碘化钾蜡质骨架缓释片的包衣工艺优化及稳定性考察

目的优化碘化钾蜡质骨架缓释片的包衣工艺并考察其稳定性。方法采用正交设计优化包衣工艺,以片剂外观性状、释放度、吸湿增重和含量为评价指标,采用多指标正交试验综合评分法评价正交试验结果,并用加速试验考察包衣后片剂的稳定性。结果正交试验优化的最佳包衣工艺条件为：遮光剂加入量为4％、包衣增重比例6％。通过优化包衣工艺包衣的碘化钾缓释片对光、湿和热稳定。结论包薄膜遮光衣能有效的解决碘化钾蜡质骨架型缓释片光、湿、热不稳定性问题。     

血塞通脉冲控释片的处方优化

目的:优化血塞通脉冲控释片的处方。方法:采用单因素试验考察片芯崩解剂种类、片芯崩解剂用量、包衣液组成和包衣增重百分率对药物累积释放率的影响;采用正交试验考察片芯崩解剂用量、包衣液组成、包衣增重百分率对释药时滞时间的影响,优化血塞通脉冲控释片的处方。结果:最佳处方为片芯崩解剂用量为15%,包衣增重百分率为9%,包衣液组成为Eudragit L100∶EC=1.5∶1(m/m);在该处方条件下,血塞通脉冲片的体外释药时滞为6 h左右,然后迅速脉冲式释药。结论:所选处方合理,制备的血塞通脉冲控释片能达到设计要求,体外试验可达到脉冲释药时滞效果。     

甲状腺片薄膜包衣片的制备及其稳定性的考察

目的研制甲状腺薄膜包衣片 ,提高稳定性。方法进行光照、高温、高湿及加速试验比较甲状腺薄膜包衣片与糖衣片的稳定性。结果甲状腺薄膜包衣片与传统的糖衣片比较具有较强的抗光照、高温及高湿的能力 ,加速试验结果稳定性良好。结论甲状腺薄膜包衣片的稳定性明显优于其糖衣片     

结肠靶向制剂盐酸小檗碱控释片的稳定性考察

目的考察自制结肠靶向制剂盐酸小檗碱控释片的稳定性。方法自制盐酸小檗碱包衣片在光照、高热、高湿条件下露置,并做加速实验及室温留样实验,定时取样,测定盐酸小檗碱的含量及片剂的溶出度。结果盐酸小檗碱片在光照、高热、高湿下均稳定,含量基本不变,高温条件下溶出度变小,其它各项指标均未发生明显改变,加速实验及室温留样,其各项指标也未发生明显改变,可暂定有效期为2年。结论盐酸小檗碱片对光、热、湿均不敏感,有效期为两年。     

复方丹参脉冲控释滴丸的制备及其体外释放度考察

目的 制备复方丹参脉冲控释滴丸,并考察其体外释放度.方法 以复方丹参滴丸为载药丸芯,对包衣材料配比及包衣材料用量进行选择,对控释滴丸体外释药情况进行考察.结果 溶胀层的种类与包衣增重、控释层的包衣增重对药物的释放影响显著,采用交联羧甲基纤维素钠（CMC-Na）作为溶胀层材料,乙基纤维素水分散体作为控释层材料,溶胀层包衣增重12％,控释层包衣增重20％,所制备的微丸时滞时间为4h左右,时滞后3h内累积释药达到80％.结论 制备的复方丹参脉冲控释滴丸体外释放可达到脉冲控释效果.     

美斯地浓缓释片的制备及其初步稳定性研究

目的制备美斯地浓缓释片并初步考察其稳定性。方法采用亲水凝胶骨架与薄膜包衣控释技术制备,并以外观性状、释放度和含量为评价指标考察美斯地浓缓释片在高温、光照和高湿条件下及加速试验、室温留样的变化。结果美斯地浓缓释片的体外释放可维持24 h;对光、热稳定性较好,高湿条件下稳定性较差,释放加快。结论亲水凝胶骨架与薄膜包衣控释技术能用于美斯地浓缓释片的制备,且具有较好的光、热稳定性。     

马来酸罗格列酮脉冲型小片胶囊的研制

目的以胰岛素增敏剂马来酸罗格列酮为模型药物 ,根据糖尿病的病症特点 ,以控制餐后高血糖为指导原则进行剂型设计。方法制备了含有速释片和以EC为包衣膜材的脉冲型小片胶囊 ;并根据人体的生理状态在不同时间选择不同的释放介质 ;考察了崩解剂用量和包衣增重对释药时滞的影响 ;同时考察了小片胶囊的释药曲线 ,并对脉冲小片的释药机理进行了探讨。结果崩解剂用量和包衣增重对释药时滞均有显著影响 ;小片胶囊呈 3次脉冲释药 ;释药机理为包衣片内大量崩解剂的强力膨胀作用而致包衣膜胀裂而释药。结论由速释片和不同释药时滞的小片组成的脉冲型小片胶囊可以满足剂型设计要求     

阿普唑仑口腔崩解片的稳定性研究

目的:研究阿普唑仑口腔崩解片的稳定性。方法:考察高湿、高温、光照下及加速试验和长期试验下阿普唑仑口腔崩解片的外观和色泽、硬度和崩解时限、有关物质和含量测定等。结果:高湿、高温、光照下片剂含量和有关物质均无明显变化,但外观、硬度和崩解时限均有一定改变,尤其在高湿条件下。加速试验和长期试验结果显示,除加速试验第6个月时片剂有关物质量均>1%外,其余检测指标均符合质量标准的有关规定。结论:阿普唑仑口腔崩解片应选用防潮性能好的避光材料,用包装机进行包装,并置阴凉处保存,以保证本品的稳定。     

RP-HPLC法测定盐酸胺碘酮包衣脉冲片中盐酸胺碘酮的含量

目的:建立测定盐酸胺碘酮包衣脉冲片中盐酸胺碘酮含量的方法。方法:采用反相高效液相色谱法。色谱柱为Agilent2C518℃柱。,流结动果相:盐为酸2%胺三碘乙酮胺检(测用浓磷度酸在调0p.H02至0～4.08).2-5乙0腈m(g·4m0L∶6-01)范,检围测内波与长峰为面积24积0n分m值,流线速性为关1系.0良mL好·(mri=n-01.,9进99样9)量,平为均20加μL样,回柱收温率为分别为99.28%、99.53%、99.85%,RSD=0.59%。结论:该方法简便、快速、准确、灵敏度高、重复性好,可用于盐酸胺碘酮包衣脉冲片的质量控制。     

甲钴胺片的稳定性考察

目的对甲钴胺片进行强光、高温、高湿、加速试验及长期试验等,以考察本品的质量稳定性。方法按《中华人民共和国药典2000年版》二部对其各项考察指标进行测定。结果该产品在光照条件下外观稍有变色,其他条件下质量基本稳定。结论甲钴胺片应避光保存,在市售包装条件下三年内质量基本稳定。     

羟基喜树碱缓释片制备质量评价及稳定性考察

目的:对自制羟基喜树碱(HCPT)缓释片进行质量评价以及初步稳定性考察。方法:对以最优处方所制备的缓释片进行片质量差异、含量均匀性以及释放均一性测定和质量控制;缓释片分别于空气、高温、高湿、光照条件下放置,测定其稳定性。结果:自制HCPT缓释片的片质量差异限度符合规定,含量约在20%左右,释放均一性良好;经各种影响因素试验,仅高温对制剂的外观、含量、累积释放百分率等无显著性影响。结论:自制HCPT缓释片制剂应在30℃,25%相对湿度条件下避光保存。     

自微乳缓释片中西罗莫司的稳定性提高研究

目的：提高自微乳缓释片中西罗莫司（SRL）的稳定性。方法：考察SRL在不同pH条件下的稳定性,再利用柠檬酸或苹果酸调节自微乳的pH并制备缓释片,利用铝塑材料对自微乳缓释片进行包装,考察在高温、高湿和强光照射条件下SRL的含量变化。结果：SRL原料药在高温、高湿和强光照射条件下稳定,市售片中的SRL含量仅在强光照射下少量降低,而自制自微乳缓释片中的SRL在高温和强光照射试验下均不稳定。自微乳的碱性环境可能是导致SRL高温不稳定的主要原因,测定发现SRL稳定的pH为4.5~5.8。利用苹果酸和柠檬酸均可提高自微乳中药物的高温稳定性,使（40±2）℃条件下,缓释片中药物的含量达到98%以上。苹果酸的吸湿性导致片重增加,表面有湿润感,因此确定选用0.20%的柠檬酸作为pH调节剂。光照对自微乳缓释片中的药物有不利影响,采用铝塑包装（内含暗黑色避光层）,可使SRL含量由94.06%提高至99.37%。综合应用0.20%柠檬酸和铝塑包装所得的SRL自微乳缓释片在高温、高湿和强光照射条件下,10 d时的含量均在99%以上。结论：经铝塑包装的含0.20%柠檬酸的SRL自微乳缓释片,在高温、高湿、强光照射条件下均具有良好的稳定性。     

醋酸艾司利卡西平片的制备及其稳定性研究

目的:制备醋酸艾司利卡西平片并进行制剂稳定性研究。方法:以醋酸艾司利卡西平为主药,交联聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉等为辅料,采用等量递加法混合、直接压片制备片剂;按照2010年版《中国药典》要求对样品进行影响因素试验、加速试验和室温长期留样试验,以性状、溶出度、含量和有关物质含量等为指标考察制剂稳定性。结果:所制制剂在各项稳定性试验中考察指标均变化不大。结论:所制醋酸艾司利卡西平片对光、热、湿稳定,稳定性好,符合《中国药典》2010年版要求。     

盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性研究

目的:研究盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性,确定其储存条件及有效期。方法:采用高效液相色谱法测定制剂中主药和有关物质含量,并考察制剂在高温、高湿、光照等影响因素及加速试验和长期试验中的稳定性,计算其有效期。结果:样品除在高温条件下有关物质含量超标、吸湿性较强外,在其他稳定性试验中各项质量指标均符合要求;计算其最短有效期为2年。结论:盐酸氟桂利嗪口腔崩解片稳定性较好,宜置于阴凉干燥处保存,有效期暂定为2年。     

莫达非尼分散片的稳定性考察

目的考察莫达非尼分散片的稳定性。方法根据《中国药典》要求,对莫达非尼分散片进行影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,考察各条件下药物的外观性状、含量、有关物质、溶出度和分散均匀性等指标的变化情况。结果在影响因素试验中,药品除在高湿条件下略有吸湿增重和含量有所下降外,在强光和高温条件下均比较稳定;经加速试验和长期稳定性试验,3批样品的各项指标均未发生明显变化,符合质量标准的规定。结论莫达非尼分散片在市售包装条件下的有效期内质量稳定。     

盐酸环丙沙星阴道泡腾片的制备与质量控制

目的 :制备盐酸环丙沙星阴道泡腾片并建立该制剂的质量控制标准。方法 :采用正交设计对处方辅料进行筛选 ,考察制剂的稳定性及体外释药性能 ,以紫外分光光度法测定盐酸环丙沙星的含量。结果 :制备工艺可行 ,制剂体外释药性能优于普通片剂、栓剂 ,对光、热稳定 ,对湿度不稳定。结论 :该制剂为一新型局部外用制剂 ,质量控制方法准确可靠     

盐酸坦洛新口崩片的制备工艺研究

目的:采用正交试验筛选盐酸坦洛新口崩片的处方,并测定其溶出度及进行稳定性考查。方法:以内崩解剂微晶纤维素的用量(A)、填充剂乳糖的用量(B)、外崩解剂交联羧甲基淀粉钠的用量(C)为考查因素,以口崩片的崩解时间(td)、润湿时间(t)和混悬稳定性(ΔA)为评价指标进行正交试验,确定最佳处方;对优化处方所制样品测定其溶出度,并分别在不同条件下留样观察24个月。结果:优选工艺为A30%、B15%、C10%,所制样品平均td为(20.1±4.2)s,t为(24.2±2.1)s,ΔA为0.002 4;30s内药物基本溶出完全,观察期内样品外观和含量等未见明显变化。结论:所选处方制备的样品符合《中国药典》相关规定。