委托审查的实践与思考

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。目前,国内部分医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构仍未建立伦理委员会,部分医疗卫生机构虽建立了伦理委员会,但是审查能力薄弱,无法保证高质量的伦理审查,无法保护受试者,无法实施部分涉及人的生物医学研究;部分高风险项目的审查建议和/或审查结论存在争议,不能被其他伦理委员会/申办方/研究者认可。委托审查是可行的解决途径。结合委托审查的实践,阐述了委托审查的由来、需求、现状、实践、思考及意义。     

涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会...     

"生物医学研究和国际合作研究中的伦理问题研讨会"报道

“生物医学研究和国际合作研究中的伦理问题研讨会”于2007年6月8-10日在京召开。本次研讨会由中国医学科学院／中国协和医科大学生命伦理学研究中心、美国国立卫生研究院、欧洲委员会共同主办。来自中国、美国、挪威、新加坡、蒙古、柬埔寨,越南、老挝等国的大约100多名伦理委员会成员、生物医学研究的管理者和研究者,以及部分从事医学伦理学教学的大学教师参加了本次研讨会。近年来,对于涉及人类受试者研究的伦理问题一直存在很多争论,其中,国际合作研究中的伦理学问题受到了特别的关注。争论最为激烈的伦理问题包括:安慰剂的使用、确保能够享用经试验证明有效的干预措施、储存生物样本的使用、研究者的利益冲突、伦理审查委员会的审查能力、知情同意的质量等等。无论实施何种条例和安全措施,应当确保临床研究中的试验参与者受到尊重的对待,避免他们受到不必要的伤害。研究者开展临床研究应当遵循伦理的原则。我国卫生部刚刚通过了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益,要求在全国范围建立伦理委员会。卫生部还建议建立一个伦理审查的框架,明确各级卫生行政机构及伦理委员会的具体作用。这次研讨会旨在遵循这一指导精神,由从事生物医学研究的研究者、伦理审查委员会的成员和科研工作的管理决策者,对涉及人类受试者研究的核心伦理问题进行研讨。在本次研讨会上,国内外学者分别介绍了美国、欧盟和中国的管理框架,为与会者提供了分析伦理问题的基础,并深入探究了一些特殊的伦理问题。此次研讨会为临床研究者以及伦理审查委员会的成员就涉及人类受试者研究的伦理学核心问题提供了教学和培训,为研究者在设计,实施和发表研究成果遇到特别困难时,提供了理解、分析和解决伦理问题的资源。以下介绍本次会议的部分重要内容。     

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的缺陷和完善建议

近年来,中国涉及人的生物医学研究领域重大伦理失范行为频发,原因之一是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》存在缺陷。因此,建议提高其立法层级以扩大适用范围;明确各级伦理委员会的审查权限;加强对研究人员发起的涉及人的生物医学研究的科学性的监管;增加“特殊情况下的法律规定”一章以集中规定对高危生命技术的限制、禁止或有期限的禁止;引入“惩罚性赔偿”制度;引入责任伦理拓展伦理视野和伦理视角;在《中华人民共和国刑法》中增加配合此法的“滥用生命技术罪”。     

受试着知情同意是研究者最基本的良知

2007年1月,中国卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,尊重和保护人类受试者的合法权益。虽然“知情同意”是每一位临床医师和从事涉及人的医学生物研究者都已经了解并经常运用的医学伦理原则,但现实是我国目前医疗界普遍存在着将临床研究当作临床常规治疗,混淆二者界限,忽视知情同意原则的现象。在美国,治疗中的知情同意可以在医生和病人之间的谈话中完成,有时不需要有知情同意书,即使有知情同意书,也不需要伦理委员会审查。而开展任何涉及人的医学科研项目都需要有每一位受试…     

受试者知情同意是研究者最基本的良知

2007年1月，中国卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，尊重和保护人类受试者的合法权益。虽然“知情同意”是每一位临床医师和从事涉及人的医学生物研究者都已经了解并经常运用的医学伦理原则，但现实是我国目前医疗界普遍存在着将临床研究当作临床常规治疗，混淆二者界限，忽视知情同意原则的现象。     

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。     

广州医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状调查

目的通过对广州地区医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会的建设现状进行调查，为伦理委员会规范化管理提供依据。方法采用方便抽样对广州地区58家医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状进行问卷调查，运用SPSS 21.0统计软件对数据进行统计分析，并通过卡方检验进行差异性分析。结果58家医疗机构成立了涉及人的生物医学研究伦理委员会，50.00%伦理委员会聘请了专职秘书，33.96%的伦理办公室在行政上独立建制，52.83%的伦理办公室配备了专职工作人员，79.17%的伦理委员会以纸质文件送审，48.61%的伦理委员会不定期组织培训，药物临床试验伦理委员会与非药物临床试验伦理委员会的管理情况比较，两者差异具有统计学意义（P<0.05）。结论伦理委员会管理总体情况良好，但仍需进一步加强规范化建设。建议加强伦理委员会学科建设和信息化建设，规范伦理专项培训，健全伦理委员会监管体系，统一伦理委员会建设标准，切实提高伦理审查能力，有效保护受试者的安全和权益。     

卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》

中华人民共和国卫生部网2007年1月26日消息，卫生部近日印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。《办法》分五章，共三十条，主要规定涉及人的生物医学研究伦理审查原则，伦理委员会的设置，伦理审查的程序、方法以及审查的监督与管理等。     

卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》

中华人民共和国卫生部网2007年1月26日消息，卫生部近日印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。《办法》分五章，共三十条，主要规定涉及人的生物医学研究伦理审查原则，伦理委员会的设置，伦理审查的程序、方法，以及审查的监督与管理等。     

现场会：规范伦理审查行为的有效途径——兼论伦理委员会责任、义务的实现

中华医学会医学伦理学分会为落实《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（下简称《伦理审查办法》）,曾在天津召开了“医学伦理委员会建设现场会”,现场会起到了推动天津和有关省市伦理委员会建设的作用,来自全国20个省、市、自治区的学者和管理人员现场观摩并参与了天津医科大学第二医院伦理委员会、天津市第一中心医院伦理委员会的伦理审查。     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战

关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题,生物样本的管理体系较混乱,管理的责任主体不明确,缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范,伦理委员会缺位,伦理审查不规范,知情同意不充分或无法落实,研究结果难反馈等。因此,建议建立规范化的生物样本管理体系,进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等,以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求,提升中国生物样本的管理质量。     

生物医学技术高速发展时期提高对研究对象保护力度的挑战与思考

随着基因编辑、人工智能、大数据等科学技术的发展,越来越多的前沿科技在客观上给生物医学研究带来的伦理风险不断加大,对研究对象的保护能力越来越显不足。然而,目前伦理治理手段相对薄弱,研究者伦理意识不强。反思现有伦理治理手段,已经不能很好应对新技术的发展。结合2022年3月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于加强科技伦理治理的意见》,提出需要从以下几个方面提高对研究者的保护力度：完善法规制度、加强伦理委员会建设、开展伦理治理手段的研究、提高伦理委员素质、构建区域伦理审查体系、提高研究者伦理素养等。开展上述工作,需要政府、伦理学专业组织、科研机构、生物医药企业、医疗机构等部门和社会大众一起,探索以“预防”的思想开展“伦理前置”性管理模式,从而在新型科技不断发展的现代社会提高对研究对象的保护力度。     

解读《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》发展负责任研究与创新

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的出台,回应了科学技术、社会和伦理发展引发的伦理审查新问题,以及法律法规对伦理审查的要求,适应了科技创新研究投入持续加大和生物技术发展的趋势,扩展了伦理审查制度适用机构和研究类型。面对涉及人的生命科学和医学研究,伦理审查是负责任研究与创新的保障形式之一。因此,要建立并完善伦理审查制度,落实涉及人的生命科学和医学研究的“主体责任”,开展分类分层次的生命伦理教育,增强科研人员、研究管理人员和学生的负责任研究与创新的意识。     

涉及病历记录及生物标本研究的伦理审查问题

介绍了针对涉及病历记录及生物标本研究的伦理审查的不同方式,并对相关定义进行了说明,对是否属于涉及人的研究进行了分析.在此基础上提出,为了合理地保护受试者的权益,同时又不给研究者和伦理委员会自身增加不必要的负担,根据国际上的相关做法,可以基于研究的风险大小,对涉及病历记录或生物标本的研究,采取免除伦理审查与快速审查不同的伦理审查与管理方式.     

中医药临床研究伦理审查发展对策思考

生物医学研究的目的在于造福人类、促进健康。为规避科学研究的风险,促进生物医学研究的健康、规范发展,涉及人体的生物医学研究需接受伦理委员会的审查和监督已经成为国际通则,中医药的临     

医学研究中与受试者相关的费用问题分析

医学研究的开展由申办者、研究者、受试者和伦理委员会等主体共同合作完成,临床上主要包括药械临床试验、临床医学及新技术研究。通过分析医学研究相关方博弈及权责利关系,同时结合医学研究涉及的相关成本及分担原则,发现补偿费用存在知情同意书中“免费”这一词语的使用易引起误会以及知情同意书中缺少有关补偿费用的问题,赔偿和保险费用则存在我国受试者赔偿机制不完善和申办者保险购买不充分等问题,从而无法保障受试者基本权益。因此,为规范临床医学研究费用管理问题,应采取规范知情同意的过程和内容、加强医学研究过程监督、建立医学研究损害赔偿基金、研究损害保险制度,更好地保障受试者的权益。     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际...     

我国医学科研人员的伦理认知及培训需求状况分析

科研伦理意识的认知和态度影响着个体研究者遵循研究伦理规范的意愿和程度。考察了中国医学科研人员（n=11 164）对科研伦理规范知识的知晓度、获得途径及培训需求。调查发现：超过50.0%的人知晓“黄金大米事件”“头颅移植术”;80.0%的人知晓《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。90.0%的人认为“尊重人”和“不伤害”是基本伦理原则,但分别有42.8%的人和75.1%的人选择了“有益”和“公正”。超过60.0%的人通过“自学”“单位组织的专门培训”或“导师或同事的言传身教”获得科研伦理知识,仍有30.0%的人近三年未参加过科研伦理讲座。在培训需求方面,超过50.0%的人选择了“研究和应用的伦理规范”,其次为“前沿领域伦理问题”（41.0%）和“伦理审查”（36.7%）。基于此,提出了改进中国科研伦理教育培训内容和形式的建议。     

伦理委员会的组成与工作原则

国际上关于涉及人的生物医学研究的伦理要求中,对伦理委员会(IRB)的组成、作用、工作原则与程序等都有专门章节说明,都把伦理委员会作为伦理审查体系的重要组成部分。综合美国、欧盟及医学国际组织理事会和世界卫生组织的有关法规、规定,大致包括以下几个方面: 伦理委员会的组成 一般需 5人以上,由多学科背景的人组成,应有非医学背景成员,还应包含女性。如果系单位伦理委员会,则成员中应包括非本单位成员,如果有的成员代表某个利益集团或涉及某个