别嘌醇缓释片人体药物动力学与生物等效性研究

目的　研究别嘌醇缓释片在健康受试者体内的药物动力学和生物等效性。方法　健康男性受试者单剂量或多剂量口服别嘌醇缓释片和普通片。用高效液相色谱法测定血浆中别嘌醇和氧别嘌醇浓度, 计算两药的药物动力学参数。结果　受试者口服单剂量别嘌醇缓释片和普通片后的别嘌醇 AUC0~12 分别为 (4. 58±1. 52) mg·h·L-1 和(4 43±1. 40) mg·h·L-1, tmax分别为 (2 .00±0. 41) h和 (1 .25±0 .41) h, cmax分别为 (1 .75±0 .49) mg·L-1和 (2. 06±0 .40) mg·h·L-1。氧别嘌醇 AUC0~72 分别为 (123. 94±23 .39) mg·h·L-1 和 (126. 52±27. 47)mg·h·L-1, tmax分别为 (6 .42±3. 47) h 和 (4. 18±1. 59) h, cmax 分别为 (3 .70±0 .52) mg·L-1 和 (3 99±0 61) mg·L-1。口服多剂量别嘌醇缓释片和普通片后的氧别嘌醇的稳态谷浓度 cmin分别为 (4. 41±0. 76) mg·L-1和 (4 07±0. 76) mg·L-1, 稳态峰浓度cmax分别为 (7. 33±1 .31) mg·L-1 和 (7 .31±1. 25) mg·L-1, tmax分别为 (2. 58±1. 44) h和 (5 .68±2 .03) h, 波动度 DF分别为 (0 .52±0 .18) 和 (0 .58±0 .13)。结论　每日 1次口服别嘌醇缓释片250 mg与每日2次口服普通片相同剂量在吸收程度上具有生物等效性。     

头孢拉定胶囊的人体生物等效性研究

目的研究国产头孢拉定胶囊的相对生物利用度,评价其生物等效性.方法18名健康受试者单剂量口服受试制剂(A)和参比制剂(B)500mg后,采用HPLC法测定血浆中的药物浓度.结果A和B的Cmax分别为16.32±2.30和14.70±3.98mg·L-1;tmax分别为0.86±0.21和1.04±0.33h;AUC0-,ξ分别为22.75±3.11和22.84±3.92mg·h·L-1;AUC0∞分别为23.88±3.44和24.02±4.16mg·h·L-1.经统计学分析,A和B两药的制剂间和周期间均无显著性差异(P>0.05),A的相对生物利用度为100.43%±10.02%.结论两种头孢拉定胶囊具有生物等效性.     

格列喹酮2种片剂治疗2型糖尿病的比较

目的 :比较 2种格列喹酮治疗 2型糖尿病的疗效。方法 :2型糖尿病病人共 138例 ,随机分为A ,B 2组。A组 6 8例 ,男性 36例 ,女性 32例 ,年龄(4 4±s 6 )a。B组 70例 ,男性 37例 ,女性 33例 ,年龄 (4 2± 8)a。A组用天津药物研究院制造的格列喹酮 ,剂量 (110± 82 )mg·d- 1;B组用北京第六制药厂与德国勃林格翰公司制造的格列喹酮 ,剂量 (10 8± 77)mg·d- 1。结果 :治疗后A组空腹血糖下降到(8.7± 2 .5)mmol·L- 1,餐后 2h血糖下降到 (10±4 )mmol·L- 1;B组空腹血糖下降到 (9± 4 )mmol·L- 1,餐后 2h血糖下降到 (10± 4 )mmol·L- 1差异有非常显著意义 (P <0 .0 1) ,2组疗效经Ridit分析差异无显著意义 (P >0 .0 5)。结论 :2种格列喹酮治疗 2型糖尿病疗效相似 ,不良反应小、安全可靠、服用方便。     

爱普列特正常人体药代动力学研究

目的研究爱普列特单次和连续给药的药代动力学。方法在单次给药试验中,按照拉丁方设计,进行了9名受试者口服5,10,20mg爱普列特的药代动力学研究,在连续给药试验中,8名受试者每次口服爱普列特5mgq12h连续8d。用HPLC法测定血清、尿液、粪便(仅10mg组)中的药物浓度。结果单次给药计算所得主要药代动力学参数分别为Cmax=0.103±0.019mg·L-1,0.171±0.037mg·L-1,0.345±0.047mg·L-1;T1/2β=7.511±2.073h,7.299±1.555h,7.589±2.459h;AUC=1.327±0.513mg·h·L-1,2.417±0.574mg·h·L-1,4.914±1.327mg·h·L-1;V(c)/F=31.77±5.90L,37.89±7.44L,32.84±11.36L;Tpeak=3.677±1.336h,3.871±0.831h,3.861±0.657h。3个剂量组24h内原型药物在尿中累积排泄量分别为0.33±0.07%,0.26±0.14%,0.23±0.12%。10mg剂量组24h内原型药物在粪便中排泄率平均为19％。爱普列特蛋白结合率为97.0％。连续给药试验中,受试者血药浓度于第6天达到稳态。结论单次给药结果显示爱普列特具有剂量无关的药代动力学特性。连续给药结果显示,在试验期间,爱普列特可以达到稳态。尿和粪便中的回收率表明肾脏不是原形药的主要排泄途径,爱普列特在体内可能主要经过代谢消除。     

盐酸二甲双胍缓释片药物动力学及生物等效性研究

目的 建立人血浆中二甲双胍浓度的RP-HPLC测定方法,研究二甲双胍在人体中药物动力学行为,评价其生物等效性。方法 采用双交叉实验设计和单剂量、多剂量2种给药方案,测定了20名健康受试者口服盐酸二甲双胍普通片和缓释片后不同时间后的血药浓度。结果 受试者单剂量口服普通片和缓释制剂后估算的药动学参数AUC0-τ分别为(9.41±1.21)mg·h·L-1和(10.79±1.50)mg·h·L-1;t1/2分别为(2.94±0.57)h,(4.55±0.82)h,tmax分别为(1.5±0.7)h和(3.1±0.6)h;Cmax分别为(2.28±0.44)mg·L-1和(1.72±0.54)mg·L-1;MRT分别为(4.12±0.87)h和(7.32±1.45)h,相对生物利用度F为114.9％±10.7％。受试者多剂量口服普通片和缓释制剂后估算的药物动力学参数AUCss分别为(10.64±1.35)mg·h·L-1、(17.97±2.22)mg·h·L-1,Cmax分别为(2.33±0.43)mg·L-1、 (1.98±0.30)mg·L-1,Cmin分别为(0.18×0.04)mg·L-1、 (0.10±0.03)mg·L-1,Cav分别为(0.89±0.11)mg·L-1、(0.75±0.09)mg·L-1,tmax分别为(1.9±0.6)h、(2.9±0.9)h,相对生物利用度F为为85.0％±8.8％。结论 盐酸二甲双胍普通片和缓释片口服时吸收程度等效,吸收速度不等效。     

维胺酯2种给药方案治疗寻常痤疮44例

目的 :观察维胺酯不同剂量治疗痤疮的疗效和安全性 ,探索有效治疗方案。方法 :将 4 4例中、重度寻常痤疮病人分为 2组 ,A组 2 4例 ,总疗程 6mo ,分别在mo 1～ 2按 1mg·kg- 1·d- 1;在mo 3～ 4按 2 5mg ,qd ;在mo 5～ 6按 2 5mg ,qod的剂量口服。B组 2 0例 ,5 0mg ,tid ,总疗程 6wk。结果 :2组总累积量A组为 (6 14 3±s 5 71)mg ,B组为 6 30 0mg ;治疗后临床评分分别为 (7.7± 1.7)分vs(7.7±1.6 )分 ;基本痊愈率分别为 5 4%vs 5 0 % ,差异均无显著意义 (P >0 .0 5 )。日剂量分别为 (0 .5 3±0 .0 3)mg·kg- 1·d- 1vs (2 .4± 0 .3)mg·kg- 1·d- 1、不良反应率为 8%vs 4 0 % ;复发率 12 %vs4 5 % ,差异均有显著意义 (P <0 .0 5或P <0 .0 1)。结论 :应用维胺酯低剂量长疗程治疗寻常痤疮 ,疗效好 ,安全性高 ,复发率低。     

替硝唑片的相对生物利用度及其生物等效性评价

目的研究替硝唑片在健康人体内的药代动力学及相对生物利用度。方法以 18名健康志愿者为试验对象 ,采用同体交叉试验方法 ,单剂量口服 1 0 g替硝唑片后 ,用高效液相色谱法测定血浆中药物浓度。结果达峰时间分别为 (1 72± 0 4 6 )h和 (1 6 7± 0 77)h ;达峰质量浓度分别为(18 4 2± 1 15 )mg·L-1和 (16 5 2± 1 81)mg·L-1;消除半衰期分别为 (11 92± 1 6 8)h和(13 0 2± 1 92 )h ;药时曲线下面积 (AUC0→ 60 )分别为 (32 1 2 4± 2 4 39)mg·h·L-1和 (32 9 33±32 12 )mg·h·L-1。结论被试制剂与对照制剂两种制剂生物等效。     

口服抗肿瘤药赛特铂在大鼠的药动学

目的 :观察口服抗肿瘤药赛特铂(satraplatin)在大鼠的药动学。方法 :石墨炉原子吸收分光法测定体内赛特铂的总铂浓度。结果 :剂量为 5 0mg·kg- 1和 10 0mg·kg- 1时 ,主要药动学参数分别为 :T12 β(4 3±s 34)h和 (5 8± 38)h ,Tmax(5 .0± 2 .0 )h和 (6 .0± 1.0 )h ,Cmax(12 .6± 2 .5 )mg·L- 1和 (13.4± 1.5 )mg·L- 1,AUC0 ∞(4 2 2± 12 0 )mg·h·L- 1和 (70 2± 118)mg·h·L- 1。组织分布以肝、肾最高。 4 8h后药物排出已基本完成 ,主要经粪便排出 ,约 5 5 % ,尿排出小于 6 % ,2 4h胆中排出0 .2 3%。结论 :赛特铂的药时曲线为口服一级吸收2室模型。     

复方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片单剂量与多剂量人体药动学研究

目的:研究健康受试者单剂量与多剂量口服复方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片后的药动学。方法:10名受试者单剂量(10mg)与多剂量(10mg·d-1,连续7d)口服复方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片后,以高效液相色谱-电喷雾串联质谱(LC-MS/MS)法测定苯磺酸氨氯地平与阿托伐他汀钙血药浓度,利用DAS药动学软件计算药动学参数。结果:单剂量给药后,苯磺酸氨氯地平与阿托伐他汀钙的主要药动学参数分别为:t1/2(53.4±12.9)、(15.4±4.6)h,Cmax(6.7±1.8)、(18.5±4.4)μg·L-1,AUC0～120(298.8±97.1)、(118.3±48.9)μg·h·L-1,AUC0～∞(412.2±131.5)、(120.0±55.1)μg·h·L-1;多剂量给药后,苯磺酸氨氯地平与阿托伐他汀钙的主要药动学参数分别为:t1/2β(49.5±10.3)、(14.4±5.3)h,Cmax(8.7±2.5)、(20.3±5.8)μg·L-1,AUC0～120(451.2±127.1)、(136.3±54.9)μg·h·L-1,AUC0～∞(569.3±165.8)、(139.0±61.3)μg·h·L-1,Cav(2.7±0.6)、(8.3±1.3)μg·L-1,峰谷比(R)1.7±0.4、1.1±0.2。结论:复方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片中2组分在健康受试者体内的消除速度不随连续给药变化,但连续给药后苯磺酸氨氯地平在体内有轻微蓄积。     

复方氨酚烷胺片在健康人体的相对生物利用度

目的研究2种复方氨酚烷胺片在健康人体的相对生物利用度。方法20名健康男性志愿者随机交叉、单剂量口服2种复方氨酚烷胺片制剂2片;以茶碱作内标,用HPLC法测定血浆中对乙酰氨基酚和咖啡因浓度,用DAS程序计算2制剂药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果2种复方制剂中对乙酰氨基酚的Cmax分别为(7.31±1.15)和(7.25±1.49)mg·L-1;tmax分别为(0.91±0.37)和(1.04±0.52)h;t1/2分别为(3.71±0.30)和(3.77±0.45)h;AUC0-16分别为(31.17±5.50)和(30.74±5.76)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(32.57±5.94)和(32.22±6.25)mg·h·L-1。2种复方制剂中咖啡因的Cmax分别为(0.80±0.11)和(0.79±0.13)mg·L-1;tmax分别为(0.98±0.27)和(1.04±0.49)h;t1/2分别为(4.86±1.19)和(4.42±1.09)h;AUC0-24分别为(5.83±1.34)和(5.29±1.50)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(6.15±1.46)和(5.57±1.59)mg·h·L-1。受试制剂的相对生物利用度为(102.10±10.97)%(对乙酰氨基酚)和(113.37±22.66)%(咖啡因)。结论对乙酰氨基酚和咖啡因2种成分受试制剂与参比制剂生物等效。     

盐酸莫西沙星片的人体药动学研究

目的:研究盐酸莫西沙星片在我国健康人体内的药动学。方法:12名健康受试者单剂量口服盐酸莫西沙星片400mg后,采用高效液相色谱-紫外(HPLC-UV)法检测人血浆中莫西沙星的浓度,用DAS软件进行数据处理,采用非房室模型法评估药动学参数。结果:单剂量口服莫西沙星片400mg后,主要药动学参数分别为:AUC0～2(432.57±6.94)mg·h·L-1,AUC0～∞(40.55±8.71)mg·h·L-1,Cmax(3.06±0.42)mg·L-1,tmax(1.75±0.76)h,t1/(210.32±1.98)h,MRT0～2(48.55±0.30)h,MRT0～∞(14.59±2.32)h,V(d150.62±34.00)L,CLz/F(10.20±1.77)L·h-1。除2例有可耐受的胃肠道不适外,无明显不良反应发生。结论:建立的HPLC-UV法可用于莫西沙星药动学研究。我国健康志愿者口服莫西沙星具血药峰浓度高、半衰期长、耐受性好的特点,与国外人体药动学参数基本一致。     

合用盐酸黄连素前后环孢素A的健康人体药动学研究

目的 :研究健康受试者合用盐酸黄连素 (Ber)前后环孢素A(CsA)的动力学过程 ,以分析两药相互作用发生的部位。方法 :6名健康男性志愿者在单剂口服CsA (6mg·kg-1)后开始连续服用Ber 13d(30 0mg·bid-1) ,然后再单剂口服CsA (6mg·kg-1) ,每次口服CsA后即按时采血 ,并用FPIA法测定全血CsA浓度 ,并计算出药动学参数。结果 :合用Ber前后CsA的主要药动学参数Ka 分别为 0 .91± 0 .30h-1和 1.0 9± 0 .35h-1;T1 2 β分别为 6.18± 0 .94h和6.86± 1.2 7h ;AUC0 -2 4 分别为 11.0± 1.6和 10 .6±1.6mg·h-1·L-1;CL(s)分别为 34.3± 6.7L·h-1和36.6± 9.3L·h-1;Tpeak均为 1.5± 0 .6h ;Cmax分别为1.8± 0 .4mg·L-1和 1.9± 0 .3mg·L-1。结论 :在健康志愿者合用Ber前后CsA的药动学参数没有显著差异 ,推测Ber对CsA的影响部位可能主要在肠道。     

萘普生钠的人体药动学及相对生物利用度

目的 :对萘普生钠的两种制剂进行生物等效性评价。方法 :本实验采用高效液相色谱法测定了 18名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服萘普生钠颗粒剂 (受试制剂 )和胶囊 (参比制剂 )后的不同时刻血浆中萘普生钠的浓度。依据测定数据 ,计算萘普生钠两种制剂的药动学参数及受试制剂的相对生物利用度。结果 :18名健康受试者口服受试制剂和参比制剂后 ,血浆中萘普生钠的Tmax分别为 (1.1± 0 .6 )和 (1.3± 0 .8)h ;Cmax分别为 (36 .1± 7.6 )和 (40 .6± 8.9)mg·L-1;t1/2 分别为(15 .9± 2 .5 )和 (15 .5± 2 .2 )h ;AUC0～t分别为 (499.6± 118.2 )和 (5 39.9± 12 6 .9)mg·h·L-1;AUC0→∞ 分别为 (5 5 9.5± 132 .4 )和 (6 6 7.2± 15 5 .6 )mg·h·L-1。受试制剂的相对生物利用度 (94 .8± 13.1) %。以上参数统计学分析结果表明两种制剂差异无显著性。结论 :萘普生钠两种制剂体内生物作用等效     

国产丙硫氧嘧啶片在中国男性志愿者的人体药动学及生物等效性研究

目的 :研究健康男性自愿者口服国产丙硫氧嘧啶片的人体相对生物利用度及生物等效性。方法 :2 0名健康男性志愿者随机交叉自身对照分别单次口服丙硫氧嘧啶国产及进口片剂各 2 0 0mg。用HPLC法检测血药浓度 ,以内标法定量。结果 :峰浓度Cmax分别为 (5 .7± 1.5 )及 (5 .8± 1.8)mg·L- 1;达峰时间Tmax分别为 (1.4± 0 .8)及 (1.4± 0 .7)h ;消除相半衰期t1/2 分别为 (1.7± 0 .3)及 (1.7± 0 .2 )h ;AUC0 -t分别为 (18.0± 4 .4 )及 (17.8± 4 .6 )mg·h·L- 1;AUC0 -∞ 分别为 (18.1± 4 .5 )及 (17.9± 4 .7)mg·h·L- 1。受试片相对于参比片的生物利用度为(10 1.9± 13.2 ) %。结论 :丙硫氧嘧啶片国产片和进口片具有生物等效性     

头孢曲松钠-他唑巴坦钠在中国健康志愿者体内的药动学

目的　研究健康志愿者单剂量静滴头孢曲松钠-他唑巴坦钠后体内的药动学。方法　2 4名健康志愿者随机分成2组,分别单剂量静滴1或2g头孢曲松钠-他唑巴坦钠后,采用HPLC法同时检测头孢曲松钠和他唑巴坦钠血药浓度,DAS软件程序进行数据处理。结果　受试者单剂量静滴1g头孢曲松钠-他唑巴坦钠主要药动学参数cmax分别为(10 6 7±10 6 1)、(8 2 3±1 33)mg·L-1;T1/2 β分别为(10 5 2±1 6 1)、(0 91±0 4 2 )h ;AUC0→t分别为(80 0 98±15 7 0 2 )、(10 37±1 5 3)mg·h·L-1;单剂量静滴2g头孢曲松钠-他唑巴坦钠主要药动学参数cmax分别为(182 4 6±2 4 34)、(15 4 3±2 6 4 )mg·L-1;T1/2 β分别为(9 85±1 2 3)、(0 95±0 5 5 )h ;AUC0→t分别为(12 70 70±171 36 )、(18 4 1±3 4 3)mg·h·L-1。结论　头孢曲松钠-他唑巴坦钠单剂量静滴1或2g后,主要药动学参数β、T1/2 β、CL等差异均无统计学意义     

高效液相色谱法测定人血浆中比阿培南的浓度及其药动学

目的研究比阿培南在健康受试者体内的药动学过程。方法20名健康受试者(男女各10名)随机分为2组,分别单剂量(0.3 g)和多剂量(0.3 g×9)静脉滴注(静滴)比阿培南后,采用高效液相色谱法测定血浆中比阿培南浓度。用DAS(ver 2.0.1)药动学软件进行房室模型判断并计算药动学参数。结果比阿培南的体内经时过程符合二房室模型,单剂量和多剂量静滴比阿培南后,t_(1/2)分别为(1.04±s 0.09)和(1.03±0.11)h;c_(max)分别为(18±4)和(16.1±2.9)mg·L~(-1);A UC_(0～6)分别为(26±5)和(24±4)mg·h·L~(-1);多剂量c_(as-cav)为(2.0±0.3)mg·L~(-1),c_(as-min)为0 mg·L~(-1)。结论比阿培南的体内经时过程符合二房室模型,每日2次,连续静滴比阿培南9次后,体内药物没有蓄积。     

复方烟酸缓释片与烟酸普通片在犬体内药代动力学的比较研究

目的比较复方烟酸缓释片与烟酸普通片中烟酸及其代谢物烟尿酸在Beagle犬体内的药代动力学。方法6只Beagle犬采用随机交叉给药方案,单剂量口服500mg复方烟酸缓释片或烟酸普通片后,用RP-HPLC法同时测定Beagle犬血浆中烟酸及其主要代谢物烟尿酸的药物浓度,计算药动学参数和相对生物利用度。结果Beagle犬单剂量口服500mg复方烟酸缓释片和烟酸普通片后,烟酸主要药代动力学参数tmax分别为(2.17±0.61)h和(1.04±0.49)h,Cmax分别为(30.85±4.50)mg·mL-1和(68.05±20.48)mg·mL-1,t1/2分别为(0.69±0.43)h和(0.43±0.10)h,MRT分别为(2.12±0.62)h和(1.72±0.40)h,AUC0-12h分别为(62.17±21.13)mg·h·L-1和(138.67±44.86)mg·h·L-1;烟尿酸主要药代动力学参数tmax分别为(2.42±0.49)h和(1.50±0.45)h,Cmax分别为(0.76±0.34)mg·mL-1和(1.66±0.63)mg·mL-1,t1/2分别为(1.74±1.24)h和(1.64±1.03)h,MRT分别为(2.42±0.62)h和(1.79±0.38)h,AUC0-12h分别为(1.55±0.76)mg·h·L-1和(3.25±1.16)mg·h·L-1。结论单剂量口服复方烟酸缓释片,测得的Cmax、tmax和AUC与烟酸普通片均有显著性差异,受试缓释片的tmax长于参比普通片,Cmax低于参比普通片,说明受试缓释片无突释现象,有一定缓释效果。     

硝酸酯类药物不同途径给药后的药动学比较

目的 :评价 5 单硝酸异山梨酯 (5 ISMN)片剂和注射剂及硝酸异山梨酯 (ISDN)注射剂在中国健康受试者中的药动学特征。方法 :18名男性健康受试者采用自身对照交叉给药的方式 ,单剂量口服5 ISMN片剂 2 0mg或静脉滴注 (静滴 ) 5 ISMN注射剂 (5mg·h- 1,维持 4h)或ISDN注射剂 (5mg·h- 1,维持 4h) ,采用气相色谱法测定血药浓度。结果 :18名受试者口服 5 ISMN片剂和静滴 5 ISMN注射剂后的药动学参数为 :Tmax 分别为 (0 .7±s 0 .6 ) ,(4 .1± 0 .7)h ;Cmax分别为 (389± 86 ) ,(2 83± 5 9) μg·L- 1;AUC0 ∞ 分别为 (32 6 6± 6 2 4 ) ,(3179± 76 9) μg·h·L- 1。静滴ISDN注射剂后IS DN ,2 单硝酸异山梨酯 (2 ISMN )和 5 ISMN的Cmax分别为 (18± 7) ,(5 9± 4 ) ,(2 0 9± 5 0 ) μg·L- 1;AUC0 t分别为 (85± 2 8) ,(380± 5 9) ,(1384± 4 2 7)μg·h·L- 1;T1/2 分别为 (1.0 0± 0 .2 0 ) ,(2 .6±0 .8) ,(6 .1± 0 .9)h。结论 :5 ISMN片剂与注射剂相比 ,两者的AUC等效 ,但片剂的达峰时间明显快于注射剂。ISDN注射剂给药后能较快达到稳态浓度 ,而且迅速代谢成活性代谢产物。     

索他洛尔治疗室性期前收缩

目的 :观察索他洛尔治疗室性期前收缩 (室性早搏 )的疗效及不良反应。方法 :采用逐渐增加剂量的方法。索他洛尔组 30例 ,用药剂量 ( 2 2 7± 62 )mg·d- 1。胺碘酮组 31例 ,用药剂量 ( 0 .4 7± 0 .10 )g·d- 1,均连用 2wk。通过 2 4h动态心率测定观察疗效。结果 :索他洛尔组总有效率 57% ,胺碘酮组总有效率 64% ,2药均有减慢心率 ,延长QT间期作用。结论 :索他洛尔是一种安全、有效的治疗室性期前收缩的药物     

甲钴胺软胶囊的人体生物等效性

目的研究甲钴胺软胶囊在健康人体内的药物动力学及相对生物利用度。方法 20例男性健康受试者采用自身交叉单剂量口服给药对照法服用药物,以微生物比浊法测定受试者服药后72 h内血浆中甲钴胺浓度,计算甲钴胺的药动学参数和生物等效性。结果口服单剂量给药药动学参数计算结果显示,血浆中受试制剂和参比制剂的tmax分别为(7.3±2.6)h和(6.8±2.5)h,ρmax分别为(426.7±165.2)ng·L-1和(420.7±188.6)ng·L-1t,1/2分别为(23.6±8.4)h和(28.5±7.0)h,AUC0-t分别为(9 568±3 265)ng·h.L-1和(9 398±3 733)ng·h.L-1,AUC0-∞分别为(11 245±3 676)ng·h.L-1和(11 333±4 138)ng·h.L-1。以AUC0-t计算,甲钴胺软胶囊的平均相对生物利用度为(105.0±19.3)%。结论两种制剂在人体内具有生物等效性。