星点设计-效应面法优化银杏叶总黄酮双层渗透泵控释片处方

目的制备银杏叶总黄酮(TFGF)双层渗透泵控释片,运用星点设计-效应面法优化处方。方法以累积释放率为指标,采用单因素对片芯和衣膜处方进行考察;以包衣液中致孔剂聚乙二醇(PEG)的用量和包衣增重为考察因素,以TFGF双层渗透泵控释片在2、14 h累积释放率和1~12 h释放曲线的复相关系数(R2)作为优化指标,应用星点设计-效应面法筛选最佳处方,并对优化处方进行验证。结果最优处方为包衣增重为7.58%,致孔剂用量为3.41 g,实测值与预测值无显著差异,2 h内无突释;14 h内的累积释放率满足要求;1~12 h内药物呈零级释放。结论采用星点设计-效应面法得到了TFGF双层渗透泵控释片的处方优化模型,实现了处方优化并制备了日服1次的TFGF双层渗透泵控释片。     

星点设计-效应面法优选银杏内酯渗透泵控释片的制备工艺与处方

目的:优选银杏内酯渗透泵控释片的制备工艺,并对其进行处方优化。方法:以银杏内酯A(GA)、银杏内酯B(GB)累积释放度为考察指标,以药层聚氧乙烯(PEO)用量、聚乙二醇(PEG)4000用量、包衣增质量为考察因素,采用单因素试验优选制备工艺;以GA、GB14 h累积释放度、药物释放曲线的相关系数作为考察指标,以药层PEO用量、PEG4000用量、包衣增质量为考察因素,效应面分析法优选提取工艺。结果:最优处方为药层PEO用量211.2 mg,PEG4000用量5.9 g,包衣增质量8.9%;GA和GB实现同步恒速释放,且14 h累积释放度均达90%以上,实测值与预测值差异无统计学意义。结论:所选工艺合理、可行,可用于银杏内酯渗透泵控释片的制备。