冻干血液制品胶塞总水分监控预测体系的建立与验证

目的：建立适用于冻干血液制品胶塞总水分监控预测体系，验证该体系在血液制品水分控制的有效性。方法：探究冻干血液制品生产工艺环节对胶塞总水分的影响，建立胶塞结合水测定法，基于此，建立胶塞总水分监控预测体系，展开该体系指导制备的冻干血液制品展开（5±3）℃和（25±2）℃条件下存储24个月的长期和加速稳定性试验以验证体系有效性。结果：胶塞总水分在冻干血液制品生产工艺过程呈波动状态，胶塞最终总水分主要取决于脉动真空干燥环节，通过高温试验检测胶塞结合水，成功建立基于结合水的胶塞总水分监控预测体系，体系可输出确保冻干血液制品水分长期合格的胶塞水分推荐值，依据该推荐值可确定脉动真空干燥环节的详细参数，体系指导制备的冻干血液制品长期和加速稳定性试验中制品水分均符合预期要求。结论：成功建立胶塞水分监控预测体系，该体系可指导胶塞干燥程度，进而有效保证冻干血液制品水分长期稳定。     

柯萨奇病毒A组6型研究进展

 柯萨奇病毒A组6型（coxsackievirus A6,CA6）是引起非典型手足口病、疱疹性咽峡炎的主要病原体,重症可出现神经及心、肺系统症状等。自2012年后,CA6因在我国多个省市呈现替代肠道病毒71型或CA16成为引起手足口病主要病原体的趋势,而引起关注。此文就CA6的流行病学、实验室诊断、动物模型及疫苗研发进展进行综述。