我院医学科研伦理审查中存在的问题、对策与效果

对医院的医学科研伦理审查中出现的问题进行归纳、总结和改进,提出在科研方案、知情同意告知信息、赔偿描述、知情同意内容与方案的一致性、受益和风险描述、签名信息书写等常见的不规范问题进行分析和改进。通过培训和指导,提高临床科研人员的法律、伦理意识和知识水平;建立规范的知情同意书写模板,提高知情同意的规范性;提高伦理委员会的审查能力,重视伦理审查的协同性和全程性,有效降低医学科研伦理方面出现的问题,保障受试者的权益。     

医学临床研究项目伦理审查常见问题探讨

科学性审查、伦理审查时机、审查标准的正确把握,科研项目受试者伤害的补偿与赔偿,以及伦理审查与科研诚信管理的关系都是医学临床科研伦理审查中常见的问题。本文就这些问题进行深入探讨,通过借鉴国际通行原则,提出个人观点,供各位同道参考。     

临床试验研究者伦理意识提升的重要性及策略分析＊

研究者作为临床试验的实施者，是保证临床试验质量及受试者安全和权益的关键。因此，在临床研究开展的过程中，提高研究者的伦理意识，可以减少受试者在参加研究过程中可能遇到的风险，达到保护受试者的利益的目的。临床研究机构通过对主要研究者、低年资临床医师、临床医学生等不同群体进行有针对性的科研方法学培训及医学伦理培训，提高临床研究伦理培训的广度及深度，可以逐步加强本机构研究者的伦理意识。通过伦理委员会及其办公室、第三方伦理评估及认证等内部外部方式，促进研究者伦理意识的提升。同时，医疗机构通过构建受试者保护体系，可以对机构内的研究者制定有针对性的年度教育培训计划，定期对其教育培训的结果和质量做出评估，进行持续质量改进，以全面提升机构内研究者的伦理意识，落实伦理审查，加强跟踪审查，保证参加临床研究受试者的安全。     

加快伦理审查效率实践及策略探讨＊

本文根据临床试验研究者、申办方在提交项目伦理申请材料及伦理审查过程中，希望加快伦理审查效率的实际需求，探讨了在临床试验项目，尤其是多中心临床研究项目的伦理审查过程中，加快伦理审查效率的关键环节，分享了本院伦理审查过程中创新的、适合中医院实际情况的改革策略。具体包括统一各中心伦理递交审查材料清单、简化便捷伦理审查流程，通过电子化系统管理伦理受理、送审、审查、决定传达及归档的全过程，逐步建立合理有效的伦理审查工作程序，完善各中心伦理委员会的沟通交流机制，不断优化伦理委员会办公室的工作流程，逐步提高临床研究项目伦理审查的整体效率，更加全面系统的保护受试者的权益及安全。同时，本文也分享了本院伦理委员会通过接受中心伦理审查，科学性审查前置，重视伦理申请材料的形式审查，加强伦理委员会的主审制、预审制，注重伦理会议审查的要点，依托于电子化信息系统等具体实际方式，逐步提高我院伦理委员会的审查效率和伦理审查的质量。     

基因相关临床研究中的伦理审查要点

根据我院伦理委员会在临床科研中遇到的涉及人的基因相关性研究中凸显的问题,总结了基因临床研究在伦理审查时的要点,即受试者自主选择权,体现在研究结果的知晓权及生物样本库捐赠者的自主权。基因临床研究同时应注意遗传资源的保护,研究成果的公平原则,同时应便于研究者实际操作。归纳了基因相关研究项目在设计方案及知情同意书时应注意的基本要点,阐述了基因相关性临床研究规范性制度建设的重要性。     

推动伦理规范落实 构建受试者保护体系

科学研究的伦理审查工作近几年取得了快速的发展。如何促进伦理规范落实,引导伦理审查工作开展,促进研究受试者保护,是个重要的研究课题。文章提出受试者保护是研究各方(包括政府主管部门、研究机构、伦理委员会、研究者、制药公司、受试者等)的共同责任。只有各方都能够认识到受试者的安全和健康高于科学和社会利益,受试者保护才能真正落到实处,也才能换来受试者和公众对医学科研工作的信任和支持,从而促进医学科研事业的健康发展。     

中医药临床研究中特殊伦理问题探讨

不同哲学理念下的东西方医学有不同的思维模式,本文针对中医药科学研究伦理审查过程中会遇到不同于西方医学的特殊伦理问题进行简要探讨,并提出应当构建符合中医药特色的伦理审查体系,制定中医药伦理审查标准,在推动中医药科研进步同时维护中医药受试者合法权利。     

糖尿病健康教育中药物临床实验与伦理研究

为了从伦理学角度探讨糖尿病健康教育中药物临床实验与伦理的关系。文章分析了糖尿病健康教育中药物临床实验与伦理问题形成的主要原因,并针对其原因提出了处理矛盾的必要性,并提出了药物临床试验与医学伦理学之间的矛盾是辨证的统一等观点,结论明确提出糖尿病药物临床试验中受试者的知情同意权的重要性,提出严格利益冲突的伦理审查、普及公众的安全性及生命伦理学意识、药物临床试验受试者的合理补偿等对策。     

中医药临床研究伦理审查管理实践

从我国伦理审查工作现状出发,对我国伦理审查能力发展中存在的问题进行了分析,初步总结了中医药伦理审查能力发展的情况,系统梳理了中医药研究受试者保护体系建设和中医药临床研究伦理审查平台评估工作,并对完善伦理审查制度健全监管体系、完善中医药伦理审查标准和指南、开展伦理审查专业知识培训、推动中医药伦理审查认证认可制度建设等工作以及中医药伦理审查的创新和建设成效进行了客观介绍,就中医药临床研究伦理审查管理实践进行了探讨。     

伦理审查中方案主审表使用研究

涉及人体的生物医学研究必须经过伦理审查,如何提高伦理委员的审查质量,不只靠委员自身,一个好的方案主审工作表是帮助伦理委员会提高方案审查质量的必要手段。主审委员在审查过程中,主审工作表有助于主审委员对临床研究项目的整体考量,提高审查效率及审查质量。     

基于中医医联体中医院区域伦理委员会的建设与研究＊

伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。医学伦理学在世各个国家的起步时间不同、发展水平和程度不均，但是，当今世界各国的伦理审查建设都在朝着建设区域伦理委员会的方向发展。我国在建设区域伦理委员会的过程中，面临着探索伦理互认机制、监管伦理持续审查、保护受试者的权益等挑战。本文分享了依托于中医医联体模式建设北京市属中医院区域伦理委员会的探索与实践。在建设市属中医院区域伦理委员会的过程中，通过搭建工作交流平台，达到协作课题伦理审查以及跟踪监管，接受托管医院委托代为伦理审查，逐步扶助托管医院建立伦理审查的目的。本文提出在中国区域伦理委员会建设过程中，需要统一伦理审查标准、形成合理工作程序、提高伦理审查效率。     

国内外健康评估发展的回顾与展望

随着科学社会的发展以及人们对健康的重视,健康评估已成为目前社会不可缺少的一部分.近15年来,健康评估在评估内容、评估形式上取得了很大的进展,但仍以量表的形式居多,较完善的健康评估系统目前还较少.本文对近15年国内外、中西医对健康评估的168篇研究资料进行整理分析,指出现今健康评估研究的发展现状、存在问题,以及发展健康评估,完善健康评估系统的重要性.     

缺血性中风中药临床试验伦理学调查与分析

本研究分别对240名缺血性中风患者和105名该领域专家采取调查问卷形式开展缺血性中风病的中药临床试验的伦理研究调查,并对该调查结果进行了分析,旨在规范对缺血性中风病中药临床试验的伦理审查,更好地保护受试者的权益。     

Fatigue severity of patients with idiopathic chronic fatigue compared to healthy subjects

Objective

To analyze the fatigue severity of patients with idiopathic chronic fatigue (ICF) and to compare the severity of this group with that of healthy subjects.

Methods

One hundred and nine ICF patients and 98 healthy subjects were enrolled in this study. Fatigue severity was measured using the Korean-translated Chalder fatigue severity questionnaire. All subjects scored each item on a 10-point scale as a self-rating numeric scale (NRS), and additionally rated their feeling of general fatigue by visual analogue scale (VAS).

Results

The total NRS scores of patients with ICF was 53 ± 15 compared with 25 ± 14 of healthy subjects (2.4 folds for physical symptoms vs. 1.7 folds for mental symptoms respectively). The VAS scores of patients with ICF were 2.7 times as high as those of healthy subjects.

Conclusion

This report is the first to compare the severity of fatigue between ICF patients and healthy subjects. This study contains reference data applicable for the management of this disorder in field of complementary and alternative medicine.     

高度重视临床研究伦理平台建设，大力推进我国CAP 评估

2012年9月国家中医药管理局正式委托世界中医药学会联合会组织开展"中医药临床研究伦理审查平台评估"(CAP)。通过对已完成评估的20家医疗卫生机构的伦理审查平台情况进行综合分析,结合当前美国的伦理监管体系,论述我国自主评估品牌CAP的重要特点,"以评促建"和"持续改进"的实践与受益,以及大力推进CAP评估的重要意义。     

中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题的思考

近年来,中药注射剂的安全性问题受到重点关注,中药注射剂的医院集中监测是分析中药注射剂安全性风险、认识不良反应和禁忌症、完善说明书的重要依据。为了探讨安全性医院集中监测研究的伦理学问题,本文通过中国知网（1979-2016年7月）对中药注射剂安全性医院集中监测文献进行检索,梳理文献中的伦理问题,并针对发现的问题提出对策。通过文献研究发现,中药注射剂的医院集中监测对伦理学相关问题重视程度不够,也缺乏相应的规范和要求。基于文献反映的伦理学问题,建议从集中监测的伦理审查、知情同意书的签署、研究方案注册、数据统计与报告阶段方面进行调整,以期更好保护受试者权益,提高研究的质量。     

试述药物临床试验中受试者的权益保护

在阐述受试者权益法律属性的同时,全面介绍受试者应享有的生命健康权、知情权、同意权、隐私权等,以期提高研究者的法律意识,使受试者的权益得到切实保障.     

中医药系统生物学发展及展望

中医药现代化对中医药研究方法学创新提出了迫切的需求,发展中医药系统生物学成为中医药学和系统生物学的共同要求。本文提出和探讨了中医药整体系统生物学研究的基本策略,拟解决的关键科学问题,主要发展方向及其技术支撑平台,以便推动中医药系统生物学快速发展。