转化研究：从监管科学到科学监管的药物监管科学的发展

监管科学是近年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。在医药产品开发和评价中,所用的科学技术必须进行改进,目前主要从8 个主要领域来发展监管科学：（1）毒理学的现代化;（2）推动临床评价和个体化医疗的创新;（3）创造新的方法以改进产品的生产工艺并提高产品质量;（4）确保食品药品监管机构已经为创新技术的评估做好充分准备;（5）借助信息科学利用好各种数据;（6）推行以预防为主的食品安全体系;（7）加快制定医疗对策以抵御各种威胁;（8）进一步发展社会和行为科学以帮助消费者在选择产品时做出知情决策。从转化研究角度,从监管科学到科学监管的发展,监管科学面临的挑战和机遇、监管科学与科学监管的关系等方面进行简要论述,并对我国监管科学的发展提出建议。     

科学理财服务科学监管的关键点与着力点

在食品药品监管工作大局中,财务工作具有不可替代的地位和作用,财务工作效能和财务管理水平的高低,直接关系到食品药品监管事业发展的快慢。坚持科学理财,服务科学监管,对于落实科学监管理念,保证食品药品监管事业又好又快发展具有十分重要的意义。     

坚定不移地树立和实践科学监管理念

这次在宁波召开的全国食品药品监督管理工作座谈会,是在食品药品监管事业关键时期召开的一次重要会议,具有重要而深远的意义。全国食品药品监管系统务必按照会议的要求,坚定不移地树立和实践科学监管理念,统一思想,团结一致,推动食品药品监管事业的可持续发展,努力开创食品药品监管工作崭新局面。     

树立科学的发展观与时俱进推进食品药品监管工作向纵深发展

科学的发展观是人们对社会全面发展一般规律的科学探索和认知,是对全面、协调、可持续发展思想的理性概括和升华,是对什么是发展、为什么要发展、怎样才能发展、如何评价发展等基本问题的科学回答,也是我们食品药品监管事业建设与发展的根本指南.新形势下,开创食品药品监管工作新局面,必须树立和落实科学的发展观,克服各种片面认识和思想障碍,积极创新工作思路和手段,与时俱进地推进食品药品监管工作快速健康向纵深发展.     

实践科学监管理念 构建药品大稽查格局

实践科学监管理念,就是要把保障公众饮食用药安全作为我们食品药品监管部门一切工作的出发点和落脚点。实践科学监管理念,就是要根据食品药品监管不断发展的客观需要进行改革和创新。体制创新是解决食品药品监     

关于食品药品监管行政执法监察的几点认识

执法监察是食品药品监管机关实施科学监管、法制监管,强化内部管理的重要手段。加强对其的深刻认识,对推进食品药品监管工作有着积极意义。一、执法监察的内涵和原则食品药品监管行政执法监察是指食品药品监管机关的监察部门依照国家赋予的职权,对其机关及其工作人员和本级行政机关任命的其他人员贯彻国家法律、法规和政策的全过程,以及某一阶段各种行政行为的监督检查活动。它不是对本系统行政机关及其工作人员的一般行政纪律的监察,而是对本系统行政执法机关及其执法人员为实现各项管理目标而进行各项管理中的执法活动进行的监督和检查。…     

科学监管确保食品药品安全 服务经济力促医药大市发展

淄博市食品药品监督管理局认真落实"务实创新,科学监管"工作理念,切实转变监管模式,做到在服务中抓监管,在监管中谋发展,为促进淄博医药经济又好又快发展创造良好环境。建局以来,全市未发生过较大药品、医疗器械不良事件,     

科学监管 海西先行——福建省食品药品监管系统争创食品药品安全先行区纪事

福建省食品药品监管系统围绕建设海峡西岸食品药品安全先行区的目标,坚持科学监管,坚持服务发展,坚持求实创新,着力深化专项整治,着力统筹城乡监管,着力加强应急管理,着力强化能力建设,重点工作取得突破,百姓饮食用药安全得到有效保障,医药经济发展取得新进展,监管事业呈现出良好的发展势头。     

“科学监管菏泽论坛”优秀论文评选揭晓

本刊讯由中国医药报社、山东省食品药品监督管理局、山东省菏泽市人民政府共同主办,《中国食品药品监管》杂志社和山东省菏泽市食品药品监督管理局共同承办的"科学监管菏泽论坛",于2010年4月19日至20日在山东省菏泽市举行。经"科学     

欧洲药物战略（2020）及其对中国医药领域的启示

在当前国际制药技术出现重大创新和变革、药品研发技术信息化和数字化程度不断发展，以及新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情大流行的背景下，欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位，于2020年底发布了《欧洲药物战略》（Pharmaceutical Strategy for Europe，PSE）。PSE被视为欧洲未来5年卫生政策的“基石”，对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。通过对PSE制定背景及发展战略目标、具体举措等内容进行梳理分析，并结合中国COVID-19疫情防控与行业发展、药品科学监管与鼓励创新等实际工作提出政策建议。     

药品监管科学发展十年（2010—2020）回顾

自2010年国际上倡导发展监管科学以来的10年间,对监管科学这一新学科的发展及其研究开发新的工具、标准和方法来评估受监管产品的安全性、有效性、质量和性能,为指导药物创新、评估、质量、安全性和有效性产生了积极作用。从6方面回顾和论述：（1）世界药品监管科学10年发展概况;（2）国际政府-产业-科学研究3方面的积极合作,特别是非政府机构推进国家管理部门重视监管科学的发展;（3）结合国情重视中药研发的监管科学建设;（4）推进生物技术药物监管科学的最新发展动向;（5）中国药品监管科学行动计划对提高监管水平的新引擎作用;（6）在疫情特殊时期监管科学为防控新冠肺炎（COVID-19）所获得的成绩和存在的问题。最后,为推进监管科学在我国的发展提出10条建议。     

Dissolution Similarity Requirements: How Similar or Dissimilar Are the Global Regulatory Expectations?

The objective of this article is to compare and contrast the international expectations associated with the model-independent similarity factor approach to comparing dissolution profiles. This comparison highlights globally divergent regulatory requirements to meet local dissolution similarity requirements. In effect, experiments customized to meet the current international regulatory expectations for dissolution and drug release unnecessarily increase manufacturing costs, hinder science and risk-based approaches, increase collective regulatory burden, reduce continuous improvement and innovation, and potentially delay patient access to urgently needed medication. Comparative assessment of regulatory differences in applying dissolution to demonstrate product similarity is crucial to reduce non-scientifically justified experiments and foster collaborative harmonization among global regulatory health authorities and the pharmaceutical industry.KEY WORDS: chemistry manufacturing and controls (CMC), comparative dissolution, f₂, global, regulatory, similarity factor     

Nanomedicines: From Bench to Bedside and Beyond

Advancing nanomedicines from concept to clinic requires integration of new science with traditional pharmaceutical development. The medical and commercial success of nanomedicines is greatly facilitated when those charged with developing nanomedicines are cognizant of the unique opportunities and technical challenges that these products present. These individuals must also be knowledgeable about the processes of clinical and product development, including regulatory considerations, to maximize the odds for successful product registration. This article outlines these topics with a goal to accelerate the combination of academic innovation with collaborative industrial scientists who understand pharmaceutical development and regulatory approval requirements—only together can they realize the full potential of nanomedicines for patients.     

Materials science tetrahedron--a useful tool for pharmaceutical research and development

The concept of materials science tetrahedron (MST) concisely depicts the inter-dependent relationship among the structure, properties, performance, and processing of a drug. Similar to its role in traditional materials science, MST encompasses the development in the emerging field of pharmaceutical materials science and forms a scientific foundation to the design and development of new drug products. Examples are given to demonstrate the applicability of MST to both pharmaceutical research and product development. It is proposed that a systematic implementation of MST can expedite the transformation of pharmaceutical product development from an art to a science. By following the principle of MST, integration of research among different laboratories can be attained. The pharmaceutical science community as a whole can conduct more efficient, collaborative, and coherent research.     

监管科学的学科建设和人才培养

监管科学是被世界卫生组织和美欧日等制药强国高度重视和发展的一门前沿交叉学科,有力提升了药品创新能力和监管效能,已被美国教育部门明确认定为大门类一级学科,初步形成本科、硕士和博士层面完备的教育培养体系.为提高我国药品监管的科技化、法治化、现代化和国际化水平,2019年国家药监局启动"中国药品监管科学行动计划".明确监管科...     

发展监管科学，促进中药产业传承创新

2008年新药创制重大专项启动实施以来的10多年间,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,为我国新药研发和公众用药安全提供了重要的保障,获得重大进展。药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。本文秉着中药监管科学发展与现实存在问题,需要理论创新、药物创新、技术创新、方法创新和应用创新。中药监管科学研究计划是国家推进的9个监管科学行动计划之一。启动以中药临床为导向的中药安全性评价研究,构建中药安全性和质量控制体系。作者认为通过监管科学研究,制定科学规范的中药质量标准和评价指导原则和技术指南,推进中药材、中药饮片和中成药,特别是经典名方制剂品种示范研究,有利于中药产业健康科学发展。在本文中还结合当前的中药监管科学问题,加强药材和饮片的基础研究、中药注射剂质量疗效的再评价研究、经典名方的开发和简化申请的监管科学研究,提出监管科学研究顶层设计建议,制定技术原则与技术指南,有利于药典品种和市场产品的质量和临床有效性再评价。     

The role of DMPK science in improving pharmaceutical research and development efficiency

The successful regulatory authority approval rate of drug candidates in the drug development pipeline is crucial for determining pharmaceutical research and development (R&D) efficiency. Regulatory authorities include the US Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), and Pharmaceutical and Food Safety Bureau Japan (PFSB), among others. Optimal drug metabolism and pharmacokinetics (DMPK) properties influence the progression of a drug candidate from the preclinical to the clinical phase. In this review, we provide a comprehensive assessment of essential concepts, methods, improvements, and challenges in DMPK science and its significance in drug development. This information provides insights into the association of DMPK science with pharmaceutical R&D efficiency.     

监管科学视角下药品网络销售监督机制探讨

目的:为完善我国药品电子商务政策和药品网络销售监督管理机制提供政策建议。方法:梳理我国药品网络销售政策沿革,基于监管科学视角分析2019年新修订的《药品管理法》和2020年11月发布的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《新征求意见稿》)关于网络药品销售监管机制的相关规定,并提出观点。结果与结论:我国药品电子商务经历了4个阶段的发展,目前处于鼓励创新、包容审慎的法律规范新阶段,新修订的《药品管理法》和《新征求意见稿》顺应新时代"互联网+"发展趋势,有条件地放开了网络处方药经营,构筑药品经营发展的新优势和新动能。新的药品网络销售监管机制是监管部门积极顺应社会发展的重要体现,是药品科学监管理念创新的具体实践,同时也为创新药品流通新业态提供了法律保障和政策空间。但是,笔者认为其在处方药的信息与药品广告的关系,网络处方传输与真实性、合法性审核,以及对销售行为和服务行为的概念界定方面还有值得商榷的地方,相关概念和术语应作出一定调整和重新界定。建议将药品网络销售者界定为"药品电子商务经营者"或"药品网络经营者",将药品网络交易第三方平台界定为"药品电子商务平台经营者"或"药品网络交易平台经营者"等。