羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液细菌内毒素标准研究

目的:建立适合我国国情的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液(Hemohes)细菌内毒素检查方法。方法:按所附企业标准的细菌内毒素限值,依《中国药典》(2005版)二部细菌内毒素检查方法中凝胶法进行检验,并对其进行干扰试验。结果:本品原液稀释2倍时,对试验无干扰影响。结论:该进口品种,采用凝胶法进行内毒素检查是可行的。     

唑来膦酸细菌内毒素检查方法的研究

目的：改进并提高唑来膦酸质量标准的细菌内毒素检查项。方法：按2015年版《中国药典》(四部)通则细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸分别进行干扰试验。结果：不同厂家生产的唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸均在0.05mg﹒ml_-1及以下浓度对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：可将唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸的细菌内毒素检查法统一限值为：每1mg唑来膦酸含细菌内毒素的量应不高于5.0EU。     

月腺大戟及狼毒大戟体外抗肿瘤药理活性对比研究

目的:通过对比研究月腺大戟和狼毒大戟体外抗肿瘤药理活性,为狼毒质量标准制订提供准确的实验依据。方法:乙醇超声提取月腺大戟和狼毒大戟,取其浸膏配制成合适浓度为受试物,选取人肝癌细胞株BEL-7402,通过观察给药后肿瘤细胞外观改变、MTT法定量检测其IC50及细胞计数检测药物作用对肿瘤细胞生长曲线的影响,综合评价月腺大戟和狼毒大戟体外抗肿瘤药理活性。结果:月腺大戟作用于BEL-7402细胞48 h后,对BEL-7402细胞的IC50为90.0μg/mL;狼毒大戟对BEL-7402细胞有显著的增殖抑制作用,作用呈明显量效关系,在作用48 h后,对BEL-7402细胞的IC50为24.8μg/mL;月腺大戟和狼毒大戟同一浓度75μg/mL对BEL-7402细胞杀伤率分别为34.4%和50%,观测时间96 h计算其倍增时间(TD值)分别为18.0 h(空白对照为16.7 h)及26.6 h(空白对照为16.3 h)。结论:月腺大戟和狼毒大戟对BEL-7402细胞体外抗肿瘤活性相差甚远,月腺大戟对BEL-7402细胞无明显体外细胞毒作用,狼毒大戟对BEL-7402细胞生长有明显抑制作用,作用呈明显剂量依赖性,是一类很有...     

一次性使用医用注射器活塞体外细胞毒性检测

检测机构对一次性使用医用注射器活塞进行生物学评价时．多发现其呈细胞毒性。我们按卫生部提出的生物学评价试验选择指南及样品提供方意见,选取了基本生物学评价中的5项试验．对一批一次性使用医用注射器活塞进行了系统生物学评价,发现其有细胞毒性。进一步对其进行综合检测和分析后,发现原因可能是厂家清洗活塞后的洗液残留所致。此研究为客观评价一次性使用医用注射器活塞的产品质量,督促厂家改进生产工艺．保证产品安全提供了参考。     

灯盏花氯化钠注射液生物安全性检查标准研究

目的 建立榄香烯氯化钠注射液生物安全性检查标准。 方法 按照《中国药典》2015年二部有关附录的要求对灯盏花氯化钠注射液的细菌内毒素、热原、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应和降压物质等试验进行研究。结果 建立灯盏花氯化钠注射液细菌内毒素、热原、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应和降压物质等试验方法。结论 本研究为灯盏花氯化钠注射液质量标准的完善和提高提供了实验依据。     

中药狼毒大戟表观体内残留量动力学

目的测定小鼠腹腔注射(ip)狼毒大戟乙醇提物表观体内残留量动力学参数,为临床合理用药提供依据。方法采用B liss法评定狼毒大戟醇提物的急性毒性,求出其腹腔注射和灌胃(ig)两种给药途径的LD50值,根据ip的"对数剂量-死亡机率单位"直线(D-P直线)求出其LD90值,取小鼠120只,按性别、体重组间一致原则分为6组,每组20只,雌雄各半,ip药物,剂量为1/2 LD90,体积为0.5 m l/只,每组小鼠给药2次,按1,2,4,8,24,48 h顺序设置各组给药间隔,连续观察7 d,根据每组小鼠累积死亡数计算狼毒大戟表观体内残留量药动学参数。结果狼毒大戟醇提物ip给药LD50为130.39 mg·kg-1(95%的可信限为118.9~144.62 mg·kg-1);体内代谢过程属二房室模型;主要表观药动学参数如下:α为0.315 h-1,β为0.01 h-1,K21为0.057 h-1,K10为0.055 h-1,K12为0.212 h-1,T1/2(α)为2.2 h,T1/2(β)为69.5 h,T1/2(K21)为12.06 h,T1/2(K10)为12.7 h,T1/2(K12)为3.26 h;狼毒大戟醇提物ig给药LD50为3.53 g·kg-1(95%的可信限为3.19~3.91 g·kg-1);F值(ipLD50/igLD50)约为:0.04。结论该方法适合狼毒大戟体内残留量药代动力学评价;狼毒大戟醇提物体内代谢半衰期很长,可能在体内重要器官有蓄积,用药时要考虑其在体内的蓄积毒性,测定结果为临床合理用药提供了依据。     

细菌内毒素检查法与家兔法同步检测丹参川芎嗪注射液热原的比较

目的考察细菌内毒素检查法和家兔法对丹参川芎嗪注射液检查的可行性。方法采用《中国药典》2010年版一部附录细菌内毒素检查法,对家兔试验进行比较试验。结果丹参川芎嗪注射液稀释至160倍时,用灵敏度为0．06EU／ml的鲎试剂进行实验,干扰消失。家兔热原检查法与细菌内毒素检查法相吻合。结论采用细菌内毒素检查法和家兔检查法检测丹参川芎嗪注射液热原均可行。     

三磷酸腺苷二钠原料药的细菌内毒素检查法可行性研究

目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法。方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据《中国药典》方法对11批样品进行细菌内毒素检查。结果:所用鲎试剂灵敏度均符合规定,样品细菌内毒素限值确定为2.0EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.125mg·mL-1,11批样品内毒素检查结果均符合规定。结论:采用鲎试剂法检查三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的方法可行,可代替家兔热原检查法。     

化学发光分析及其在药理学上的应用

化学发光分析技术日益得到重视，它灵敏度高，线性范围宽，仪器设备简单，操作方便，分析快速，易实现自动化，选择性强。介绍几种化学发光体系及其原理，综述化学发光分析在药理学上的应用。     

重组C因子法检测4种生物制剂中细菌内毒素的方法学研究

目的:考察重组C因子法对生物制剂适用性,建立该方法检测细菌内毒素的质量标准。方法:选取2种代表性的生物重组制剂和2种单克隆抗体制剂,进行重组C因子干扰试验,并用原标准规定的细菌内毒素检查法进行对比实验。按照《中国药典》2020年版四部附录1143细菌内毒素检查法干扰试验的规定,与原检测法的结果进行对比。结果:4种生物制剂回收率均在《中国药典》规定的50%～200%范围内,符合药典规定,并与原实验结果一致。结论:本研究为重组C因子检测生物制剂中的细菌内毒素的方法学和标准的建立提供了实验依据。