FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

美国跨文化医疗实践的做法及对我国的启示

通过网页调查的方式，收集整理2019—2020年度美国最佳医院排行榜前20家医院的跨文化医疗实践的做法，总结了这部分医院跨文化医疗服务的理念、特色项目和模式等内容。整体上看，这些医院倡导“以患者为中心”的服务理念，提供就诊前、就诊期间、就诊后的全流程服务，涉及预约、住宿、交通、语言翻译、医疗流程管理等内容，重视文化因素在医疗中的作用和对员工的跨文化医疗教育和培训。在此基础上，提出中国医疗机构在涉外医疗服务工作中可从以下方面入手：接轨国际化医疗服务理念和标准，提升医务人员等群体的跨文化医疗能力，探索具有本土化特色的跨文化医疗服务模式，并以国际化环境建设塑造医院的国际化形象。     

基于openFDA挖掘分析利司扑兰上市后的安全性信号

摘要：目的:利用美国食品药品管理局公共数据开放项目（openFDA）检索利司扑兰上市后的不良事件（ADE）报告，挖掘分析安全性信号。方法:检索2004年1月1日～2021年11月3日openFDA中利司扑兰的ADE报告，采用报告比值比法（ROR）检测信号。当报告数a≥3且ROR的95%置信区间（CI）下限＞1,代表阳性信号生成。结果:以“利司扑兰”为首要怀疑的药物报告有446份，严重ADE 154份，共涉及13个系统/器官分类，排名前5位为胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、神经系统疾病、感染和侵染、肌肉骨骼和结缔组织疾病。ADE发生频率前10位为腹泻、恶心、发热、疲劳、乏力、头痛、肌无力、感觉异常、皮疹、呕吐；共挖掘43个安全性信号，其中35个未收载于药品说明书，排名前10的信号为尿布皮炎、低血糖无意识、膀胱疼痛、粪便异常、运动功能障碍、误吸、癫痫持续状态、食欲增加、肌肉抽搐、蛋白尿。结论:通过openFDA挖掘利司扑兰的安全性信号，提示除说明书提到的胃肠系统不良反应外，临床还应密切关注肾脏和泌尿系统疾病、肌肉骨骼肌疾病和心脏系统疾病等不良反应，加强用药护理。     

征订启事

《临床误诊误治》杂志为中国科技论文统计源期刊、中国科技核心期刊、中国生物医学核心期刊、美国化学文摘数据库来源期刊。本刊大16开全铜版纸彩印。专栏设置富有特色,内容丰富具可读性,丰富的病例报告为临床各专科医生提高临床诊疗实践水平极有帮助。欢迎您订阅2022年《临床误诊误治》杂志,可通过邮局订阅(邮发代号18-46)或邮局直接汇款订阅。每月22日出版,每期定价20元,每年定价240元。地址:河北省石家庄市中山西路398号;邮编:050082;电话:0311-80720899。     

2019年美国癌症患者身体活动指南的特点及启示

本文从指南制订脉络、整体框架、主要内容及不足等方面，对美国运动医学学会（ACSM）2019年11月发布的《ACSM癌症患者身体活动指南》（以下简称“2019版指南”）进行分析。研究发现，2019版指南的研制具有政府主导及多方协同、基于美国社会需求及最新科学证据、量化标准高及可操作性强等特征。建议围绕以培育运动防治癌症理念为先导、以我国现有政策法规为基础、成立指南委员会工作组为研制主体、内容上基于科学实证提出建议、确保研制后的实效达成这5个核心要素，制定和完善我国癌症患者身体活动指南，从而在运动层面全面提高我国癌症防治的科学引领与指导水平。     

胃癌不同解剖部位的淋巴结清扫:建议最佳数量、与其他淋巴结分期比较及其对预后的影响

背景与目的胃癌(gastric cancer,GC)淋巴结(lymph node,LN)清扫的最佳数量一直存在争议。既往研究提出的新分期主要讨论清扫LN的数量,而未考虑其解剖部位。本研究评估了不同LN解剖部位的LN清扫对GC患者生存的影响。方法分析接受根治性胃切除术的Ⅰ-Ⅲ期胃癌患者的临床资料。根据第13版JCGC确定LNs分组,计算不同LNs分站(第1站和第2站)中LN清扫数量的最佳截断值。在此基础上,综合LN清扫最佳数量和LN部位,提出改良的LN分期(rN)。将rN分期与LN比率(lymph node ratio,LNR)、转移LN对数比(log-odds of metastatic LNs,LODDs)和第8版国际抗癌联盟/美国癌症联合会(UICC/AJCC)N分期系统进行比较。结果第1站和第2站清扫LN数量的最佳截断值分别为13个和9个。第1站LNs清扫数量>13个(vs.第1站LN清扫数量≤13个,63.2%vs.57.9%,P=0.005)和第2站LNs清扫数量>9个(vs.第2站LN清扫数量≤9个,72.5%vs.60.7%,P=0.009)的患者的5年总生存率(overall survival,OS)相对较高。采用第1站和第2站的LNs分类法对pN0–3b患者进行亚组分析。除pN3患者外,在pN0–N2患者中,第1站LNs清扫数量>13个或第2站LNs清扫数量>9个的患者的OS比第1站LNs清扫数量≤13个且第2站LNs清扫数量≤9个的患者更长(P<0.05)。由此,我们提出了新的rN分期。该分期系统与LNR、LODD和第8版UICC/AJCC N分期系统相比,rN分期5年OS预测效果更佳。结论根治性胃切除术中,第1站LNs清扫数量>13个且第2站LNs清扫数量>9个,能够更准确地预测生存和最大程度地减少分期偏移,尤其是在难以清扫16个以上LNs的情况下。     

医疗工作者,该如何克服“职业倦怠”?

2018年美国精神病学会年会的一项调查结果显示:美国医生的自杀率(28~40人/10万人)是所有职业中最高的,是其他人群的两倍多。医生自杀率飙升,救死扶伤者为何难以自救,引发了人们对医疗职业的关注、探讨。     

美国药品成本管理策略对我国医疗机构药品费用控制启示

目的：为控制我国药品费用的不合理增长和促进医疗机构药学服务提供参考。方法：分析美国卫生系统药师协会制定的药品成本管理策略，对比我国医疗机构卫生现状，从而提出完善医疗机构药学工作，进行药品控费的建议。结果：美国药品成本管理策略建议医疗机构基于往年采购量（或金额）和使用量（或金额）开展药品预算管理；规范临床药师素质及临床药学服务质量的同时常态化开展交互治疗；成立药师参与临床治疗且获取医务人员支持的治疗小组；制定药品处方集并将成本较低、效果明显的药品纳入电子处方管理系统；建立药品使用替换制度，严格规范药品替换流程。结论：我国医疗机构可以开展药品预算研究来控制药品使用金额；通过提升临床药师技能来增强药师职业认知；加强药师医师沟通以明确两者职能分工；注重药师处方集制定并管控药品不合理使用；完善药品替换制度来规范药品使用管理。     

《PARP抑制剂在卵巢癌中的应用：ASCO指南》解读

        2014年，美国食品和药物监督管理局（FDA）批准了第一个多聚ADP核糖多聚酶（PARP抑制剂）奥拉帕利（Olaparib）治疗已接受≥3线化疗的胚系BRCA突变（gBRCA）卵巢上皮性癌患者；2016年批准卢卡帕利（Rucaparib）用于治疗胚系和体细胞BRCA突变（g/sBRCA）的复发性卵巢癌患者；2017年批准了尼拉帕利（Niraparib）和Olaparib用于对含铂化疗完全或部分缓解患者的维持治疗。 浏览更多请关注本刊微信公众号及当期杂志。