乙型脑炎减毒活疫苗安全性和免疫原性观察

目的 观察乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗的接种反应和免疫原性.方法 分别选择52名（8月龄～50岁）和607名（8月龄～12岁）健康志愿者进行Ⅰ和Ⅲ期临床试验.试验组每人接种1次由上海生物制品研究所有限责任公司研制的乙脑减毒活疫苗（0.5 ml）,对照组接种同样剂量的已上市乙脑减毒活疫苗.两组接种后的不良反应率和中和抗体阳转率用x2检验进行比较,中和抗体几何平均滴度用t检验进行比较.结果 试验组接种后有5.91％的人体温升高,对照组为7.96％,两组的体温反应发生率差异无统计学意义（x^2 =0.917,P=0.338）.试验组Ⅰ期试验局部反应率为1.92％,Ⅲ期试验为0.25％,对照组Ⅲ期试验局部反应率为0.50％,两组的局部反应率差异无统计学意义（确切概率法,P=0.553）.Ⅲ期免疫原性试验中,试验组的血清中和抗体阳转率为89.00％,抗体几何平均滴度为29.69;而对照组分别为74.59％和19.25,差异均有统计学意义（x^2=11.708,P=0.001;t=4.281,P=0.001）.结论 本研究的试验性乙脑减毒活疫苗接种反应轻微,并具有良好的免疫原性.     

制备流感疫苗的细胞基质研究进展

考虑到鸡胚生产流感疫苗的局限性,研究者们开始关注细胞培养疫苗生产技术.此文主要介绍了几种常用的细胞基质(如Vero、PER.C6、Madin-Darby狗肾细胞和其他动物细胞),阐述了利用细胞培养技术制备流感疫苗的方法及研究进展.相关研究显示细胞基质生产的流感疫苗与鸡胚生产的流感疫苗相比,效果相似或者更好.     

动物细胞培养技术在流感疫苗研发中的应用进展

流感是由流感病毒引发的急性呼吸道传染病,每年可引起季节性流行。疫苗接种是预防和控制流感流行和大流行期间病毒感染的主要方法,目前流感疫苗生产主要仍依赖鸡胚培养技术,但近年来,使用动物细胞基质代替鸡胚培养已成为流感疫苗技术创新的重要趋势。随着贴壁培养及无血清全悬浮培养等培养技术在生物制药领域的发展,已有多种动物细胞系用于流感疫苗生产。本文简要综述近年来动物细胞培养技术在流感疫苗研发中的应用进展。     

我国制药企业知识产权保护策略

对我国现有的药品知识产权的保护类型进行了分析,比较了各项保护措施的特点,并对新药研发的不同阶段应采用的保护方式提出了建议。     

科研院所的技术创新战略

本文简单分析了科研院所创新能力不足的原因，同时针对提出的问题，讨论了在实施技术创新战略中需重点考虑的几个方面。     

加强管理创新,促进成果转化

论述了上海生物制品研究所研发部通过加强组织管理,整合科技队伍,优化资源配置,突出研发重点,在加强管理创新,促进新生物制品成果转化方面进行的大量探索.     

铝佐剂及其在流感疫苗中的应用

佐剂是许多人用疫苗的重要组成部分.疫苗中加入佐剂不仅能增强抗原的免疫原性,节省疫苗用量,还能扩大疫苗诱导免疫应答的范围,诱导交叉保护.铝佐剂是经典的人用流感疫苗佐剂,能提高抗原特异性抗体滴度,诱导强的体液免疫应答.此文就流感疫苗中应用的铝佐剂的性质、作用机制、在流感疫苗中的应用研究进行总结和分析,并对佐剂研究的进一步发展提出见解.     

乙型脑炎减毒活疫苗主种子批猴体神经毒力试验

 目的   为了解乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗主种子批弱毒株的神经毒力减弱程度,对其进行猴体神经毒力试验,以观察其安全性。 方法  对恒河猴脑内和脊髓内同时注射乙脑病毒强毒株SA14或减毒活疫苗主种子批弱毒株SA14-14-2,然后进行为期21 d的临床体征观察,并进行组织病理学检查。 结果   强毒株组动物接种后的临床体征为典型的神经毒性反应,动物发病并死亡。组织病理学检查显示,中枢神经系统严重受损,并有神经细胞坏死。弱毒株组动物仅出现短时发热,组织病理学检查可见轻微炎症反应,未见神经细胞坏死现象。 结论   乙脑减毒活疫苗主种子批的神经毒力高度减弱, 对恒河猴是安全的。