26种医院外用制剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立26种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按2005年版《中国药典》二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:采用常规法试验26种医院制剂中有19种对不同的试验菌的回收率低于70%,控制菌检查中有10种制剂试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论:被检样品必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的准确性。     

21种医院外用制剂微生物限度检查方法学验证

目的：根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,发现采用常规法试验21个医院制剂中有14种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有8个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论：被检样品必须进行微生物限度检查方法学验证,才能保证检验结果的准确性。     

8种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的 建立8种医院制剂的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证.结果 供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌均能正常检出.结论 医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性.     

小儿腹泻散微生物限度检查方法验证

目的建立小儿腹泻散微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果采用常规法试验对试验菌的回收率低于70%,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法及联用这些方法,使试验菌回收率符合要求。结论医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证药品质量安全有效。     

清热化滞颗粒微生物限度检查法的研究

目的:建立清热化滞颗粒微生物限度的检查方法。方法:根据该样品的微生物限度标准,按照《中国药典》2010版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用三个批号的清热化滞颗粒进行验证试验。结果:培养基稀释法验证结果表明,各菌种的回收率均大于70%。在控制菌常规法验证中试验组检出试验菌。结论:通过对该品种的微生物限度检查法的方法学验证,确认该品种微生物限度中,细菌、霉菌及酵母菌检查可采用培养基稀释法检验;控制菌可采用常规法进行检验。     

4种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的建立4种医院制剂的微生物限度检查方法。方法按常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验和4种控制菌检验方法验证。结果供试品5种试验菌回收率均高于70%,控制菌均能正常检出。结论医院制剂必须按2005年版中国药典微生物限度检查法要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法,以保证检验结果的正确性。     

医院制剂微生物限度检查方法的重新验证

目的对21种医院制剂的微生物限度检查法重新验证和改进。方法按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证。结果修改了2个对试验菌的回收率低于70％制剂的检验方法,同时对10个制剂的样品制备及检验方法进行了改进。结论当制剂的组分来源发生改变、检验条件发生改变时,微生物限度检查法重新验证很有必要。     

阿咖酚散微生物限度检查方法的验证

目的:建立阿咖酚散的微生物限度检查法,并对该法进行方法学验证。方法:采用2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中的3种方法对阿咖酚散进行研究,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:平皿法的5种试验菌的回收率均低于70%;薄膜过滤法回收率达85%以上;控制菌采用培养基稀释法可检出试验菌。结论:本品中细菌、霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法,控制菌检查宜采用培养基稀释法。     

抗乳腺小叶增生合剂微生物限度检查方法验证

目的:建立抗乳腺小叶增生合剂(ALHM)的微生物限度检查法。方法:分别采用药典法与培养基稀释法测定ALHM对5种试验菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果:经药典法验证大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率>70%;采用培养基稀释法验证金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率>70%。结论:ALHM的微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数,药典法检查霉菌、酵母菌数及控制菌。     

羟苯乙酯醇溶液微生物限度检查方法验证

目的:建立羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法分别采用常规法、培养基稀释法进行羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查验证试验。结果:采用常规法对5种菌进行测定,其中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率小于70%;采用培养基稀释法,样品对5种菌的人工染菌回收率均高于70%;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:本品微生物限度检查中,细菌、霉菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制菌可采用常规法。     

盐酸麻黄碱滴鼻液微生物限度检查的验证

目的建立盐酸麻黄碱滴鼻液的微生物限度检查法。方法根据《中国药典》2010版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果试验组的菌回收率均大于70％,控制菌常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论盐酸麻黄碱滴鼻液无抑菌作用．可用常规法进行微生物限度检查。     

复方土茯苓胶囊微生物限度检查方法验证

目的：为提高制剂质控标准,建立复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：对3个批次的样品用常规法检测五种菌回收率,范围均在50%~200%内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：建立满足《中国药典》2015年版要求的复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法。     

3种滴耳液微生物限度检查方法验证

目的建立本院3种滴耳液（硼酸滴耳液,水杨酸滴耳液,碳酸氢钠滴耳液）微生物限度检查方法。方法按2005年版《中国药典》二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果平皿法测定碳酸氢钠滴耳液5个试验菌的回收率均高于70％;平皿法测定硼酸滴耳液的枯草牙孢杆菌和水杨酸滴耳液的白色念珠菌的回收率均低于70％,采用培养基稀释法可消除其抑菌活性,其它4菌回收率均高于70％。结论碳酸氢钠滴耳液可采用平皿法进行微生物限度检查;硼酸滴耳液和水杨酸滴耳液可采用培养基稀释法进行微生物限度检查。     

三种制霉素医院制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立三种制霉素制剂的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对制霉素甘油搽剂、制霉素涂剂和制霉素软膏3种外用医院制剂进行微生物限度检查方法验证。结果制霉素甘油搽剂和制霉素软膏对细菌的抑制作用很小,制霉素涂剂对细菌则有一定的抑制作用,三种制剂均对白色念珠菌有较强的抑菌活性,采用培养基稀释法可有效地消除其抑菌活性。结论三种样品均为制霉素制剂,经验证后检验方法却不相同,故被检样品应进行微生物限度检查方法验证,才能确保检验方法的有效性和检验结果的准确性。     

吸入用七氟烷的微生物稳定性考察

目的:对吸入用七氟烷的微生物稳定性进行考察分析,评价其对微生物污染的防控能力。方法:依据《中国药典》(2015年版)四部通则0111吸入制剂类、非无菌产品微生物限度检查1105(微生物计数法)、1106(控制菌检查法)和1121(抑菌效力检查法)等对45批次吸入用七氟烷进行微生物稳定性考察。结果:通过方法验证及复核,建立吸入用七氟烷微生物限度检查方法;限度指标参照呼吸道吸入给药制剂,45批次微生物限度检查合格;抑菌效力挑战实验未通过。结论:吸入用七氟烷本身不利于细菌生长,但也不会杀灭细菌,存在微生物污染的风险,需要在生产灌装过程中对环境控制有较高要求,并在制剂标准中设立微生物检查项。     

聚山梨酯80在微生物限度检查中的应用

目的：对有抑菌性或非水溶性的药品提供适宜的供试液制备方法,建立方便有效的微生物限度检查方法。方法：应用聚山梨酯80的中和、乳化、增溶及保护微生物等作用,对本院配制的11种制剂进行供试液的制备及微生物限度检查验证。结果：加菌回收率及控制菌检查结果符合《中国药典》的要求。结论：聚山梨酯80可用于上述药品微生物限度检查时供试液的制备。     

三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法验证

目的：建立皮炎洗剂、黄芩油膏及烫伤药水这三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法。方法按照2010年版《中国药典》的规定测定三种制剂对5种规定试验菌株的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果皮炎洗剂采用薄膜过滤法,黄芩油膏采用培养基稀释法,烫伤药水采用预滤过和培养基稀释法联用,5种菌回收率均可达到70％以上,控制菌检查采用常规方法和培养基稀释法。结论该文建立了皮炎洗剂、黄芩油膏及烫伤药水这三种不同剂型的、具有抑菌成分的微生物限度检查方法。