中医药医学伦理审查委员会伦理审查问题评述

中医药医学伦理审查委员会是为保障中医药临床试验受试者权益而设立的,但由于目前伦理意识的普遍缺乏,导致其在发展中出现诸多问题。从中医药医学伦理审查委员会内部、外部以及审查过程3个方面对其问题进行归纳总结,包括内部的准入制度不统一、人员缺乏培训、独立性无法得到保证,外部的缺乏监管与第三方监察,审查过程中初审的时机、跟踪审查不到位、研究者的合理决策是否能得到尊重、研究者的伦理意识是否也该接受审查等,希望促进研究者对伦理意识的认识与思考,从而推动医学伦理审查的健康发展。     

临床研究伦理审查的质量管理初探

加强医学伦理委员会伦理审查的质量管理,对维护受试者的生命、健康和权益、提高医学科学研究水平具有重要意义。通过学习公认的医学伦理学法规指南,借鉴同行先进经验,逐渐明确了影响伦理审查质量的重要条件,并在实践中加强建设与管理,从而不断提高伦理审查水平。     

基于中医医联体中医院区域伦理委员会的建设与研究＊

伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。医学伦理学在世各个国家的起步时间不同、发展水平和程度不均，但是，当今世界各国的伦理审查建设都在朝着建设区域伦理委员会的方向发展。我国在建设区域伦理委员会的过程中，面临着探索伦理互认机制、监管伦理持续审查、保护受试者的权益等挑战。本文分享了依托于中医医联体模式建设北京市属中医院区域伦理委员会的探索与实践。在建设市属中医院区域伦理委员会的过程中，通过搭建工作交流平台，达到协作课题伦理审查以及跟踪监管，接受托管医院委托代为伦理审查，逐步扶助托管医院建立伦理审查的目的。本文提出在中国区域伦理委员会建设过程中，需要统一伦理审查标准、形成合理工作程序、提高伦理审查效率。     

中医药临床研究伦理审查管理实践

从我国伦理审查工作现状出发,对我国伦理审查能力发展中存在的问题进行了分析,初步总结了中医药伦理审查能力发展的情况,系统梳理了中医药研究受试者保护体系建设和中医药临床研究伦理审查平台评估工作,并对完善伦理审查制度健全监管体系、完善中医药伦理审查标准和指南、开展伦理审查专业知识培训、推动中医药伦理审查认证认可制度建设等工作以及中医药伦理审查的创新和建设成效进行了客观介绍,就中医药临床研究伦理审查管理实践进行了探讨。     

临床试验研究者伦理意识提升的重要性及策略分析＊

研究者作为临床试验的实施者，是保证临床试验质量及受试者安全和权益的关键。因此，在临床研究开展的过程中，提高研究者的伦理意识，可以减少受试者在参加研究过程中可能遇到的风险，达到保护受试者的利益的目的。临床研究机构通过对主要研究者、低年资临床医师、临床医学生等不同群体进行有针对性的科研方法学培训及医学伦理培训，提高临床研究伦理培训的广度及深度，可以逐步加强本机构研究者的伦理意识。通过伦理委员会及其办公室、第三方伦理评估及认证等内部外部方式，促进研究者伦理意识的提升。同时，医疗机构通过构建受试者保护体系，可以对机构内的研究者制定有针对性的年度教育培训计划，定期对其教育培训的结果和质量做出评估，进行持续质量改进，以全面提升机构内研究者的伦理意识，落实伦理审查，加强跟踪审查，保证参加临床研究受试者的安全。     

临床研究中伦理学若干问题思考

本研究建立在浙江中医药大学附属第一医院接受国家中医药管理局"中医药临床研究伦理审查平台建设与评估"基础上。临床研究伦理审查平台是一个完整的体系——"受试者保护体系",包括医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员4大方面。其中,研究科室与研究人员平台建设尤为关键,所有与受试者保护体系密切相关的治疗、保护、风险控制、不良事件监督都是通过研究者完成的。但在评估过程中不难发现临床研究者伦理意识相对薄弱,对伦理审查流程不熟悉,没有把受试者保护和临床研究摆在同样的高度。这类问题同样在国内其他医疗机构的伦理审查评估中凸显出来,成为当前建立受试者保护体系的短板。为此,本研究参考《中医药临床研究伦理审查平台评估标准》评估要点,从伦理委员会角度出发,提出临床研究者在受试者保护和方案设计与实施方面需注意的伦理学问题,并针对研究者临床研究伦理现状提出改进建议,进而促使临床研究者提高伦理意识,熟悉伦理审查流程,更好地完成保护受试者的中心任务。     

中医药伦理审查的特色与对策探讨

中医药是我国医药宝库中的重要组成部分,在世界范围内产生越来越深刻的影响。目前,涉及中医药的临床研究越来越多。任何涉及人的医学研究都不可避免地会给参加研究的受试者带来风险。因此,伦理委员会对中医药相关项目的审查和监督就显得尤为重要。本文简要回顾了中医药伦理审查的建设历程。中医药伦理审查具有其自身特色的,这其中包括中医理论,中草药复方制剂等药物疗法,针灸、拔罐、推拿等非药物疗法等干预方式,以及试验设计、疗效评价、风险与受益等中医药临床研究中的实际问题。针对中医药研究的自身特色,本文提出落实并完善伦理审查制度和程序、提升委员审查能力、优化日常工作流程、提高主要研究者的伦理意识、运用外部认证估推动伦理工作发展等几点对策,不断提升中医药伦理审查的水平,完善受试者保护体系。     

中医药临床研究中特殊伦理问题探讨

不同哲学理念下的东西方医学有不同的思维模式,本文针对中医药科学研究伦理审查过程中会遇到不同于西方医学的特殊伦理问题进行简要探讨,并提出应当构建符合中医药特色的伦理审查体系,制定中医药伦理审查标准,在推动中医药科研进步同时维护中医药受试者合法权利。     

医学临床研究项目伦理审查常见问题探讨

科学性审查、伦理审查时机、审查标准的正确把握,科研项目受试者伤害的补偿与赔偿,以及伦理审查与科研诚信管理的关系都是医学临床科研伦理审查中常见的问题。本文就这些问题进行深入探讨,通过借鉴国际通行原则,提出个人观点,供各位同道参考。     

伦理审查中知情同意书主审表使用研究

为维护受试者的合法权益和整个社会的利益,创建宽松和谐的科研、医患环境,保证临床科研试验正常进行,确保临床试验研究符合伦理道德规范,伦理审查中的方案审查与知情同意审查是保护受试者的2 大基石。好的知情同意书主审工作表是帮助伦理委员会提高方案审查质量的必要手段。     

医学研究生伦理审查体系建设探索研究

通过对广州中医药大学第一临床医学院222名医学研究生进行关于医学伦理审查意见的问卷调查,调查内容涉及“受调查者基本情况”“相关伦理法规了解情况”“伦理知识和实践能力获得情况”“对伦理审查工作的评价、意见”4个模块,分析调查结果认为,医学研究生临床研究项目医学伦理审查存在以下6方面情况：医学伦理知识水平不高、医学伦理审查意识较薄弱、医学伦理知识获取途径相对单一、对医学伦理教学参与度及学习效果评价不高、对医学伦理审查工作满意度不高、对医学伦理审查态度较积极但对其意义认识不高。基于以上情况,广州中医药大学第一临床医学院协同广州中医药大学第一附属医院伦理委员会教研分会开展以培养质量为导向的医学伦理审查体系建设与完善的探索,包括研究生医学伦理素养的提升和伦理课程建设,伦理培训,教研分会建设,伦理审查制度化、信息化、电子化等。     

国家中医药局成立中医药伦理专家委员会

2011年7月29日消息:为规范医学科技行为,保护受试者和研究者的合法权益,日前,根据《中医药临床研究伦理审查管理规范》要求,国家中医药管理局决定成立国家中医药管理局中医药伦理专家委员会。中医药伦理专家委员会由南京中医药大学附属医院熊宁宁担任主任委员,钱英、张金钟、贺兴东担任副主任委员,他们     

我国涉及人的科研项目中的伦理问题及解决思路

科学研究的目的是维护、增进人类健康和造福人类。随着医学科学的不断发展,涉及人的生物医学研究项目日益增多,科研中涉及人的伦理和社会问题越来越受到人们的关注。本文将从伦理委员会建设和管理、伦理审查制度和相关规定、学术期刊伦理审查等方面探讨我国涉及人的科学研究中的伦理问题及解决思路。     

世界中医药学会联合会伦理审查委员会

世界中医药学会联合会伦理审查委员会(http://210.76.97.167/ethics/)是国际性非营利学术组织,其秘书处设在中国北京。该委员会致力于研究探讨世界范围内传统医学临床研究的特点及其在伦理审查方面的不同考虑,通过学术研讨、协作交流、组织培训、质量评估、制定标准规范等方式促进提高中医药临床研究伦理审查的能力以及规范操作;以期达到尊重和保护受试者的权益与安全,更好地发挥传统医药维护人类健康的作用。目前,该委员会已有10个国家和地区的389名会员。     

加强伦理委员会认证以提高伦理审查质量

 目的 与伦理同仁分享我们的认证体会,以期推动医学伦理委员会的发展。方法 回顾性介绍我院医学伦理委员会的认证准备过程。结果与结论 医学伦理委员会在临床试验中有着不可缺失的作用,申请SIDCER/亚太地区伦理委员会论坛（FERCAP）伦理委员会认证不但可以促进我国医学伦理委员会审查质量的提高,而且还可以促进临床试验科学健康的发展,提升国内研究成果在国际合作中的影响力。     

真实世界临床研究伦理问题及策略探讨

真实世界研究范式已经成为近年国内外临床研究特别是中医药临床研究关注的前沿,本文从伦理的角度,对真实世界研究范式下的临床研究可能存在的伦理问题进行了审视和分析;结合近年来的实践探索,提出了一些在真实世界研究过程中保护受试者、进行伦理审查以及提高科学性和伦理性的初步策略。     

加快伦理审查效率实践及策略探讨＊

本文根据临床试验研究者、申办方在提交项目伦理申请材料及伦理审查过程中，希望加快伦理审查效率的实际需求，探讨了在临床试验项目，尤其是多中心临床研究项目的伦理审查过程中，加快伦理审查效率的关键环节，分享了本院伦理审查过程中创新的、适合中医院实际情况的改革策略。具体包括统一各中心伦理递交审查材料清单、简化便捷伦理审查流程，通过电子化系统管理伦理受理、送审、审查、决定传达及归档的全过程，逐步建立合理有效的伦理审查工作程序，完善各中心伦理委员会的沟通交流机制，不断优化伦理委员会办公室的工作流程，逐步提高临床研究项目伦理审查的整体效率，更加全面系统的保护受试者的权益及安全。同时，本文也分享了本院伦理委员会通过接受中心伦理审查，科学性审查前置，重视伦理申请材料的形式审查，加强伦理委员会的主审制、预审制，注重伦理会议审查的要点，依托于电子化信息系统等具体实际方式，逐步提高我院伦理委员会的审查效率和伦理审查的质量。     

从中医药伦理审查平台建设探讨伦理委员会审查能力的提高

我国医学伦理学研究目前取得较大进展,但与发达国家相比还有一定差距。虽然多数医院相继成立了医学伦理委员会,但在伦理委员会的规范化建设和审查能力等方面差异较大。通过中医药伦理审查平台建设,可以规范医学伦理委员会的建设及审查程序,提高伦理审查水平。其中,机构和制度建设及审查程序可以在短期内进行规范,但审查能力的提高则是一个长期的过程。本文通过参与中医药伦理审查平台建设的实践和体会,探讨提高伦理委员会审查能力的思路和方法。     

新型冠状病毒肺炎疫情下临床研究伦理审查工作的实践与思考

疫情爆发以来,以新型冠状病毒肺炎(COVID-19)为研究对象的临床研究迅速增加,由于其重大公共卫生事件的特点,此类研究对伦理审查工作也提出了更高的要求。本文阐述了本次疫情下伦理审查工作面临的挑战,并以上海中医药大学附属曙光医院的实际经验为例,提出了应对策略与建议,以期保障特殊时期受试者和研究人员的健康和安全,保障临床研究规范有序的开展。     

中西伦理学发展历程及相关伦理审查建设

通过分析中西方医学伦理学发展道路的差异,提出我国的医学伦理审查制度虽源于西方,但因为医学伦理思想起源、人种间文化信仰及医学发展和科学模式的不同,该制度应用于我国时不能"生搬硬套",需"和而不同"的理念,并论述建设符合我国国情的伦理审查平台的现状及意义,同时强调对研究者伦理培训的重要性。