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由于重组疫苗抗原结构以及生产工艺的复杂性,对疫苗的质量控制提出了更高的要求。重组疫苗抗原保持天然构象的程度直接决定其诱导免疫应答的程度,从而最终影响疫苗的有效性。对抗原开展多角度、多尺度、多方位的结构研究不仅能够完成抗原的结构确证,还有助于了解产品的关键质量属性,从而建立有效的质量控制体系。此文综述了三维结构测定、抗原表位鉴定及颗粒性分析等多种结构分析技术,以及结构分析在重组疫苗质量研究中的应用。 相似文献
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目的 通过强制降解试验观察冻干b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗在高温、高湿、强光照射下的稳定性,为疫苗生产工艺、包装材料和贮存条件的确定提供科学依据。 方法 分别采用40 ℃温度、(75±5)%相对湿度、(4 500 ±500)lx光照处理冻干Hib结合疫苗,取样进行疫苗的全部项目检测。 结果 疫苗经40 ℃处理10 d,水分由2.0%上升至2.9%,多糖分子大小(分配系数小于0.2的洗脱液回收率)由94%下降至85%,但仍分别符合≤3.0%和>60%的质量标准;而高分子结合物含量由87%降至75%,不符合≥80%的质量标准。(75±5)%相对湿度和(4 500±500)lx光照处理10 d对疫苗的影响不明显,疫苗质量指标仍符合规定。结论 高温是影响冻干Hib结合疫苗稳定性的主要因素。 相似文献
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