冻干粉针剂配制灌装系统的清洁验证

对生产前及生产结束后按清洁规程对系统进行清洁,然后进行清洁灭菌效果的取样榆测.无菌、pH、细菌内毒素、不溶性微粒、可见异物和产品残留量等各项检测项目均符合标准.表明现行的清洁规程能有效地清洁生产系统及设备,防止交叉污染,保证下批产品规定的疗效、质量和安全性的状态,符合GMP生产要求.