吲哚美辛-泊洛沙姆188固体分散体的制备

目的制备吲哚美辛-泊洛沙姆188固体分散体,提高吲哚美辛的溶出度。方法以泊洛沙姆188为载体,采用溶剂-熔融法制备固体分散体。用差示热分析(DTA)、扫描电子显微镜(SEM)考察药物在载体中的存在状态,并进行体外溶出度研究。结果吲哚美辛以微晶或无定形分散在载体中,药物的溶出度随载体比例增加而增加。结论制备的固体分散体吲哚美辛的溶出度和溶出速率显著提高。     

2-71月龄儿童接种AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗后不良事件观察北大核心

目的评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(MenAC-Hib)上市后预防接种不良事件发生率。方法采用多中心、无对照、Ⅳ临床试验设计招募2-71月龄儿童,按照基础免疫程序接种MenAC-Hib,收集每剂次接种后0-30d不良事件和全程免疫后6个月内严重不良事件;分析不良事件发生率。结果受试者共接种MenAC-Hib 17116剂次,发生不良事件2099例,总发生率为12.26%。1、2、3、4级不良事件发生率分别为8.62%、6.34%、0.95%、0.01%。全身、局部不良反应发生率分别为10.93%、0.65%;全身反应主要为发热、腹泻、皮疹、烦躁,发生率分别为9.49%、1.60%、0.80%、0.73%;局部反应主要为注射部位硬结、红、肿胀,发生率分别为0.31%、0.24%、0.15%。结论2-71月龄儿童接种MenAC-Hib后不良事件发生率在预期范围内,以轻微反应为主而严重反应罕见。     

狂犬病暴露后使用“2-1-1"程序接种人用狂犬病疫苗(Vero细胞)3年免疫持久性及2剂加强免疫效果观察

  目的  评价使用"2-1-1"程序接种狂犬病疫苗的免疫持久性及2剂加强免疫效果。  方法  选择曾暴露后使用"2-1-1"程序后1年、2年和3年的对象314人,进行2剂加强免疫,在加强免疫前、后14天分别采集血清,采用酶联免疫吸附实验(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)法检测人狂犬病毒IgG抗体,分析使用"2-1-1"程序后1年、2年、3年及经2剂加强免疫后的抗体几何平均浓度(geometric mean concentration,GMC)和抗体阳性率。  结果  303人按"2-1-1"程序接种疫苗后1年、2年和3年的抗体GMC分别为1.33 IU/mL、1.04 IU/mL和0.72 IU/mL,抗体阳性率分别为77.78%、66.67%和55.56%。282人经2剂加强免疫后,1年组、2年组和3年组的抗体GMC分别为16.83 IU/mL、19.37 IU/mL和21.05 IU/mL,加强免疫后抗体GMC均高于加强免疫前(t=16.54,P < 0.001;t=13.85,P < 0.001;t=16.02,P < 0.001);抗体阳性率分别为100.00%、99.00%和100.00%。  结论  狂犬病暴露后使用"2-1-1"程序具有良好的免疫持久性,3年内2剂次加强免疫后具有较好的免疫应答。