医疗机构药品监管工作的难点及对策研究

药品流通市场的监管工作概括起来就是“规范有证、取缔无证、打击伪劣”。《药品管理法》所监管的相对人为药品研究、生产、流通与使用这四个部类。近年来，我们通过对药品生产、经营企业许可证的换发工作和GMP、GSP认证工作，以及加大对违法案件的查处力度。药品市场的经济秩序有所好转的同时，也暴露出了我们工作中的其他薄弱环节。那就是无法直接有效地监管药品使用这一最大的终端环节。今年年初，我们在对一起违法案件的查处过程中发现，涉案的医疗机构多达３３９家。通过调查，我们发现杭州市各级医疗机构一年的药品消耗量大约为３…     

医疗机构制剂用药包材管理现状与监管思考

包装是药品不可缺少的组成部分,药品包装材料与药品质量及用药安全息息相关。笔者通过对辖区医疗机构制剂用直接接触药品的包装材料和容器的日常监管和调查统计,发现医疗机构制剂用药包材在使用管理存在对质量重视不足、部门衔接不畅及标准了解不够等问题,就如何加强医疗机构制剂用药包材监管提出了思考和建议。     

措施篇：专项行动A到Z

A安全用药加强临床用药管理。加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应证、超剂量用药。制定医疗机构药品质量管理办法,进一步加强药品使用环节的质量监管,规范医疗机构药品质量管理;     

省级药事质控中心在重点监控药品监管中的作用

目的:推动省级药事质量控制中心对重点监控药品的有效监管,促进合理用药。方法:介绍四川省药事质量控制中心二片区通过督促辖区医疗机构建立重点监控药品监管制度、制定3类重点监控药品处方点评指南、开展基线数据调查、现场督查医疗机构重点监控药品的实际使用情况等措施,发挥对3类重点监控药品[中药注射剂、辅助用药、质子泵抑制剂(PPIs)]使用的指导、督促作用;通过收集各分中心向省质控中心的工作报告,统计医疗机构建立监管制度的情况;通过随机抽样统计各分中心辖区医疗机构重点监控药品的合理使用率、使用量、使用金额等数据,对监管效果进行参考性评价。结果:截至2016年4月,92.26%的医疗机构知晓省卫计委的相关文件要求,84.25%已建立本院的监管制度;2016年3月已完成3类重点监控药品处方(医嘱)点评指南的制定;省内18家三级甲等综合医疗机构3类重点监控药品2016年5月不合理使用率与1月比较,中药注射剂下降12.35%(35.41%vs.47.76%)、辅助用药下降9.64%(20.95%vs.30.59%)、PPIs下降7.44%(40.49%vs.47.93%);2016年4月平均销售金额与1月比较,分别下降12.07%、13.30%、9.49%;55.02%的医疗机构已启动基线数据资料收集工作。结论:省级药事质量控制中心在重点监控药品管理制度的建设上可发挥重要作用,可指导和督促医疗机构建立监管制度,评估分析各级医疗机构监管情况,指出存在的问题,进而促进重点监控药品有效监管。     

医疗机构实施《药品使用质量管理规范》的探讨

2003年以来，齐齐哈尔市食品药品监督管理局为加强药品使用环节监管，规范药品使用行为，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定了齐齐哈尔市《药品使用质量管理规范》（GUP）及齐齐哈尔市一、二、三级医疗机构《规范化药房现场检查验收细则》，在全市医疗机构开展了规范化药房检查验收活动。对达到标准的医疗机构规范化药房授牌并在新闻媒体上予以公示。截止2005年底，全市48家二级以上医疗机构药房已有23家通过验收，成为齐齐哈尔市首批医疗机构规范化药房。此项工作，使医疗机构在药品使用理念、人员素质、制度建设、临床药学等方面都发生了深刻变化。     

2006-2009年陕西省食品药品检验所对医疗机构抽验药品质量现状及分析

目的：分析陕西省食品药品检验所近年来在医疗机构抽验药品的质量情况,为药监部门对医疗机构的药品监管及抽验工作提供参考依据。方法：以检验报告书为依据,对2006--2009年我所在医疗机构抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果：陕西省、市、县及乡等各级医疗机构用药质量情况基本良好,存在质量问题较多的主要为注射剂、中药材及中药饮片。结论：通过总结归纳分析存在的共性问题,为监管部门监管及医疗机构改进工作提出对策及建议。     

浅谈医疗机构规范药房建设

医疗机构是药品市场流通和药品使用的主要终端环节。规范药房建设,就是通过对医疗机构药品使用全过程,包括药品采购、验收、存放、调剂、服务等环节实施有效控制和规范化管理,减少或消除用药过程中的安全隐患因素,最终达到保障药品使用质量的目的。它使原来的事后监管变为事前监管,是预防医疗机构发生药品质量事故的有力措施,提升医疗机构药品管理水平的有效途径。     

北京地区71家基层医疗机构2010-2012年皮肤病用药使用情况分析

目的：研究北京地区71家基层医疗机构2010-2012年皮肤病用药使用情况。方法：对参与”北京基层医疗机构药物利用评价及用药合理性监测研究”的71家基层医疗机构2010—2012年皮肤病用药的使用情况进行统计。结果：北京地区71家基层医疗机构2010-2012年皮肤病用药使用情况按药品名称、生产厂家、月份、医院归属地和分级统计见正文。结论：使用药品以卤米松、咪康唑、聚维酮碘为主．药品生产厂商以西安杨森和香港奥美制药厂占优势。各月使用数量较为稳定．年底使用较多。二级医院的平均使用数量和金额要高于一级医院。     

基层医疗机构药品管理中存在的问题与对策

基层医疗机构．指乡镇以下（含乡镇）的医疗机构．包括村卫生室、厂矿企业、学校医务室、个体诊所等，基层医疗机构是群众求医用药的主要场所，其药品贮存的基础设施，从药人员的药学专业素质。药品规范理水平及法律法规意识也是最薄弱的部位，不同程度地给群众用药安全构成了隐患。笔者从近五年来药品监督执法的实践，认为加强基层医疗机构药品监管，是提升基层医疗机构药品质量确保群众用药安全的关键。     

医疗机构药品监管法律亟待完善

医疗机构是药品流通的终端环节,其药品管理是否规范,直接影响到药品质量及用药安全。随着药品市场的逐步放开及医疗卫生体制改革的不断深入,现有的药品法律法规已不适应医疗机构药品监管的要求,亟待完善。具体表现在:对医疗机构使用药品无行政许可的要求。《中华人民共和国药品     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

10例狂犬病误诊原因分析

狂犬病近年来发病率有逐年增加的趋势,近十二年来,我们共遇见狂大病２３例,其中１０例被误诊为其它疾病,现就其误诊原因进行分析如下。１临床资料１．１ 一般资料：男８例,女２例;年龄最大７８岁,最小４岁。发病季节为３月～１１月。首诊科室,儿科３例、内科３例、转院３例、急诊科１例。１．２ 临床表现：发热７例,恐风５例,恐水６例,怕光３例,流涎１０例,胸闷、气促、呼吸困难４例,烦躁不安１０例,多汗７例,恐惧６例,肢体麻木４例,抽搐４例,恶心、呕吐２例,昏厥１例。所有病例发病至死亡时间为２天～６天,死亡原因为…     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。