| 蒸发光散射检测法测定重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188 |
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| 引用本文： | 李响,李永红,于雷,贾春翠,周勇,饶春明.蒸发光散射检测法测定重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188[J].现代药物与临床,2018,41(9):1644-1647. |
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| 作者姓名： | 李响 李永红 于雷 贾春翠 周勇 饶春明 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院, 北京 100050,中国食品药品检定研究院, 北京 100050,中国食品药品检定研究院, 北京 100050,中国食品药品检定研究院, 北京 100050,中国食品药品检定研究院, 北京 100050,中国食品药品检定研究院, 北京 100050 |
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| 基金项目： | 十三五科技重大专项课题“生物类似药质量相似性评价体系建设研究（2015ZX09501008）”资助项目 |
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| 摘 要： | 目的 建立定量测定重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188的HPLC分析方法。方法 采用Waters Alliance系统、蒸发光检测器、赛分Poly RP-100色谱柱，以0.1% TFA水溶液（A）-0.1% TFA乙腈溶液（B）作为流动相梯度洗脱：0～5 min，50% A→50% A；5～6 min，50% A→5% A；6～12 min，5% A→5% A；12～13 min，5% A→50% A；13～20 min，50% A→50% A。体积流量1.0 mL/min，柱温30℃测定重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188。结果 HPLC法测定泊洛沙姆188的保留时间RSD（n=6）为0.19%，峰面积RSD（n=6）为1.7%。泊洛沙姆188在低（50%）、中（100%）、高（150%）个浓度的回收率分别为93.3%、93.1%、93.8%，平均回收率为93.4%。泊洛沙姆188在1.5～9 μg（r>0.99）与峰面积呈良好的线性关系。结论 建立了重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188含量检测的高效液相色谱法，并对建立的分析方法进行专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围和耐用性的验证，测定了3批重组人IL-12注射液中的泊洛沙姆188的量。
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| 关 键 词： | 重组人介素-12 泊洛沙姆188 高效液相色谱 蒸发光散射检测 药用辅料 |
| 收稿时间： | 2018/1/11 0:00:00 |
Determination of Poloxamer 188 in Recombinant IL-12 Injection by HPLC-ELSD |
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| LI Xiang,LI Yonghong,YU Lei,JIA Chuncui,ZHOU Yong and RAO Chunming.Determination of Poloxamer 188 in Recombinant IL-12 Injection by HPLC-ELSD[J].Drugs & Clinic,2018,41(9):1644-1647. |
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| Authors: | LI Xiang LI Yonghong YU Lei JIA Chuncui ZHOU Yong and RAO Chunming |
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| Affiliation: | National Institute for Food and Drug Control, Beijing 100050, China,National Institute for Food and Drug Control, Beijing 100050, China,National Institute for Food and Drug Control, Beijing 100050, China,National Institute for Food and Drug Control, Beijing 100050, China,National Institute for Food and Drug Control, Beijing 100050, China and National Institute for Food and Drug Control, Beijing 100050, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | recombinant human IL-12 poloxamer 188 high-performance liquid chromatography evaporative light scattering detect pharmaceutic adjuvant |
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