高强度聚焦超声治疗前列腺增生50例的护理

高强度聚焦超声(HIFU)是一种无创治疗肿瘤的技术,其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应使焦域处的组织瞬间凝固性坏死,焦域以外组织无显著损伤,凝固坏死组织可逐渐被吸收或瘢痕化.     

医疗器械产品召回制度探讨与典型案例分析

着重介绍了国内外医疗器械产品召回制度现状,并以强生血糖仪、佳腾除颤器两起召回事件为案例,阐明整个召回事件处理的过程,旨在为我国建立和完善医疗器械产品召回制度提供借鉴。     

掌握国际动态发挥中国在国际药品不良反应药品中的作用

药品安全性问题是全球共同关注的焦点,药品不良反应监测是发现上市药品安全隐患的重要手段.应在全面掌握国际药品不良反应监测工作发展动态的前提下,建立一套具有中国特色的药品不良反应监测体系,充分发挥中国在国际药品不良反应监测中的作用.     

医疗器械不良事件监测工作的信息化建设

医疗器械不良事件监测工作即将全面展开,建立一个功能强大、科学准确的医疗器械不良事件监测管理信息系统将对这项工作的开展起到良好的推动作用.本文针对目前国内外医疗器械不良事件监测管理工作的现状,提出了在医疗器械不良事件监测和再评价工作中引入信息技术,并从国内外建设现状、项目建设的必要性及项目建设的主要内容和各部分的主要特点几方面进行了阐述,对医疗器械不良事件监测和再评价管理的信息系统建设提出了初步的规划和设想.     

医院用药安全监测与评价系统软件的研发

目的：研发监测临床用药医嘱、评价影响用药安全因素的合理用药软件，协助临床药师开展工作。方法：在Wins／XP平台，中文操作系统环境下，用Power Builder程序编辑工具和数据库系统开发医院用药安全监测与评价软件。结果：该软件包括PASS监测效果评价和临床用药观察指标评价两大评价体系，可实时在线监测临床不安全用药状况，详实记录和评价临床用药，同时对其原因和相关因素进行关联性评价，分析医院用药安全现状，为提高医院用药安全水平提供全面、客观的数据支持。结论：该软件操作简便、快捷，运行稳定，记载信息完备，评价指标明确，是药师开展医院用药安全监测与评价的支撑工具。     

NCAR-医疗器械不良事件监测信息交换的平台

通过介绍国际医疗器械法规协调组织发起的,在国际范围内交换医疗器械不良事件监测信息的国家医疗器械管理机构报告,旨在为我国开展医疗器械不良事件监测信息管理及参与国际信息交流提供借鉴。     

上市后医疗器械再评价内涵阐释

关于上市后医疗器械再评价，早在2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中就有体现，其第十八条明确规定：国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。近年来，为配合《条例》的实施，国家食品药品监督管理局陆续发布的部门规章中也涉及医疗器械再评价问题，并且自2002年开始组织起草《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。在这些部门规章相应的条款中，     

磷酸二酯酶5型抑制剂与α-受体阻滞剂的相互作用研究进展

通过综述磷酸二酯酶5型抑制剂与α-受体阻滞剂的相互作用以及联合用药治疗前列腺增生合并勃起功能障碍的临床安全性和有效性，为减少磷酸二酯酶5型抑制剂联合应用α-受体阻滞剂的不良反应提供借鉴。     

加强我国体外诊断试剂不良事件监测工作

体外诊断试剂的上市后安全监管工作非常重要。通过分析我国体外诊断试剂监管及不良事件监测的特点与现状,对进一步加强体外诊断试剂的不良事件监测提出了建议。