基于FAERS数据库的奥司他韦相关药品不良事件的挖掘与分析

目的：挖掘和评价奥司他韦上市后的安全信号,为临床合理用药提供依据。方法：检索美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年1月至2022年9月收录的以奥司他韦为首要怀疑对象的药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信区间递进神经网络法(BCPNN)检测ADE信号,重点分析胃肠系统、神经系统、精神病类、肝胆系统等11个系统器官分类(SOC)所涉及的安全信号。结果：收集到以奥司他韦为首要怀疑药物的ADE报告794份(794例患者),其中女性患者所占比例(394例,占49.62%)高于男性患者(297例,占37.41%);年龄<18岁的患者居多(489例,占61.59%);严重不良事件(SAE)共232例(占29.22%)。检出的ADE信号共涉及21个SOC。对重点SOC进行分析发现,神经系统相关ADE中,信号主要集中在惊厥发作(ROR=2.77,IC=1.43)、意识丧失(ROR=2.01,IC=0.99)、言语障碍(ROR=2.67,IC=1.37);精神系统主要表现为异常行为(ROR=30.34,IC=4.74)、幻觉(ROR=20...     

基于FAERS数据库的表皮生长因子受体抑制剂的心脏和死亡不良事件分析

目的:通过对美国FDA不良反应报告系统(FAERS)进行数据挖掘,对表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂的心脏和死亡不良事件进行了回顾性分析,以更好地了解EGFR受体抑制剂的安全性。方法:采用报告比值比法(ROR)对FAERS数据库2013—2021年共计36个季度的数据进行数据挖掘和分析。结果:FAERS数据库2013—2021年共报告不良事件30 728 493份,其中心脏不良事件735 693份,有效信号为西妥昔单抗[ROR=1.16,95%CI(1.07,1.26)]、耐昔妥珠单抗[ROR=2.94,95%CI(1.61,5.36)]、达克替尼[ROR=3.73,95%CI(2.10,6.62)]、奥西替尼[ROR=1.55,95%CI(1.44,1.66)]。单抗类更容易引起心动过速,所有的酪胺酸激酶抑制剂(TKIs)心脏相关有效信号中均包含心包积液,死亡信号有意义为帕尼单抗[ROR=1.71,95%CI(1.54,1.89)]、吉非替尼[ROR=2.93,95%CI(2.64,3.25)]、厄洛替尼[ROR=6.72,95%CI(6.54,6.91)]、阿法替尼[ROR=1....     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的吗替麦考酚酯相关眼部不良事件风险信号挖掘CSCD

目的了解吗替麦考酚酯(MMF)眼部不良事件(AE)风险信号,为该药临床安全应用提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,收集2004年第1季度至2022年第3季度以MMF为首要怀疑药物的AE报告。根据《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类统计,筛选眼部AE。采用3种频数法[报告比值比法(ROR)、比例报告比值法(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)]和多项伽玛‐泊松分布缩减(MGPS)法进行眼部AE风险信号挖掘。对MMF眼部AE报告信息和AE风险信号进行描述性分析。结果共收集到以MMF为首要怀疑药物的眼部AE 402例,涉及402例患者、31个PT、5个SOC。402例AE由33个国家上报,有临床结局记录者283例,包括死亡32例(11.3%)、致残或失明142例(50.2%)、威胁生命14例(4.9%)、住院或住院时间延长95例(33.6%)。频数法检测结果显示31个PT均为风险信号,MGPS法检测发现其中22个PT为风险信号。31个PT均未在药品说明书中记载,AE报告数排在前5位的PT为失明(136例)、巨细胞病毒性脉络膜视网膜炎(37例)、葡萄膜炎(34例)、眼内炎(29例)、坏死性视网膜炎(22例)。4种方法检测的信号强度排名基本一致,信号强度居前5位的PT分别为眶尖综合征[ROR=55.84,PRR=55.83,信息成分(IC)=5.58,贝叶斯几何均数(EBGM)=47.71]、象限盲(ROR=43.22,PRR=43.21,IC=5.26,EBGM=38.21)、病毒性视网膜炎(ROR=40.13,PRR=40.13,IC=5.16,EBGM=35.78)、视盘模糊(ROR=40.13,PRR=40.13,IC=5.16,EBGM=35.78)、匐行性脉络膜炎(ROR=31.07,PRR=31.07,IC=4.83,EBGM=28.41)。结论MMF治疗中发生的眼部AE临床表现多样,且均未被说明书记载;临床结局差,可导致失明,临床应予警惕。     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库CAR-T细胞疗法brexucabtagene autoleucel神经系统不良事件风险分析

目的了解brexucabtagene autoleucel(brexu-cel)相关的神经系统不良事件(AE)及其发生风险。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2020年7月1日至2022年9月31日报告的有关brexu-cel的神经系统AE报告, 采用国际医学用语词典(MedDRA)24.1版的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类统计, 采用信息成分(IC)法及报告比值比(ROR)法进行信号挖掘。报告数≥3, IC的95%置信区间(CI)下限>0或ROR的95%CI下限>1的AE被定义为阳性风险信号。统计分析发生brexu-cel相关神经系统AE后出现死亡不良结局的患者比例。结果共收集到1 960例brexu-cel相关神经系统AE报告, 涉及559例患者, 22个PT。采用IC法和ROR法进行信号挖掘, 共检测出15个阳性信号(PT)。AE报告数排前5位的PT为免疫效应细胞相关性神经毒性综合征(153例)、意识模糊状态(32例)、脑病(29例)、震颤(27例)、失语(25例);信号强度居前5位的为免疫效应细胞相关性神经毒性综...     

基于FAERS 数据库的5 种二肽基肽酶Ⅳ抑制剂上市后关节不良事件研究

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库比较5种二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)抑制剂上市后的关节不良事件的情况。方法检索2006年10月16日至2021年12月31日FAERS数据库中所有DPP-4抑制剂的药品不良事件(ADE)报告数据,筛选出这些报告中与关节有关的不良事件,采用报告比值比(ROR)法对关节不良事件报告进行分析。结果最终得到阿格列汀3份,利格列汀186份,沙格列汀119份,西格列汀1 396份,维格列汀87份ADE报告。这些报告中女性多于男性,主要集中于>50~75岁年龄段病人,且美国地区的上报数最多,这些报告中(除阿格列汀外)以关节痛和关节肿胀上报数最多。经ROR法检测发现,仅关节痛(ROR=1.391)、关节肿胀(ROR=1.346)、多关节炎(ROR=2.321)在西格列汀中出现可疑信号,其他DPP-4抑制剂未检测出关节不良事件的可疑信号。结论虽然5种DPP-4抑制剂上市后的关节不良事件报告数量相对较少,而且经ROR法检测仅在西格列汀中发现可疑信号;但在临床使用这类药物时,如果出现严重和持续性的关节不良事件,应考虑将其视为可能的原因,同时医务人员应考虑终止该类药物的治疗,避免对病人造成损害。     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的恩曲替尼风险信号挖掘与分析

目的 挖掘恩曲替尼不良事件(AE)风险信号,为该药临床安全使用提供参考。方法 检索美国FDA不良事件报告系统数据库,收集2019年1月1日至2022年9月30日以恩曲替尼为主要怀疑药物的AE报告。采用国际医学用语词典26.0版的首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类,采用报告比值比(ROR)法进行恩曲替尼AE风险信号挖掘,报告数≥3、ROR≥2且ROR的95%置信区间(CI)下限>1的AE定义为阳性信号,对得到的阳性PT信号进行描述性分析。结果 纳入分析的AE报告为603例,采用ROR法分析,获得56个阳性PT,涉及15个SOC。报告数排在前10位的PT为眩晕、肾功能损害、味觉障碍、共济失调,均为说明书中常见AE。56个PT中共有7个在药品说明书中未收录。结论 本研究基于FAERS数据库,对恩曲替尼的ADR信号进行挖掘,使用Open Vigil 2.1数据平台协助进行数据挖掘。在56个阳性信号中有7个ADR信号为说明书未提及的。建议临床应用时,应给予关注,如发生相关ADR,应及时采取干预措施,保障患者安全。     

基于中国山东省药品不良反应监测中心和美国FDA不良事件报告系统数据库的注射用砷剂心脏毒性风险信号挖掘

目的挖掘注射用砷剂心脏不良事件风险信号, 提高临床对砷剂心脏毒性的认识。方法采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库(山东数据)2003年第1季度至2022年第4季度和美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2003年第4季度至2023年第3季度的药物不良反应/事件报告中注射用砷剂心脏毒性风险信号进行挖掘。ROR法和PRR法中, 报告数≥3、ROR和PRR值的95%CI下限>1定义为不良事件风险信号;MHRA综合标准法中, 报告数≥3、PRR>2且χ2>4定义为不良事件风险信号。结果山东数据中共有注射用砷剂相关报告358例, 与亚砷酸氯化钠注射液有关者275例(76.8%), 与注射用三氧化二砷(ATO)有关者83例(23.2%);358例报告中25例(7.0%)报告了心脏不良反应, 严重者占28.0%(7/25)。FAERS数据库中共有ATO相关报告1 294例, 其中418例(32.3%)报告了心脏不良事件, 严重者占62.2%(260/418)。对山东数据...     

基于FAERS对沙库巴曲缬沙坦不良反应的分析研究

目的： 通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统（FAERS）数据库中关于沙库巴曲缬沙坦的相关数据,探讨该药潜在的不良反应,为临床安全用药提供依据。方法： 采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）同时检测FAERS数据库中沙库巴曲缬沙坦的不良事件信号,检索时限从2015年第3季度该药上市至2019年第3季度共17个季度,并对结果进行分析研究。结果： 经过多重筛查,ROR法与PRR法得到信号均一致合计41个且挖掘出33个未在说明书收录的警戒信号。其中较强的信号主要集中在低血压、室性心动过速、血管性水肿、听觉迟钝、高钾血症等,系统器官分类（SOC）涉及信号个数最多的主要集中在神经系统疾病和心脏疾病等,同时也挖掘出该药可能引起认知功能障碍等不良事件。结论： 利用挖掘FAERS数据可较全面深入地分析研究沙库巴曲缬沙坦上市后的不良反应,进而有效地降低临床用药风险。     

HPV九价疫苗的不良事件信号挖掘与分析

目的: 通过对HPV九价疫苗的不良反应信号进行挖掘与分析,为选择接种疫苗提供安全性参考。方法: 利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2016-2019年共4年的不良事件报告进行数据挖掘,筛选出符合阈值的信号,采用国际医学用语词典(MedDRA)的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行统计和分类。结果: 使用ROR法和PRR法均得到282个信号,相关报告数12 491例,涉及24个SOC,PT报告数与信号数对应的SOC构成比居前3位的均为:各类损伤、中毒及操作并发症,各类神经系统疾病,各类检查。将符合阈值的PT按信号数与信号强度降序排列,分别筛选出排在前50位的PT,共得到84个PT信号,其中34个有信号的不良反应未在HPV九价疫苗说明书中提及,主要为生殖系统及乳腺疾病、各类神经系统疾病、精神病类、眼器官疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病。结论: HPV九价疫苗的不良反应信号主要集中在神经系统,针对挖掘出的新信号临床应引起重视,其相关性需要进一步的研究。     

基于美国食品药物管理局不良事件报告系统的地舒单抗不良事件信号挖掘

目的 为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法 提取美国食品药物管理局不良事件报告系统（FAERS）2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件（ADE）报告数据，采用报告比值比（ROR）法和英国药品和保健品管理局的综合标准（MHRA）法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后，再采用国际医学用语词典（MedDRA）23.1首选语（PT）进行编码，并对有信号的首选语在系统/器官分类（SOC）项下进行归类。结果 获得地舒单抗报告数122 924个，ADE信号数875个。信号涉及26个SOC，主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症，各种肌肉骨骼及结缔组织疾病，全身性疾病及给药部位各种反应，分别累计ADE报告数45 081个、29 049个、19 175个。涉及13个事件未被药品说明书收录，包括步态障碍（PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66），感觉减退（PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04），骨髓炎（PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17），龋齿（PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95），乳腺癌（PT数310,ROR=...     

基于FDA不良事件数据库和指定医疗事件对氯喹和羟氯喹不良反应信号的检测与评价

目的： 挖掘和评价新型冠状病毒肺炎治疗方案（试行第七版）中加入的药物"磷酸氯喹"和《上海市2019冠状病毒病综合救治专家共识》中推荐加入的"硫酸羟氯喹"上市后的安全信号,为临床合理用药提供参考。方法： 检索美国FDA不良事件报告系统（FDA adverse event reporting system,FAERS）数据库2004年1月1日-2019年12月31日收录以"氯喹"及"羟氯喹"为怀疑对象的不良事件（adverse drug events,ADEs）报告,提取排名前200位药物不良反应（adverse drug reaction,ADR）报告进行指定医疗事件（designated medical event,DME）筛选,采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值比法（PRR）检测ADR信号,重点评估和比较出现DME的系统器官分类（SOC）中的安全信号,并对DME进行分析。结果： 提取FAERS数据库得到氯喹与羟氯喹ADEs报告数量分别为1 128例和29 639例;氯喹严重不良事件（serious adverse event,SAE）占比57.89%,羟氯喹占比26.60%。经DME筛选,共涉及7种SOC,其中眼部疾病与呼吸系统相关ADR中,羟氯喹检出的信号较多;皮肤和皮下组织类疾病,2种药物信号检出数量大致相等;心脏、血液及肝胆系统相关ADR中,信号主要集中在氯喹;耳部系统相关ADR中,信号检出较少。另外,氯喹检出的7种DME中尖端扭转型室速信号值最高,羟氯喹检出的4种DME中中毒性表皮坏死松解症信号值最高。结论： 基于真实世界的ADR信号检测有助于新冠疫情中氯喹与羟氯喹的安全性评价,降低临床用药风险。     

基于FAERS数据库的奥马环素不良反应信号挖掘与分析

目的 利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）对奥马环素进行药物不良反应（ADR）高危信号挖掘，为临床合理安全使用奥马环素提供参考。方法 下载2018年第4季度至2023年第2季度共19个季度的数据的FAERS数据，采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对奥马环素的相关ADR报告数据进行信号挖掘。结果 共获取以奥马环素为首要怀疑药物的ADR报告1 180例，ROR法和MHRA法获得的奥马环素ADR风险信号基本一致，共获得奥马环素ADR信号35个，以植入物部位外渗和牙齿变色的ADR信号最强，且以胃肠道系统疾病（如恶心呕吐）最为多见，有12个ADR未在奥马环素药品说明书中出现。结论 利用FAERS数据库可对奥马环素的ADR信号进行挖掘与分析，可为临床合理安全用药提供依据。     

哌柏西利的安全警戒信号检测与评价

目的：运用数据挖掘的方法检测哌柏西利的不良反应信号,为其临床合理应用提供参考。方法：采用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）中2015年第一季度至2019年第三季度共19个季度的报告进行关于哌柏西利的数据挖掘。结果：使用ROR法和PRR法均得到哌柏西利的不良反应信号283个,二次筛选并去除考虑肿瘤治疗无效引起的ADR信号后,2种方法得到208个完全重合信号。其中新的不良反应信号159个,主要集中在胃肠系统疾病（30个）、各类检查（26个）、呼吸系统、胸及纵隔疾病（22个）、各类神经系统疾病（15个）和皮肤及皮下组织类疾病（n=14个）。信号强度排名前五中有4个为血液及淋巴系统疾病。结论：通过ROR、PRR信号检测方法,发现哌柏西利药品说明书未涉及的新的不良反应信号159个,建议临床用药时考虑其可能引起的不良反应进行合理用药。     

基于FDA不良事件报告系统的氯喹及羟氯喹不良反应分析与评价

目的：氯喹及羟氯喹是新型冠状病毒肺炎的推荐试用治疗药物,但存在较多安全性问题。研究利用FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘和综合评价分析氯喹及羟氯喹相关事件,为新型冠状病毒肺炎患者提供安全用药信息。方法：从FAERS数据库中提取氯喹及羟氯喹相关不良事件个案报告,对患者基本信息、报告者信息、报告时间、常见不良事件等进行分析,采用比值比法（reporting odds ratio,ROR）和综合标准法（medicines and healthcare products regulatory agency,MHRA）两种比值失衡分析法检测氯喹及羟氯喹相关信号,进而通过病例分析和文献报道对ROR法和MHRA法均有检出的信号进行药品相关性评估分析。结果：2014年7月至2019年3月FAERS数据库中以氯喹和羟氯喹为主要和次要怀疑药物的初次上报报告分别为383例和11 169例,其中导致死亡的报告51例（13.3%）和310例（2.8%）,致死事件包括药物中毒、自杀、胎儿死亡、心脏骤停等。ROR法和MHRA法分别检出氯喹相关信号105个和100个,羟氯喹相关728个和650个。经筛选,相关的不良反应主要为心肌病、房室传导阻滞、视网膜病变、感音神经性耳聋、肌病、药物性精神病、转氨酶异常和溶血等。其中心肌病、房室传导阻滞、心室肥大、视神经萎缩、反射消失、肌无力综合征、血脂异常等和尖端扭转型室速、长QT综合征、限制性心肌病、颅神经损伤、低血糖等分别未在氯喹和羟氯喹说明书中提及。结论：在氯喹和羟氯喹的临床应用中,应关注心脏毒性、视网膜毒性和耳毒性等不良反应,并加强反射消失、肌无力综合征、血脂异常（氯喹）,及低血糖（羟氯喹）等新的不良反应信号的监测。     

SGLT2抑制剂不良反应信号的挖掘与评价

目的:挖掘和评价钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂卡格列净、达格列净、恩格列净上市后的不良反应(ADR)信号,为临床合理用药提供参考。方法:采用比例报告比法(PRR)和报告比值比法(ROR)对2013年第2季度至2020年第3季度美国FDA不良事件报告系统自发呈报系统中接收的卡格列净、达格列净、恩格列净等3种SGLT2抑制剂的ADR进行信号挖掘,分析ADR报告中对应患者的基本信息(包括性别、年龄、上报年份、上报国家、严重ADR)和安全警告信号。结果:收集到的6029375份ADR报告中,SGLT2抑制剂为伴随和怀疑药物的ADR报告有43807份,其中卡格列净ADR报告19301份、达格列净ADR报告10960份、恩格列净ADR报告13546份。除性别未知和年龄缺失的ADR报告外,纳入报告患者的性别分布均衡,主要集中在50~75岁范围内,上报年份主要在2018年,主要上报国家为美国,以“住院或住院时间延长”为主要的严重ADR。共挖掘得到ADR信号573个,累及系统26个,主要集中在代谢与营养类疾病、内分泌失调、肾脏及泌尿系统疾病、感染及侵扰类疾病等方面。卡格列净、达格列净、恩格列净ADR频数排序前10位的主要ADR信号共14个,达格列净、恩格列净的ADR信号中强度最强的信号都依次为酮症酸中毒(PRR值分别为119.64、140.11,ROR值的95%CI下限分别为148.28、178.78)和真菌感染(PRR值分别为47.76、34.77,ROR值的95%CI下限分别为50.69、36.28);而卡格列净除上述2个信号较强外,截趾(PRR值为489.79,ROR值的95%CI下限为520.15)和骨髓炎(PRR值为61.42,ROR值的95%CI下限为65.38)的信号也较强。结论:SGLT2抑制剂在代谢与营养类疾病、内分泌失调、肾脏及泌尿系统疾病、感染及侵扰类疾病方面的安全风险较高。达格列净、卡格列净、恩格列净易引起酮症酸中毒、真菌感染等ADR,卡格列净还易引起截趾、骨髓炎等ADR。     

抗MRSA药物性别差异性药品不良反应信号的检测和分析

目的:挖掘和评价抗MRSA抗生素性别差异性药品不良反应信号(ADR),为不同性别患者临床合理用药提供参考。方法:调取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年1月1日-2016年12月31日接收的万古霉素、利奈唑胺、达托霉素、替考拉宁药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)数据挖掘方法对前述药品进行性别差异性ADR信号挖掘。结果:提取FAERS数据库信息得到ADE报告万古霉素3827例、利奈唑胺6 372例、达托霉素3 454例、替考拉宁1 413例,经ROR法检测,分别得到性别差异性ADR信号3,11,6,9个。统计学分析发现,女性患者各药品ADE上报数均小于男性患者,但女性ADR信号数量及强度均高于男性。对于女性患者,万古霉素、利奈唑胺、替考拉宁易发重症药疹及其相关ADR,如万古霉素(ROR=3.12;P=2.21×10_-17)与利奈唑胺(ROR=2.62;P=8.28×10_-5)诱发的药物超敏反应,替考拉宁诱发的毒性表皮坏死松解症(ROR=5.21;P=1.46×10(-6))、史-约综合征(ROR=4.54;P=6.80×10^-6)等。对于男性患者,万古霉素未见ADR信号,利奈唑胺与达托霉素出现肾功能受损信号。结论:万古霉素、利奈唑胺、达托霉素、替考拉宁存在性别差异性ADR信号,临床医务人员应提高对抗MRSA抗生素不良反应性别差异性的认识,避免发生严重不良反应。     

基于FDA不良事件报告系统度拉糖肽安全信号的检测与分析

目的：检测和分析度拉糖肽的安全信号,为度拉糖肽的临床合理用药提供参考。方法：采用报告比值法（ROR）和比例报告比法（PRR）对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）上报的度拉糖肽的药物不良反应（ADR）信号进行数据挖掘和分析。结果：在纳入的72 189例报告中,女性（52.2%）略多于男性（42.9%）,年龄主要集中在41~80岁,利用ROR法和PRR法筛选后获得145个共同信号,经系统器官分类（SOC）后主要集中在胃肠疾病、一般疾病和给药部位反应,其中运动亢进性心脏综合征（PRR=269.8,ROR=270.0）、剂量不足（PRR=144.2,ROR=148.9）、糖尿病肌萎缩（PRR=95.4,ROR=95.5）、BMI异常（PRR=70.9,ROR=70.9）和梗阻性胰腺炎（PRR=52.2,ROR=52.2）为中等强度信号,其余为弱信号。与甲状腺肿瘤（降钙素水平升高、甲状腺肿块、甲状腺良性肿瘤、甲状腺髓样癌）、胰腺炎（血淀粉酶升高、血脂肪酶升高、胰腺炎、急性胰腺炎、梗阻性胰腺炎、水肿性胰腺炎）和胰腺肿瘤（胰腺肿块、胰腺肿瘤、胰腺癌、胰腺导管内乳头状黏液瘤）相关的指标和疾病,均是度拉糖肽的安全信号。结论：度拉糖肽可能会增加胰腺炎、甲状腺和胰腺肿瘤的发病风险,此类不良反应的高风险人群应慎用。     

基于FAERS数据库的双膦酸盐类药物不良事件信号挖掘研究

目的 基于FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库对双膦酸盐类药物(bisphosphonate,BPS)的不良事件信息进行分析对比,挖掘其潜在的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,以期优化患者治疗方案,为临床安全合理用药提供参考。方法 从FAERS提取2004年第1季度—2020年第4季度的不良事件报告数据,利用比值比(report odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional report ratio,PRR)法对BPS的报告进行数据挖掘。得到有效信号后,利用国际医学用语词典术语集进行汉化及系统、器官归类。结果 经过筛选后,结果显示：阿仑膦酸钠累及19个系统,共1 072种信号;唑来膦酸共累及20个系统,共709种信号;利塞膦酸累及20个系统,共638种信号;帕米膦酸累及18个系统,共456种信号;伊班膦酸累及19个系统,共361种信号。结论 该研究有效利用ROR法和PRR法挖掘出5种BPS的ADR信号,5种BPS之间ADR具有一定的差异性,可为临床用药提供一定的参考,有利于促进临床合理用药。     

5种阿片受体激动剂不良反应信号的数据挖掘与分析

目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）对5种阿片受体激动剂（吗啡、可待因、哌替啶、芬太尼、美沙酮）相关不良反应进行挖掘分析,为阿片受体激动剂的临床安全用药提供参考依据。方法 利用美国食品药品管理局公共数据开放项目（OpenFDA）平台,收集2004年第1季度至2021年第4季度FAERS数据库中5种阿片受体激动剂的不良反应报告数据,采用报告比值比（reporting odds ratio, ROR）法对5种阿片受体激动剂的药品不良反应（ADR）进行信号挖掘,分析ADR报告中的安全警告信号。结果 最终得到吗啡165 572份,可待因79 574份,哌替啶9 838份,芬太尼145 819份,美沙酮43 433份ADR报告。这些ADR报告中女性207 657份多于男性156 810份,主要集中于18～60岁年龄段病人,且美国地区的上报数最多为282 820份,严重ADR报告中以住院或住院时间延长的上报数最多为129 454份。在上报数前20位的ADR中,药物依赖、过量、新生儿戒断综合征、怀孕期间胎儿暴露相关ADR在5种药物的说明书中均有提及,各类神经系统疾病及精神病类相...     

基于FAERS的巴瑞替尼药品不良反应信号挖掘

目的 促进巴瑞替尼的临床合理、安全用药.方法 采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对美国食品药物管理局不良事件报告系统中2018年第2季度至2020年第4季度巴瑞替尼药品不良反应(ADR)报告进行数据挖掘.结果 得到ADR报告总数15480927份,其中首要怀疑药物为巴瑞替尼的报告数4173份.共挖掘A...