由药包材抽验结果引起的思考

为加强药包材监管，保证药品质量，根据国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》有关规定，安徽省食品药品监督管理局于2004年及2005年组织开展了药包材质量监督抽验工作，对全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医疗机构使用的药包材产品进行监督抽验。2004年，抽验了14个药包材品种共68批次，其中不合格的有14批，不合格率为20．6％。2005年抽验了15个药包材品种共95批次，不合格的有19批，不合格率为20．0％。     

中国药包材微生物检查方法及标准的合理性探讨

《国家药包材标准》2015年版收载了130个药包材标准,在保障药包材及药品质量安全方面发挥了重要作用。然而,随着中国药典2020年版的修订和对药包材微生物限度检查认识的不断提高,当前药包材标准中的5类29种微生物和无菌检查方法及限度标准的合理性存在一定问题。本文从药包材微生物标准的项目设置、检查方法等方面分析存在的问题,提出优化项目等7个方面的修订建议,探讨建立基于风险的药包材微生物检查方法及标准的可行性,以期为中国药包材微生物检查方法及标准体系的完善提供参考。     

关于国家食品药品监督管理局“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”中存在的几个问题

国家药品监督管理局于2002年7月与2002年12月先后颁布了两册共34个品种的药包材标准,为药包材检验提供了法定依据.现将该两册标准试行中存在的问题及意见反馈如下:     

北京市药品监督管理局关于发布2012年上半年北京市药包材质量公告的通知

根据《2012年北京市药包材抽验工作计划》,我局在全市范围内对药包材生产、使用单位开展了药包材抽验工作。2012年上半年,共完成药包材抽样177批次,完成检验46批次。其中,监督性抽样107批次,完成检验37批次。尚未发现不合格药包材产品(详见药包材质量公告)。特此通知。     

2008年安徽省药包材监督抽验情况与质量分析

目的考察2008年安徽省药包材产品监督抽验情况,了解和掌握目前药包材市场的监管情况。方法对2008年安徽省药包材监督抽验数据进行统计分析。结果目前药包材产品仍然存在若干较为突出的质量问题。结论监督抽验可以有效地改善药包材产品的质量状况。     

快速报道

编者按:药包材系指直接接触药品的包装材料和容器。中国药典等国家标准对药包材及相关原辅料有相应的质量规定。2004年国家食品药品监督管理局再次启动了药包材标准制定和修订计划,国家标准在不断地修订提高。明胶空心胶囊是药包材的一种,2010年版中国药典收载了明胶空心胶囊的质量标准,规定了其重金     

国家药包材标准物质的发展现状与展望

目的：介绍国家药包材标准物质的发展历程、现状，探究我国药包材标准物质的发展方向。方法：通过分析比对的方法，总结国家药包材标准物质现存的问题，为药包材标准物质的发展提出合理化建议。结果：国家药包材标准物质发布5年，在控制药包材质量和提升检测机构检验能力方面起到了很大的作用，但在覆盖面和推广度方面有待提高。结论：国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》 2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障，需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少，各品类不能全覆盖，在实际检测中有局限性，亟待更多品种的研制与开发。     

北京市药品监督管理局关于换发《药包材注册证书》的通告

根据国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(以下简称《办法》)和国药管注(2000)462号文“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知”精神,北京市药品监督管理局决定自即日起对在2000年10月1日前取得《药包材生产许可证》的企业开始换发《药包材注册证书》工作,具体时间要求如下： 　　1Ⅰ类药包材产品中的丁基胶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)等产品生产企业和《药包材生产许可证》2000年底到期的企业,务必在2001年3月31日前提出换发产品注册证申请。 　　2除第一条提到的四个产品以外的其余Ⅰ类药包材产品,务必在2001年12月31日前提出换发产品注册证申请。 　　3Ⅱ、Ⅲ类药包材产品,务必在2002年12月31日前完成换发产品注册证工作。 　　4自2001年7月1日起,未取得《药包材注册证书》(或《药包材生产许可证》)和《进口药包材注册证书》的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包材,药品生产企业、医疗机构制剂等药包材使用单位,也不得使用未取得《药包材注册证书》(或《药包材生产企业许可证书》)的药包材。 　　5在规定期限内,因企业停产等因素不具备换证条件的,应事先报告北京市药品监督管理局,换证申请权可保留至2003年6月30日。 　　6药包材产品的分类、标准、质量管理、生产管理、注册管理及监督管理均按《办法》及国药管注(2000)462号文要求执行。 　　北京市药品监督管理局地址：北京市朝阳区霄云路霄云里7号药品注册处,电话：8455148784551488。 北京市药品监督管理局 　　二○○一年三月十五日     

半月新闻盘点

34项药包材施行新标准 本刊讯 为加强直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)的监督管理,国家药品监督管理局分二次颁布了药包材标准共34项,并分别于2002年12月1日,2003年4月1日正式施行。各药包材生产和使用单位将组织生产和检验。     

首届全国药包材检验工作研讨会在北京召开

2008年11月20～21日，由中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）主办的“2008年全国药包材检验工作研讨会”在北京召开。来自国家局、中检所以及全国28个省市药包材检测机构的84名代表出席了本次会议。在为期两天的会议中，与会代表就药包材的监管检验工作进行了政策、技术和经验的交流。开幕式由中检所药用辅料及包材室副主任孙会敏同志主持。