记录Wilson导联(V1～V6)及其扩展导联(V～V9、V3R～V8R)和对应头胸导联(HV1～HV9、HV3RHV8R),环绕胸部一周的相同测试点的心电图.分别计数两种导联相同测试点心电图T波倒置和主波倒置的宽/深Q波的例数,作对应导联的X2检验进行比较.结果 120例中V3RV8R导联均为倒置T波、V1导联出现20%(24/120)的倒置T波,V4R～V8R导联QRS波均为主波倒置的宽/深Q波;而头胸导联的HVl和Hv3R～HV8R的T波均为正立、HV4R～HV8R导联记录到主波正立的rs、RS或qRs波.两导联系统记录的正常心电图其相异波形在例数上有统计学差异(P＜0.05).头胸导联记录的QRS、T波体表心电位场电势均呈现一致向外的分布,而Wilson导联则均呈大致左正右负的偶极分布.结论 正常人体表心电位场的电势分布取决于导联参比点.头胸导联的右前额参比点可能优于Wilson导联的中心电站.     

六安市健康成人4项凝血指标正常值范围的建立

目的: 通过测定六安市健康成年人群的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT),建立六安市实验室血浆凝血指标的正常值范围.方法: 使用法国STA-compact全自动血凝仪,采用凝固法对300名健康成年人进行PT、APTT、FIB和TT测定.结果: 初步建立六安市健康成人4项凝血指标正常值范围,PT 11.06～14.24 s;APTT 27.57～42.23 s;FIB 1.91～3.99 g/L;TT 14.05～18.47 s.结论: 指标正常值范围对疾病的预防、诊断、疗效及预后均有重要的指导意义,各实验室应制定适合的指标正常值范围.     

孕周相关外周血血小板参数参考区间调查

目的：了解妊娠妇女不同孕期外周血血小板计数（PLT）、未成熟血小板分数（IPF）、未成熟血小板绝对值（IPF#）、高荧光强度未成熟血小板分数（H-IPF）和血小板平均侧向荧光强度（PLT-X）的变化,并调查各参数参考区间。方法：收集2016年10月至2018年10月不同孕期妇女（妊娠组）1 272例,分为早期妊娠组(≤12周)348例,中期妊娠组（13～27周）369例和晚期妊娠组（≥28周）555例,中晚期妊娠组共924例;收集健康未妊娠妇女（对照组）200例;同时收集同期重度子痫前期妇女（重度子痫前期组）88例和妊娠期糖尿病妇女（妊娠期糖尿病组）100例。应用SYSMEX XE-5000全自动血细胞分析仪定量检测各组的外周血PLT、IPF、IPF#、H-IPF和PLT-X,并采用95%CI建立孕周相关各参数的参考区间。结果：妊娠组的PLT低于对照组（P＜0.05）;而IPF、IPF#、H-IPF和PLT-X高于对照组（P＜0.05）。早期、中期和晚期妊娠组的IPF、IPF#和PLT-X均随着孕周的增加而升高（P＜0.05）;早期和中期妊娠组的PLT、H-IPF比较差异无统计学意义（P＞0.05）,但与晚期妊娠组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。重度子痫前期组和妊娠期糖尿病组的PLT低于中晚期妊娠组（P＜0.05）;而IPF、IPF#、H-IPF和PLT-X高于中晚期妊娠组（P＜0.05）。结论：血小板相关参数随妊娠妇女孕期的发展发生不同程度的变化,孕周相关外周血血小板参数参考区间的建立可以为评估妊娠期病理状态奠定基础。     

室温下血浆放置不同时间对凝血结果的影响

目的:探讨凝血检验标本在室温(24～25℃)下放置不同时间对凝血结果的影响。方法:对20例正常人进行血浆中凝血酶原时间(PT),活化部分凝血活酶时间(APTT),纤维蛋白原(Fg)测定。结果:标本室温(24～25℃)放置6h对PT无影响(P>0.05);放置2h对APTT结果无影响(P>0.05),放置3h至6h,APTT明显缩短(P<0.01);放置6h对Fg无影响(P均>0.05)。结论:室温下标本放置时间对APTT影响很大,采集标本后应立即分离血浆,2h内完成检测。     

上海市成人静脉血淋巴细胞绝对值参考范围调查与探讨

目的 探讨上海市成人静脉血淋巴细胞绝对值的参考范围。方法 收集3081例健康体检的成人静脉血,用日本Sysmex公司XT-1800i全自动血细胞分析仪进行检测,并对结果进行统计学分析。结果 上海市成人静脉血淋巴细胞绝对值的参考范围：男性（1.02-3.35）×10^9/L,女性（0.94-3.18）×10^9/L,男性高于女性,差异有统计学意义（P〈0.01）。与《全国临床检验操作规程》第3版的参考范围比较,范围明显缩小,但差异有统计学意义（P〈0.01）。结论 为了更好地指导临床诊疗工作,应该建立本地区本实验室淋巴细胞绝对值的参考范围。     

重庆地区婴幼儿和儿童血凝五项参考区间的调查

目的 建立重庆地区婴幼儿和儿童血凝检查项目的参考区间,以更好地服务于临床.方法 采用Sysmex CS5100、Sysmex CSA2000全自动血凝分析仪检测重庆地区经健康筛查的5 119例儿童的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、血浆D-二聚体(D-D)血凝五项.将所有儿童根据年龄分为6组:新生儿(0～＜15 d)、新生儿(15 d至小于1个月)、婴儿(1～＜7个月)、幼儿(7个月至小于3岁)、儿童(3～＜7岁)、儿童(7～15岁)组,进行比较分析.正态分布的资料按照(x)±1.96s确定参考区间,偏态分布的资料按照P2.5～P975确定参考区间.结果 本室血凝五项参考区间,PT:11.1～20.2 s(0～＜15 d)、10.7～15.8 s(15 d至小于1个月)、9.9～13.5 s(1个月至15岁);APTT:28.8～91.6 s(0～＜15 d)、33.3～64.2 s(15d至小于1个月)、24.0～53.2 s(1～＜7个月)、21.2～39.2 s(7个月至15岁);FIB:1.45～3.52 g/L(0～＜3岁)、1.50～3.52 g/L(3～15岁);TT:15.4～26.3 s(0～＜15 d)、14.9～21.4 s(15 d至小于7个月)、14.7～20.1 s(7个月至小于3岁)、14.9～19.3 s(3～15岁);D-D:0.1～5.1 mg/L(0～＜15 d)、0.2～2.2 mg/L(15 d至小于1个月)、0.1～1.1 mg/L(1～＜7个月)、0.1～1.4 mg/L(7个月至小于3岁)、0.1～1.3 mg/L(3～＜7岁)、0～1.0 mg/L(7～15岁).结论 初步建立了重庆地区婴幼儿和儿童血凝五项(PT、APTT、FIB、TT、D-D)的参考区间,为该地区婴幼儿及儿童相关疾病的诊疗提供了更准确的依据.