环索奈德干粉吸入剂的研究及其对豚鼠哮喘的抑制作用(英文)

环索奈德是目前处于临床研究阶段,用于治疗哮喘的新糖皮质激素类药物。本研究的目的是制备小剂量环索奈德干粉吸入剂(DPIs,80μg),并探讨其抗哮喘作用。采用球型乳糖作为稀释剂,与微粉化环索奈德混匀,制备环索奈德胶囊,置于干粉吸入装置中供口服吸入用。建立豚鼠哮喘模型,评价环索奈德抗哮喘作用。结果表明:制备得到的环索奈德干粉吸入剂的肺部沉积率约为26%,含量均匀度符合中国药典要求。在建立的哮喘豚鼠模型中,哮喘豚鼠肺泡间隔增宽,肺泡腔缩小,支气管黏膜上皮部分坏死、脱落,伴杯状细胞增生及嗜酸性粒细胞侵润。给予环索奈德治疗后,肺部病理症状得到了有效缓解或恢复,肺泡灌洗液(BALF)中细胞总数及嗜酸性粒细胞明显减少,IL-5水平降低,IFN-γ水平升高,表现出明显的治疗哮喘效果。本研究成功的制备了新型抗哮喘环索奈德肺部给药系统,并在动物模型上证实了其对哮喘的抑制作用。     

盐酸氨溴索干粉吸入剂理化性质及其初步稳定性考察

目的:研究盐酸氨溴索干粉吸入剂的理化性质并考察其稳定性。方法:采用喷雾干燥法制备盐酸氨溴索干粉吸入剂;考察其吸湿性及临界相对湿度;观察其粒径分布、粉末形态;差示扫描量热(DSC)法分析吸入剂及其原料药和各辅料的特征峰;检测其排空率和沉积率;对制剂进行加速试验和长期试验以考察其稳定性。结果:所得干粉吸入剂的临界相对湿度约为64%,平均空气动力学径小于5μm,形态为粒径均匀的球形;DSC提示各样品特征峰未发生明显变化,即在喷雾干燥过程主药与辅料之间未发生相互作用;3批干粉吸入剂排空率均>90%,沉积率均>30%;稳定性试验中各指标在观察期内无明显变化。结论:所制盐酸氨溴索干粉吸入剂适合肺部吸入给药,且具有较好的稳定性。     

对加巴喷丁口服固体制剂处方合理性的浅析

目的：对加巴喷丁口服固体制剂的处方合理性进行分析。方法：采用差示扫描量热法（DSC）、高效液相色谱法（HPLC）与高效液相色谱-质谱联用法（HPLC—MS）对加巴喷丁口服固体制剂所用辅料与加巴喷丁的相容性进行了初步探索。结果：加巴喷丁胶囊与片剂的一些辅料与加巴喷丁不相容,辅料的选择、辅料的质量对药品质量影响很大。结论：加巴喷丁口服固体制剂的质量控制应从处方前研究做起。     

氨加敏甲麻胶囊的制备及质量控制

目的:氨加敏甲麻胶囊的研制,并制定质量控制方法.方法:采用高效液相色谱测定含量,处方中主药马来酸氯苯那敏在浓度1.512-4.032 ug/ml范围内,对乙酰氨基酚在浓度187.0-498.62 ug/ml范围内,dl-盐酸甲基麻黄碱浓度在12.08-32.22 ug/ml范围内,无水咖啡因在10.01-26.69 ug/ml范围内线性关系良好.结果:该制剂制备简便易行,稳定性好,其质量控制方法简单,结果准确可靠.辅料选择制剂中常用淀粉,制备工艺为常规工艺.     

环索奈德固体脂质纳米粒包封率的测定方法研究

目的建立环索奈德固体脂质纳米粒中药物包封率的测定方法。方法采用葡聚糖凝胶柱层析和高速冷冻离心的方法分离环索奈德纳米粒胶体溶液,再用高效液相色谱法测定溶液中环索奈德的含量,计算包封率。色谱柱为C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(92∶8),流速为1 mL/min,检测波长为243 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。结果在该色谱条件下,辅料对药物检测无干扰,环索奈德质量浓度在10～200μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为98.33%,RSD=0.64%。包封率测定的两种方法所测药物包封率均在85%以上。结论所建立方法简便、准确、灵敏度高,能用于环索奈德固体脂质纳米粒包封率的测定。     

注射用三磷酸胞苷二钠的处方设计及稳定性考察

目的:研究注射用三磷酸胞苷二钠的生产处方并考察其稳定性.方法:采用单因素辅料筛选和对比试验法,对注射用三磷酸胞苷二钠的处方进行优化,并采用高效液相色谱法测定其含量并考察其稳定性.结果:注射用三磷酸胞苷二钠的处方为三磷酸胞苷二钠40 mg,甘露醇20 mg,甘氨酸20 mg,注射用水1 mL,冷冻干燥.结论:该处方设计合理.制剂稳定性好.     

二陈分散片的研制及质量控制

目的:制备二陈分散片并建立其质量控制方法。方法:采用交联羧甲基纤维素钠为崩解剂,加入聚乙烯吡咯烷酮等辅料制备分散片;采用高效液相色谱法测定制剂中橙皮苷含量,并进行成品稳定性考察。结果:橙皮苷进样量在1μg～80μg范围内线性关系良好,平均回收率为99.98%,RSD=0.98%;制剂稳定性良好。结论:该制剂处方合理,制备工艺简单,成品符合《中国药典》各项质量指标要求。     

盐酸氮卓斯汀滴眼液的制备及质量控制

目的:制备盐酸氮卓斯汀(AH)滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法:以AH为主药、β-环糊精等为辅料制备滴眼液;按照《中国药典》相关规定进行性状、鉴别、检查等质量考察,采用高效液相色谱法测定滴眼液的含量及有关物质;通过影响因素、恒温加速和长期试验考察其稳定性。结果:制备的滴眼液各项质量考察指标均符合规定;稳定性试验中各项指标均未见明显改变。结论:该制剂处方合理,工艺简便可行;建立的含量测定方法简便、专属性强、灵敏度高;制剂质量可控,稳定性好。     

注射用盐酸苯达莫司汀的制备及质量控制

目的:制备注射用盐酸苯达莫司汀并建立其质量控制方法。方法:以冻干赋形剂甘露醇的不同用量为因素,以制剂的成形性等为指标筛选处方;确立制剂的制备工艺;采用高效液相色谱法测定制剂含量;根据2010年版《中国药典》相关要求考察制剂的鉴别、酸度、水分、有关物质和主药含量等质量控制指标。结果:选用2.25%甘露醇为辅料,制备时不采用脱炭工艺;成品各质量指标均符合《中国药典》相关要求。结论:所确定的制剂处方和制备工艺合理,所得产品质量可控。     

HPLC法测定洛索洛芬钠缓释微丸中洛索洛芬钠的含量

哈药集团三精制药股份有限公司摘要目的:本文通过对洛索洛芬钠微丸的含量测定研究,建立一种高效的含量测定方法,为制备洛索洛芬钠微丸型制剂的安全有效和稳定行提供科学依据。进而为剂型选择,处方设计,工艺及质量控制提供理论基础。方法:采用高效液相色谱法对洛索洛芬钠的含量进行测定。结果:通过方法学考察发现,洛索洛芬钠缓释微丸中洛索洛芬钠的含量稳定性良好,方法适宜。     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

槲皮素代谢产物定性检出条件研究

目的:研究给予大鼠槲皮素后血浆中代谢产物的定性检出条件。方法:给予大鼠槲皮素单体(100mg.kg-1)后腹腔静脉取血,血浆样品经2mol.L-1盐酸(甲醇-水溶液)水解,采用高效液相色谱法对血浆样品中代谢产物进行定性分析。结果:大鼠给药后3h内取血、血浆样品经盐酸水解处理4h,可稳定检测槲皮素和异鼠李素,样品在—20℃条件下贮存稳定。结论:血浆样品采集时间、盐酸水解时间及贮存方式等不同均可影响代谢产物的有效检出。     

甲泼尼龙佐治毛细支气管炎疗效观察

目的探讨甲泼尼龙与布地奈德治疗毛细支气管炎的疗效。方法将182例毛细支气管炎患儿随机分成三组,三组均采用综合治疗,A组62例用甲泼尼龙静脉滴注,B组60例雾化吸入布地奈德,C组60例用静滴氢化可的松,观察三组喘憋、哮鸣音消失和住院时间。结果A组喘憋、哮鸣音消失时间及住院时间均比B,C组缩短（P〈0.05）。结论甲泼尼龙静滴治疗毛细支气管炎有效、安全、方便,明显加快治愈过程,优于布地奈德与氢化可的松。     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

大蒜提取物抗肿瘤作用研究进展

癌是严重威胁人类生命和健康的恶性肿瘤,中药大蒜含有多种抗癌活性成分,其抗癌、防癌作用已被国内外大量实验研究结果证实。本文就大蒜提取物的抗癌、防癌作用及在这方面的研究进展作一综述。     

片剂溶出度影响因素分析

目的:考察片剂溶出度的影响因素,提高片剂溶出度,从而提高产品质量。方法:通过实验,研究各种参数对片剂溶出度的影响,选择出最佳工艺条件,如改进处方、控制颗粒硬度和大小、控制压力等工艺参数,用于指导大型生产,提高片剂溶出度。结论:崩解剂及润滑剂的用量对片剂溶出度影响较大,颗粒的硬度及大小、粘合剂的温度,压片压力对片剂的溶出度亦有影响;片剂直径大小对片剂溶出度影响不大。     

构建条形码信息追溯系统对手术器械消毒的管理促进作用分析

目的：探讨构建条形码信息追溯系统对手术器械消毒的管理促进作用,以期为消毒管理提供参考。方法对我院16800件手术器械的消毒使用构建条形码信息追溯系统进行管理,对比实施管理前后效果,分析构建条形码信息追溯系统对于手术器械消毒的管理促进作用。结果构建条形码信息追溯系统之后,手术器械消毒的管理情况明显得到提升,差异有统计学意义（P＜0.05）。构建条形码信息追溯系统前后效果分析实施之后,促进效果显著上升,差异有统计学意义。构建条形码信息追溯系统之后,质量追溯时间明显得到提升,差异有统计学意义（P＜0.05）。结论构建条形码信息追溯系统之后能够有效提升相关的工作效率,同时准确达到对手术器械的质量追溯,确保手术患者的安全。