多种油脂肪乳注射液制备工艺与质量评价的初步研究

目的 研制多种油脂肪乳注射液并初步考察其质量.方法 参考原研制剂SMOFlipid(R)的处方组成,采用二步法制备多种油脂肪乳注射液,以外观性状、粒径、pH值、含量和有关物质等为评价指标,考察乳化温度、卵磷脂加入方式、初乳剪切转速、时间以及高压均质压力、灭菌温度等关键工艺参数对产品质量的影响,由此确定样品的制备工艺.在此基础上,采用溶血性、血管刺激性试验初步评价样品的安全性;采用长期试验法考察其稳定性.结果 优选的制备工艺为乳化温度60℃、剪切速度1.9×104 r·min-、剪切时间10 min、均质压力8000 psi,灭菌条件121℃、8 min.自制多种油脂肪乳注射液的平均粒径为306.9 nm,Zeta电位为-30 mV,在25℃条件下稳定性良好,溶血性、血管刺激性检查均符合要求.结论 温度与时间、高压均质压力、灭菌条件等因素对初乳的质量影响较大,应进行严格控制,自制产品的质量可达到原研制剂相关质量标准的要求.

The pilot study of preparation and quality evaluation of muti-oil fat emulsion injection