中成药质量监督中值得注意的一种情况

本文针对中成药生产中出现的一种特殊情况,提出新概念并给出解决方案。     

应用近红外光谱法对黄连上清片进行一致性检验

目的 应用近红外光谱法对黄连上清片进行一致性检验.方法 使用一阶导数+矢量归一化对某厂家黄连上清片进行预处理,建立一致性检验方法.结果 选择谱段:9 000～7 500/cm;6 900 ～5 600/cm;5 000 ～4 250/cm,预处理方法为一阶导数化+矢量归一化,平滑点数:17,CI∶5,使用一致性检验方法...     

高效液相色谱法测定板蓝根颗粒中表告依春含量

目的 建立测定板蓝根颗粒中表告依春含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Kromasil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水(15:85),流速为1.0 mL/min,检测波长为245 nm,柱温为30℃.结果 表告依春进样量在0.010~0.516 μg(r=0.999 9)范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为99.16%,RSD为0.86%(n=6).结论 该方法简便快速、结果准确,可以有效控制药品质量.     

RP-HPLC法同时测定冠心丹参片中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和Rb1的含量

目的:建立测定冠心丹参片中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和Rb1的含量测定方法。方法:采用Agilent XDB-C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈—水,梯度洗脱;检测波长203 nm,流速0.8 mL/min,柱温20℃。比较了乙醇、正丁醇、水饱和的正丁醇和水四种提取溶剂,并同时考察了回流时间对提取效率的影响。结果:三七皂苷R1在10.536~106.1μg/mL范围内呈良好的线性关系,回归方程为:Y=2.0864X+0.3302(r=0.9998),加样回收率为97.10%(RSD=2.43%,n=6);人参皂苷Rg1在45.44~454.4μg/mL范围内呈良好的线性关系,回归方程为:Y=4.5304X+6.7317(r=0.9998),加样回收率为95.14%(RSD=2.22%,n=6);人参皂苷Rb1在38.32~383.2μg/mL范围内呈良好的线性关系,回归方程为:Y=2.9308X+3.2983(r=1.0000),加样回收率为98.05%(RSD=1.76%,n=6)结论:采用水饱和的正丁醇作为提取溶剂,在105℃中回流2 h,样品提取效率高,操作简便,结果准确,可以用于测定冠心丹参片中的三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和Rb1的含量,为冠心丹参片质量控制提供参考。     

田基黄饮片质量标准的建立

摘要：目的:对田基黄饮片质量标准进行研究。方法:采用显微、TLC对田基黄进行定性鉴别;用中国药典法对田基黄的水分、总灰分、酸不溶性灰分和浸出物进行测定;采用HPLC法测定槲皮苷和异槲皮苷含量,色谱柱为月旭-C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相:乙腈-2.5%冰醋酸（19∶81）;流速:1.0 ml·min-1;柱温:30℃;检测波长:355 nm。结果:显微特征明显;薄层斑点清晰,分离度好;槲皮苷、异槲皮苷分别在10.77～269.29μg·ml-1、5.58～139.58μg·ml-1范围内线性关系良好（r=0.999 9）,平均加样回收率分别为98.22%,98.63%,RSD分别为1.31%,1.54%（n=6）。结论:本法简单易行,可操作性强,可用于田基黄饮片质量控制。     

HP LC-ELSD法测定灵芝中灵芝酸A的含量

目的 建立测定灵芝药材中灵芝酸A质量分数的HPLC-ELSD法.方法 采用Welch XtimateTM-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-体积分数0.01%醋酸(体积比37:63),流速为1 mL/min,柱温为30℃,进样量为10μL;蒸发光散射器漂移管温度为105℃,空气流速为2.8 L/min.结果 灵芝酸A的进样量在0.8928~5.3568μg范围内,峰面积的对数值与进样量的对数值具有良好的线性关系;平均加样回收率为95.81%;不同批次的灵芝样品中灵芝酸A的质量分数范围为0.2143~2.8942 mg/g,结果差异较大.结论 本法操作简单、结果准确、重复性好,为灵芝的质量控制提供参考方法.     

霍山石斛的研究概况

霍山石斛是安徽道地药材之一,主产于安徽霍山县,一直处于濒危状态,很难找到野生状态的霍山石斛。对霍山石斛较深入的研究已有二十余年的历史。本文概述了霍山石斛的本草考证、生态学特性、鉴别研究、化学成分,无性繁殖等的研究进展。     

基于相似系统理论的溶出曲线相似性评价方法

本研究将相似系统理论应用于固体制剂溶出曲线的相似性评价,提出以再次改良的程度相似度(Q')作为仿制制剂和参比制剂溶出曲线相似性评价的指标,并推荐判断为相似的标准为Q'值不小于85。分别采用本法对文献数据进行计算,并与报道的相似因子(similarity factor,?2)法比较。结果表明,2种方法的评价结果一致,因此本法可用于评价固体制剂溶出曲线的相似性,并且本法可避免相似因子法的一些不足之处。     

RP-HPLC测定速感宁胶囊中对乙酰氨基酚的含量

目的建立测定速感宁胶囊中对乙酰氨基酚含量的反相高效液相色谱方法。方法用Hypersil Kromasil C18色谱柱,流动相为甲醇-水-冰醋酸（20：80：0．5）,检测波长245nm,流速1．0ml·min^-1。结果对乙酰氨基酚的线性范围为0．3048～1．524mg·L^-1（r=0．9996）,平均回收率为98．94％,RSD为0．24％（n=6）。结论该方法专属性强、操作简便。     

桃仁、苦杏仁及其混伪品微性状鉴别研究

目的：对桃仁、苦杏仁药材及其混伪品进行微性状鉴别区分。方法通过用微性状鉴别法区分桃仁、苦杏仁正品和混伪品。结果微性状鉴别法可以准确的鉴别出桃仁、杏仁及其混伪品。结论通过中药微性状可以清楚的看出桃仁、苦杏仁的微性状特征,为药材鉴定提供直接依据。