Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。     

CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数(CV)、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰试验等方面对Sysmex CS5100系统性能进行验证。结果验证精密度最大CV为8.6%;验证准确度最大偏倚为7.12%;Fg线性验证实验结果显示Fg线性范围为1.032~5.878,相关系数为r为0.9999;携带污染率最大值为-2.49%;血红蛋白小于或等于4.83g/L;甘油三酯小于或等于5.64mmol/L;总胆红素小于或等于322μmol/L时,偏离值小于或等于10%,验证全部通过。结论 Sysmex CS5100凝血分析仪检测精密度好,准确度高,检测范围宽,携带污染率低,抗干扰能力强,能够较好的满足实验室对于凝血功能检测的需求。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的准确度、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。测试20例健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)验证厂家提供的参考区间。结果准确度试验测定结果全部合格;批内最大变异系数(CV)3.82%、批间最大CV值为6.24%;线性试验FIB相关系数(r)为0.998 9、D-二聚体(DD)r为0.996 7、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)r为0.998 5;检测限最大CV为6.13%;携带污染率最大值为-6.45%,验证全部合格。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪是一个精密度好、准确度高、检测范围宽、携带污染率低的检测系统。     

全自动血凝仪SYSMEX CS5100性能验证

目的探讨SYSMEX公司的CS5100全自动血凝仪基本性能的临床应用价值。方法以凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fbg)为分析参数,从精密度、携带污染率、线性、抗干扰能力、正确度、准确度等方面对仪器进行性能评价。结果 CS5100分析仪的批内精密度在仪器设定范围内,批间精密度符合1/3行业标准要求。Fbg的线性范围0.67~6.70g/L,涵盖95%以上住院患者的检测范围。携带污染率小,符合仪器要求。对溶血、脂血、胆红素血的抗干扰能力强,保证结果的准确性。各参数的准确度均符合1/3行业标准要求。现行参考区间适合有效。结论全自动血凝仪CS5100凝固法比浊原理测试性能良好,所测项目的结果可靠准确,能满足临床实验室工作需求。     

SYSMEX CA-510全自动血凝分析仪性能验证及评价

目的对日本SYSMEX公司CA-510型全自动凝血分析仪进行性能评价。方法按照临床和实验室标准化委员会的文件,对该仪器的凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原及凝血活酶时间正确度、精密度、线性及携带污染率等项目进行性能验证。结果该仪器的准确度、精密度、线性范围、携带污染率等性能指标评价良好。结论 CA-510分析仪性能良好,可用于标本的检测。     

Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪性能评价

目的对Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪(以下简称"CS2000i仪")的性能进行系统评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关标准对CS2000i仪进行精密度、准确度、线性、生物参考区间、携带污染率评价,同时用CS2000i仪与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测5份临床标本,并进行比较。结果 CS2000i仪检测凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体等主要参数的批内、日间不精密度变异系数、携带污染、准确度、线性等均符合该室质量目标。结论 CS2000i仪各方面性能良好,检测结果可用于临床诊治相关疾病。     

应用抗Xa活性测定肝素、低分子肝素及利伐沙班的性能验证

目的评价CS5100全自动血凝仪(简称CS5100)应用抗Xa活性检测血浆肝素、低分子肝素(LMWH)水平及利伐沙班的性能验证。方法参照美国临床和实验室标准协会文件对CS5100应用抗Xa活性检测血浆肝素、LMWH及利伐沙班水平的精密度(批内精密度及日间精密度)、准确度、线性、参考区间、携带污染率性能进行验证。结果CS5100检测血浆肝素、LMWH及利伐沙班水平的批内精密度及日间精密度符合厂家说明书给定的标准;准确性验证结果偏倚在生物学变异系数(CV)要求内;应用试剂配套稀释液时血浆肝素水平的线性验证试验未达标;应用体检健康者血浆作稀释液时肝素、LMWH及利伐沙班水平的线性验证试验理论值和实测值的回归方程均符合要求;携带污染率各参数CV<10%;参考区间验证通过。结论CS5100检测血浆肝素、LMWH及利伐沙班水平的精密度、准确度、携带污染率、线性结果均符合质量控制要求,能够保证检验质量。但要注意检测结果超过线性时,要使用体检健康者血浆作稀释液手动上机检测。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价与比对研究

目的对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪(以下简称CS5100)的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪(以下简称CA7000)比对,分析系统准确性及可靠性。方法对CS5100进行正确度、精密度、纤维蛋白原(Fib)线性、携带污染率和参考区间进行评价,同时将CS5100与CA7000进行比对试验。检测指标包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、Fib。结果 CS5100检测PT、APTT、Fib等主要参数的准确性、批内不精密度、日间不精密度均符合ISO15189相关文件要求,Fib线性良好(r=0.994),最高携带污染率为-2.81%,参考区间符合95%的要求,参与室间质评成绩优秀,与CA7000比对结果合格。结论 CS5100各方面性能良好,可用于临床标本的检测,检测结果可用于临床的诊断和治疗。     

强生VITROS 4600全自动干式生化仪性能验证

目的验证强生VITROS 4600全自动干式生化仪的系统性能,确定该检测系统是否准确、稳定、可靠。方法参照美国临床实验室改进修正案1988(CLIA′88)制定的能力比对检验分析质量要求及相关参考资料,从精密度、准确度、携带污染率、线性范围及参考区间等方面对强生VITROS 4600全自动干式生化仪开展的12个检测项目进行性能验证。结果强生VITROS 4600全自动干式生化仪精密度、准确度、携带污染率、线性范围及参考区间均通过验证。结论强生VITROS 4600全自动干式生化仪精密度较高,准确度较好,携带污染率较低,相关系数较好,参考范围较为准确,其性能能够满足临床要求。     

CA7000全自动凝血仪性能验证

目的验证Sysmex CA7000全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数(CV)、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰实验等方面对Sysmex CA7000进行验证。结果批内最大CV值9.25%、批间最大CV值7.38%;准确度最大偏倚为8.87%;检测限的最大CV值为12.14%;FIB的相关系数为0.9972、D-二聚体(D-D)的相关系数为0.9997;携带污染率最大值为-1.82%;干扰试验的最大偏离值为1.80%,验证全部通过。结论 Sysmex CA7000凝血仪是一个精密度好、准确度高,检测范围宽,携带污染率低,抗干扰能力强的检测系统。     

SYSMEX CS5100血凝分析仪性能评估及凝血六项参考区间的调整

目的评估本实验室SYSMEX CS5100全自动血凝分析仪(简称CS5100)的性能,验证厂家推荐的凝血指标参考范围,并建立适用于本实验室的参考区间。方法应用CS5100检测混合血浆、质控品和222名健康体检者血浆样本的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(DD)和纤维蛋白原降解产物(FDP)。结果按照国际血液学标准化委员会(ICSH)制定的技术方案,仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染等性能指标评价良好。厂家提供的TT、DD和FDP的参考区间经验证均适用于本实验室,重新建立的PT、APTT、FIB的参考区间分别为10.4~13.0 s、19.5~30.3 s、1.6~3.6 g/L。不同性别间凝血各指标的差异均无统计学意义(P0.05)。结论在保证仪器性能指标均为正常的基础上,验证和建立了适合本实验室的性能评价指标,符合本实验室的参考区间,为临床提供更精准的检验结果。     

美国贝克曼库尔特IMMAGE800特种蛋白仪性能评价

目的通过评价美国贝克曼库尔特IMMAGE800特种蛋白仪的性能,提高实验室的检测能力和效率,为医学实验室认可提供可靠试验数据。方法参照CLSI对IMMAGE800特种蛋白仪的精密度、准确度、线性试验、携带污染率及参考范围进行检测。结果 IMMAGE800特种蛋白仪8个项目的批内精密度变异系数、总不精密度变异系数小于评判标准,准确度验证小于厂家声明,抗链O(ASO)、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP)、IgA、IgG、IgM呈线性而C3、C4呈非线性。各测定项目的携带污染率均小于0.05%,属于可接受范围,参考范围验证通过。结论 IMMAGE800特种蛋白仪具有良好的准确性、重复性、携带污染率小,参考范围符合本实验室,完全可以满足临床实验室要求。     

CS-5100全自动血凝仪检测抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S活性的性能验证

目的评价CS-5100全自动血凝仪(简称CS-5100)检测抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)、蛋白C(Pc)和蛋白S(Ps)活性的性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列指南文件对CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的不精密度[以变异系数(CV)表示]、准确度、线性、携带污染率、参考区间性能进行验证。结果CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的批内不精密度均1.9%,日间不精密度均4.1%,符合厂家说明书给定的标准。准确性验证结果偏移在生物学CV要求内。ATⅢ线性验证试验理论值和实测值的回归方程均符合线性回归方程的斜率在(1±0.05)范围内以及r2≥0.95的要求,携带污染率各参数CV10%。参考区间验证结果显示各项检测指标的R=1,符合要求(R≥0.9),参考区间验证通过。结论 CS-5100检测抗ATⅢ、Pc和Ps活性项目的精密度、准确度、携带污染率、线性结果均符合质量控制的要求,能够保证检验质量。     

SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Sysmex CS 5100(下简称CS 5100)全自动血凝仪进行性能评价。方法对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性(可报告范围)、参考范围、携带污染率进行评价,并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验,所测指标为PT、PT(INR)、APTT、Fbg、TT、AT、D二聚体(DD)和FDP。结果准确性试验测定结果在质控说明书给定的范围内。批内最大变异系数(CV)与日间最大CV均符合符合相关行业文件要求。Fbg线性验证试验结果显示Fbg线性范围为1.071~5.355,相关系数(r)值为0.995 0,符合规定要求(r≥0.975)。参考范围验证试验结果显示各项检测指标R值均0.9,实验室预设参考范围可适用于该仪器。CS 5100与CA 7000的各项检测项目r值均0.95,两仪器结果有很好的对比性。结论 CS 5100有优异的准确性、精密度良好、Fbg检测范围宽、抗生物干扰能力强,完全可满足临床实验室要求。     

Sysmex XN-1000血液分析仪性能验证

目的 对Sysmex XN-1000血液分析仪的主要性能指标进行实验室验证,核实其性能是否符合血液分析的质量要求。方法 参考WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求,对XN-1000血液分析仪的本底计数、携带污染率、精密度、线性与可报告范围、正确度、不同吸样模式的可比性进行验证。结果 各检测项目的本底测试、携带污染率、批内精密度和日间精密度均满足仪器要求; 线性验证WBC,RBC,HGB和PLT均满足a值在1±0.05范围内、相关系数r≥0.975的要求; 仪器实测可报告范围均大于厂家申明的可报告范围,临床采用的可报告范围为厂家申明的可报告范围; 正确度验证标本检测均值与定值的偏倚满足正确度要求; 不同吸样模式各检测项目的相对差异亦满足可比性要求。结论 XN-1000血液分析仪的使用性能经验证符合分析质量要求。     

微粒子化学发光法检测TPO-Ab及TG-Ab的实验室性能验证

目的对A2000微粒子化学发光仪检测甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)及甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)的性能进行实验室评价,从而验证该仪器检测这两种甲状腺抗体的可靠性。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件的要求,对仪器检测TG-Ab及TPO-Ab的参数进行精密度、准确度、携带污染率及线性范围的评价分析。结果微粒子化学发光仪检测这两种甲状腺抗体的精密度、准确度、样本携带污染率、线性范围均在允许范围之内。结论该微粒子化学发光仪检测TG-Ab及TPO-Ab的性能符合质量要求,测定结果准确可靠,可对批量标本实现快速处理,基本上满足实验室需要。     

BC-5100全自动血细胞分析仪测定性能评价

目的 评价BC-5100全自动血细胞分析仪测定性能.方法 根据临床实验室标准化协会(CLSI)相关标准的要求,对BC-5100血细胞分析仪进行多项测定参数的性能评价.结果 BC-5100全自动血细胞分析仪精密度、总重复性、携带污染率、线性相关性、准确性等指标均符合临床应用要求.结论 BC-5100血细胞分析仪主要测定参数的线性好,精密度和准确度高,携带污染率低;白细胞五分类检测结果准确性较高,能有效发挥仪器的过筛作用.     

Stago STA-R全自动血凝仪性能验证与评价

目的 验证Stago STA-R全自动血凝仪(简称STA-R血凝仪)的分析系统性能.方法 参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血常规项目对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间等性能进行验证和初步评价.结果 各检测项目正确度相对偏倚(SE％)小于3％,批内和批间不精密度(CV)小于3％,携带污染率小于1％;纤维蛋白原(Fib)检测线性良好,相关系数为0.9997,SE％＜5％;验证的统计参考区间与引用参考区间一致,比率[R(％)]大于90％.结论 STA-R血凝仪具有良好的分析性能,其精密度、正确度、线性范围、携带污染率等均符合质量管理要求,引用的参考区间也适用,可满足临床检测要求.     

Sysmex XS-500i血液分析仪性能的评估

目的对Sysmex XS-500i血液分析仪进行性能验证。方法按照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》,验证本底计数、批内精密度及日间精密度、携带污染率、线性、准确度。结果本底计数为0,批内精密度、日间精密度良好,CV在要求范围内,携带污染率小于0.5%,线性好,线性范围宽,准确度高。结论 Sysmex XS-500i血液分析仪主要性能符合要求。     

CAP认可要求下SYSMEX XN-9000血液分析仪测定网织红细胞及其参数的性能验证与干扰因素研究

目的评价SYSMEX XN-9000血液分析仪检测网织红细胞(RET)及其特异性参数的性能,进一步加强临床对贫血疾病的诊断和治疗。方法收集508例患者标本,采用新亚甲蓝(NMB)染色显微镜目视计数法与SYSMEX XN-9000血液分析仪的RET计数进行方法学比对和不同干扰因素分组研究;根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)-国际血液学标准化委员会(ICSH)H44-A2文件要求对SYSMEX XN-9000血液分析仪计数RET的精密度、携带污染率、可比性、准确度、干扰因素等进行验证;采用直线回归和配对t检验进行相关性统计,用Bland-Altman检验进行一致性检验,采用t检验或Wilcoxon秩和检验对干扰因素进行分析。结果目视计数法与仪器法r~2=0.97,一致性符合率为91.7%;精密度、携带污染率、准确度、稳定性均在允许范围内,线性范围和正常参考区间均符合验证;红细胞、血小板增多,红细胞碎片、有核红细胞等干扰因素的存在均能导致网织红细胞计数百分比(RET%)结果的假性增高,荧光类药物和疟原虫等影响因素对RET结果会产生严重干扰。结论 SYSMEX XN-9000血液分析仪对RET及其参数的检测性能良好,但在临床应用中仍需及时发现和纠正可能存在的干扰。