我校中药学专业中药炮制学试验课程教学的改革与实践

目的:提高中药学专业中药炮制学试验教学质量。方法:以我校中药学专业中药炮制学试验为切入点,分别从教学模式、教学方法、教学内容与考核内容4个方面进行改革。结果:改变了原有的教学模式,引入了必修试验、选修试验、开放试验和探索试验的分类方法,建立了常见中药炮制品标本库与音频、视频库的教学方法,设计了基本试验、综合性试验、设计性试验与研究性试验的教学内容,增加了对试验预习、试验操作、试验设计与试验考试4项内容的考核。结论:通过该课程教学方法与途径的改革,提高了中药炮制学试验教学的质量,培养了学生的创新能力与实践能力。     

1485种化学物致突变试验和致癌试验结果一致性比较

目的探讨Ames试验与致癌试验结果的一致性。方法利用致癌强度数据库(CPDB),对其截至2007年6月收录的1485种化学物的致突变和致癌试验结果进行统计分析。结果Ames试验检测的化合物有899种,大鼠致癌试验检测的化合物有1170种。同时进行Ames试验和大鼠肿瘤试验的化合物有721种,其中Ames试验阳性的化合物有343种,引起大鼠肿瘤的化合物有345种,Ames试验阳性同时引起大鼠肿瘤的化合物有238种。大鼠试验检测出的致癌物中Ames试验检出率为69.0%,Ames试验检出的致突变物中大鼠致癌试验的检出率为69.4%。恒河猴致癌试验检测的化合物有24种,同时进行Ames试验和恒河猴致癌试验的化合物有21种,其中Ames试验阳性的化合物有18种,引起恒河猴肿瘤的化合物有8种,Ames试验阳性同时能引起恒河猴肿瘤的化合物有7种。恒河猴试验检测出的致癌物中Ames试验检出率为87.5%,Ames试验检出的致突变物中恒河猴致癌试验的检出率为38.9%。结论Ames致突变试验和大鼠致癌试验有较好的一致性,Ames试验检出的致突变物在恒河猴致癌试验中阴性结果较高。     

我院药物临床试验机构管理体系的构建

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,构建完善的药物临床试验机构管理体系是提高药物临床试验质量的保障。目前我国还没有公认的完善的药物临床试验质量管理体系,笔者结合安徽医科大学第二附属医院申报国家药物临床试验机构资格的工作经验,对该院药物临床试验的参加专业和人员选择、试验硬件设施的建设、各项运行制度的制订、药物临床试验质量管理规范和试验操作技术的培训以及药物临床试验质量管理制度的建立等机构管理体系的建设工作进行介绍,希望能为其他医疗机构的药物临床试验机构管理体系建设提供参考。     

直接抗人球蛋白试验阳性病人ABO、Rh疑难血型鉴定和交叉配血试验74例分析

目的 总结直接抗人球蛋白试验(直接Coombs试验)阳性病人的ABO、Rh疑难血型鉴定和交叉配血试验的经验.方法选择74例确诊为原发性和继发性自身免疫性溶血性贫血(AIHA)且红细胞直接Coombs试验阳性病人,进行聚凝胺法交叉配血、抗冷体的吸收试验、磷酸氯喹放散试验以及自身抗体吸收试验,用吸收后的血清进行抗体特异性的鉴定.结果 59例病人出现ABO血型正反定型不一致,经磷酸氯喹放散试验和自身抗体吸收试验后正确定型;61例病人出现交叉配血不合,经磷酸氯喹放散试验和自身抗体吸收试验后,50例病人配血相合.结论 运用磷酸氯喹放散试验、冷抗体吸收试验、自身抗体吸收试验,可明显提高病人血型鉴定准确率以及配血的相合率,确保病人安全输血.     

临床试验用药品管理模式的探讨

试验用药品管理是药物临床试验管理的关键环节之一,关系到整个药物临床试验的质量。如何科学、规范的管理试验用药品一直是临床试验机构不断探索的问题。本文总结试验用药品管理中的关键环节,分析各种管理模式的利弊,以期为试验用药品管理模式的建立提供借鉴。     

右美沙芬降低组胺肺功能激发试验假阳性率

目的:探讨组胺激发试验过程中咳嗽不良反应与阳性率的关系。方法:选取我院呼吸内科行组胺支气管激发试验患者120例,随机分为两组,试验前10 min分别予氢溴酸右美沙芬口服溶液30 mg与安慰剂口服,以咳嗽量表评价激发试验过程中咳嗽剧烈程度,并记录激发试验测试结果。3 d后试验组激发试验阴性患者于试验前10 min口服安慰剂重新行激发试验。结果:试验组重度咳嗽发生率较对照组低;试验组重度咳嗽患者支气管激发试验阳性率亦较对照组下降;试验组激发试验阴性患者予安慰剂重复激发试验,结果仍全部为阴性。结论:氢溴酸右美沙芬可通过减轻咳嗽不良反应减少重度咳嗽的发生率,从而降低组胺肺功能试验假阳性率,且未出现明显假阴性。     

74例直接Coombs试验阳性患者的ABO、Rh疑难血型鉴定和交叉配血试验研究

【】目的：探讨直接Coombs试验阳性患者的ABO、Rh疑难血型鉴定和交叉配血试验的经验。方法：选择74例于2010年3月～2014年7月收治于我院确诊为原发性和继发性AIHA且红细胞直接Coombs试验阳性患者,进行聚凝胺法交叉配血、抗冷体的吸收试验、磷酸氯喹放散试验以及自身抗体吸收试验,用吸收后的血清进行抗体特异性的鉴定。结果：59例患者出现ABO血型正反定型不一致,经磷酸氯喹放散试验和自身抗体吸收试验后正确定型;61例患者出现交叉配血不合,经磷酸氯喹放散试验和自身抗体吸收试验后,50患者配血相合。结论：运用磷酸氯喹放散试验、冷抗体吸收试验、自身抗体吸收试验,可明显提高患者血型鉴定准确率以及配血的相合率,确保患者安全输血。     

中国注册儿童药物临床试验研究现状分析

目的:检索分析我国儿童药物临床试验的注册及开展情况,为我国儿童药品研发提供参考。 方法:检索 2013 年 9 月 6 日 至 2022 年 4 月 19 日药物临床试验登记与信息公示平台中以儿童为受试者的药物临床试验公示信息,对其试验状态、适应证、 首次公示日期、试验药物类型、申办者信息等进行统计分析。 结果:共检索到儿童药物临床试验登记项目 207 项,儿童药物临床 试验注册数量随时间推移总体呈上升趋势。 儿童药物临床试验多为国内试验,近十年来国际多中心项目占比较低(16. 9%)。 我国以江苏省申办的药物临床试验注册项目最多,牵头儿童药物临床试验项目最多的机构是首都医科大学附属北京儿童医院, 儿童药物临床试验的样本量多为 200~1 000 例(43. 5%)。 儿童呼吸系统疾病防治领域的药物临床试验项目最多。 结论:我国 儿童药物临床试验数量逐年增长,但国际多中心试验占比仍然较低。 儿童药物临床试验研究领域相对局限,主要集中在传统的 呼吸系统疾病防治领域。     

如何在中国开展临床试验(三)——一个临床研究者的经验分享

保证试验质量临床试验的质量是其成败的关键.保证试验质量,试验中心起着决定性的作用."试验进行中"的各项内容都是保证试验质量的措施,在此不再赘述.     

我院药物临床试验培训存在的问题与对策

目的:探讨药物临床试验培训的方法和模式,提高药物临床试验水平及质量。方法:总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,以我院为例分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策。结果与结论:药物临床试验相关法规明确规定了药物临床试验相关人员要经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构要建立人员培训制度。针对临床试验相关人员对临床试验的认知水平较低、现有资格认定的培训内容与临床试验工作需求有落差、研究者对临床试验进行过程中的培训不够重视等问题,建议采取加强管理和监督、结合临床试验需求组织培训、加强监查员管理等措施;同时建议有关部门加强监督和管理,结合药物临床试验工作需求进行培训,以确保药物临床试验培训效果,从而提升临床试验水平。     

T细胞斑点试验与结核菌素试验检测结核病的比较

目的 比较T细胞斑点试验（T-SPOT.TB试验）与结核菌素试验的临床价值.方法 对本院300例疑似结核患者采用T-SPOT.TB试验和结核菌素试验进行测试.以临床最终诊断结果作为金标准,比较两个试验对结核病诊断的灵敏度、特异度、假阳性率和假阴性率.结果 T-SPOT.TB试验的灵敏度和特异度高于结核菌素试验（P＜0.05）,而假阳性率和假阴性率低于结核菌素试验（P＜0.05）.结论 T-SPOT.TB试验比结核菌素试验有更高的灵敏度和特异度以及更低的假阳性率和假阴性率,临床应用价值更高.     

溶血三项试验和血清总胆红素联合检测对新生儿溶血病的早期诊治价值

目的：探讨联合检测溶血三项试验（直接抗人球蛋白试验、游离抗体测定和抗体放散试验）和血清总胆红素对新生儿溶血病（ HDN）的早期诊治价值。方法采用微柱凝胶卡式法检测212例黄疸新生儿静脉血（母亲血型均为O型）溶血三项试验,根据试验阳性率将溶血三项试验阳性的患儿分为下列四组：1组：直抗试验（＋）、游离试验（＋）、释放试验（＋）;2组：直抗试验（＋）、游离试验（-）、释放试验（＋）;3组：直抗试验（-）、游离试验（＋）、释放试验（＋）;4组：直抗试验（-）、游离试验（-）、释放试验（＋）。统计各组构成比,使用全自动生化分析仪测定各组的血清总胆红素水平并比较。结果直接抗人球蛋白试验、游离抗体试验及抗体释放试验阳性率分别为18．4％（39/212）、33．5％（71/212）、39．6％（84/212）,游离试验阳性率和抗体释放试验阳性率差异无统计学意义（χ^2＝1．70,P＞0．05）,与直抗试验阳性率差异均有统计学意义（χ^2＝23．18,12．58,均P＜0．05）。四组患儿血清总胆红素水平均有显著升高,但组间差异均无统计学意义（F＝1．369,P＞0．05）。结论溶血三项试验和血清总胆红素联合检测作为HDN的早期诊断和分析病情的依据,有助于及早控制新生儿溶血升高,降低并发症和后遗症的出现。     

临床试验过程的分类及分期

试验方案(Protocol)足整个试验的蕊图,它叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设汁、方法和组织,包括统计学考虑、以及试验执行和完成的条件和要求.     

药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

（接6月下） 2.1.3以试验方案代替实验记录试验前将试验方案抄写在记录本上,试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置,未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记,造成错误,影响数据和结果的准确性。     

直接药敏试验与常规药敏试验在临床血液细菌鉴定与检验中的应用对比研究

目的研究直接药敏试验与常规药敏试验血液细菌鉴定与检验对比效果。方法选取210例行血液细菌检验的血液标本,分别用直接药敏试验与常规药敏试验检验,对两种不同检验方法试验结果细菌鉴定结果和药物敏感度、试验时间分析。结果两种试验G+球菌、G-杆菌鉴定符合率,耐药、中度敏感及敏感等敏感度指标对比无差异(P> 0.05);常规药敏试验时间明显比直接药敏试验时间长,差异具有统计学意义(P <0.05)。结论两组药敏试验均能获取有效信息,而直接药敏试验操作时间更短,及早为患者治疗和用药。     

药物临床试验过程中试验用药物管理的关键环节

试验用药物管理是药物临床试验管理的重要环节,合理、安全、有效地管理试验用药物是保证临床试验结果真实可靠和受试者安全的有效措施。试验用药物由申办者提供,使用和管理由研究者负责。试验用药物的管理是一个环形管理过程,任何一个环节管理不规范,都可能影响药物临床试验的质量。本文系统阐述了制度的建设,合格的药物管理人员,药物的接收、保管、发放、回收和返还等药物管理的关键环节,为药物临床试验机构对试验药物的管理提供参考。     

均匀设计方法及其应用

利用统计学方法处理科学试验数据是当今在科学研究中重要的一个环节 ,但应当注意到在试验过程中试验设计是否合理直接影响到试验的结果和统计分析。另一方面 ,科学的试验设计可以大量的节省试验次数 ,达到试验的最佳效果。通过对均匀设计与正交设计的比较 ,说明了均匀设计可用较少的试验次数达到较好的试验效果 ,同时指出了其在应用中应注意的问题。     

临床试验中试验用药品管理模式探讨

现阶段我国临床试验用药品的管理尚无统一模式,对试验用药品管理模式的理解和操作存在差异。该文通过结合不同试验用药品管理模式的运行情况,分析和阐述各模式有关试验用药品管理各环节中的利弊,以实现规范试验用药品管理,提高试验用药品管理质量,确保临床试验过程规范、结果科学可靠,受试者的权益和健康得到保护。     

开放期延续试验的临床意义和局限性分析

很多药物都会在随机、双盲对照临床试验结束后进行开放期延续试验。但是开放期延续试验与双盲期试验在患者人群、试验设计、统计处理等方面差异巨大,有其固有的局限性。本文将阐述这两期临床试验的主要区别,并以试验实例讨论如何解读开放期的安全性和有效性结果,提出应谨慎对待开放期延续试验对双盲期试验结果的补充意义。     

新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床试验机构管理策略探讨

目的在做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作前提下,提升药物临床试验机构管理水平,加快药物研发进度。方法就疫情防控时期药物临床试验机构临床试验人员管理、项目管理和流程管理等方面展开探讨,为药物临床试验机构临床试验能力建设提升提供建议。结果与结论应在保障临床试验受试者、从业人员的健康安全基础上,完善临床试验组织管理规范及药物临床试验信息系统,并加强临床试验人员、试验项目及试验流程的管理,让临床试验项目有序开展且高效、高质量完成。