对植(介)入性医疗器械价格虚高的几点思考

目的寻求解决植(介)入性医疗器械价格虚高的办法。方法在研究植(介)入性医疗器械交易双方的基础上,对价格虚高的原因进行分析。结果与结论要解决植(介)入性医疗器械价格虚高的问题,应从作为交易双方的医方和厂家着手,从促进行业发展,普及相关知识,治理商业回落等多个方面和环节着手。     

新《医疗器械监督管理条例（草案）》对企业的影响

目的分析新《医疗器械监督管理条例（草案）》对企业的影响。方法对修订前后的《医疗器械监督管理条例》内容加以比较，分析。结果与结论新《医疗器械监督管理条例》的出台将推动市场规范化的进程，对企业产生积极影响，对发展医疗器械行业具有重大的意义。     

肾衰颗粒治疗CKD4期临床疗效观察

目的:评价肾衰颗粒治疗慢性肾脏病4期(chronic kidney disease,CKD4)脾肾阳虚、湿热互结证的临床疗效与安全性。方法:将60例CKD4期辨证为脾肾阳虚、湿热互结证患者随机分为对照组(西医基础治疗)30例及试验组(在对照组治疗的基础上,服用肾衰颗粒)30例,连续治疗8个月,观察两组肾功能(eGFR、Scr、Ccr、BUN)、24h尿蛋白定量(24hpro)、血红蛋白(Hb)、血清白蛋白(Alb)、二氧化碳结合率(CO2CP)、肝功能(ALT、AST)、电解质(K、Na、Cl、Ca、P)、血清胱抑素C(Cys c)的变化及中医症候、体征的变化等指标。结果:试验组治疗后肾功能、血清胱抑素C、血红蛋白、血清白蛋白与治疗前相比,呈好转趋势(P<0.05);试验组eG-FR、Scr、Ccr治疗前后差值同对照组相比有显著差异(P<0.01)。两组治疗后24h尿蛋白定量较治疗前均明显下降(P<0.05);两组肝功能、二氧化碳结合率、电解质等指标较治疗前差值无统计学意义(P>0.05);试验组较对照组能够明显减少各症状积分。结论:肾衰颗粒可以改善CKD4期脾肾阳虚、湿热互结证患者的肾功能、24h尿蛋白定量、血红蛋白、血清白蛋白、血清胱抑素C,减轻中医症候、体征,最终延缓慢性肾脏病进展、提高生活质量,减少纯西药治疗带来的不良反应。     

素食饮食对慢性透析患者营养状态和心血管风险的影响

目的 研究素食饮食对慢性透析患者营养状态和心血管风险的影响.方法 采用病例对照研究,共63例受试者,包括素食组(21例)和非素食组(42例),所有研究对象均接受肱踝脉搏传导速度(baPWV)检测.血标本于纳入研究的第1天早上空腹采集,包括血尿素氮、血肌酐、血常规、血清白蛋白、超敏C反应蛋白、全段甲状旁腺素、尿酸、维生素B12、同型半胱氨酸、标准蛋白代谢率、血25(OH)D、血脂.详细记录24 h的饮食情况.结果 与非素食组相比,素食组体重、体质指数、血磷、尿素氮、血肌酐、维生素D、尿酸、白蛋白水平及标准蛋白排泄率显著降低(P<0.05),baPWV显著升高(P<0.05),校正年龄、白蛋白、透析前收缩压、透析持续时间后,素食饮食仍然是影响baPWV的独立危险因素.结论 慢性透析患者若长期素食饮食可能会导致亚临床蛋白质营养不良和维生素D缺乏,这种影响会抵消其对心血管系统的保护作用.     

基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更考虑

医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其“孵化器”作用。随着“三结合”中药注册审评证据体系的建设推进,基于人用经验的医疗机构制剂新药转化的思路日益受到广大药品研发单位的重视。在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中,需要关注药学变更的多个方面。该文从制剂处方中的辅料、剂型、生产工艺、生产规模、包装材料和容器、制剂生产场地和注册标准等方面,论述基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更与对策。强调变更过程需要根据药品的特性和临床需求进行科学决策,保证药品质量的稳定性,并通过恰当的评价指标和检测方法客观评估药学变更对药品质量的影响;提前进行布局,力求制剂关键药学信息保持稳定,从而为基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化打下良好的基础。     

补脾益肾、通腑化浊法对维持性血液透析患者营养不良及微炎症状态的影响

目的:观察补脾益肾、通腑化浊法对维持性血液透析患者营养不良及微炎症状态的疗效。方法:按照随机、对照原则,将60例维持性血液透析患者随机分为治疗组30例(中药治疗+血液透析)和对照组30例(单纯血液透析)。观察两组患者治疗前后营养不良-炎症评分(malnutrition-inflammation score,MIS)、人体测量学指标(BMI、TSF、MAC)、血液生化和血常规指标、炎性反应指标(IL-6、IL-10和TNF-a)等,并观察两组不良反应及副反应。结果:与治疗前比较,治疗组治疗后的MIS评分显著降低,肱三头肌皮褶厚度(triceps skinfold thickness,TSF)、上臂围(mid-upper armcir cumference,MAC)增加,血浆前白蛋白、转铁蛋白升高,均有显著性差异(P0.05)。与对照组比较,治疗组治疗后的MIS评分显著降低,人体测量学指标显著改善,营养指标、炎性反应指标显著下降,均有显著性差异(P0.05)。结论:补脾益肾、通腑化浊法对改善维持性血液透析患者营养不良及微炎症状态有较好的疗效。     

腹膜透析患者腹透液中脂联素、瘦素水平的影响因素研究

目的探讨影响腹透液中脂联素(ADPN)和瘦素(LEP)浓度的因素。方法选择稳定腹膜透析3个月以上患者41例,收集临床资料,采用ELISA法测定患者血清和腹透液中ADPN、LEP、转化生长因子-β1(TGF-β1)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)浓度,评估腹透充分性(尿素清楚指数KT/V)和腹膜溶质转运率(PTR),分别根据有无残余肾功能(RRF)、PTR高低进行分组比较,并进行相关性分析和多元线性回归分析。结果 RRF和PTR对腹透患者血清、腹透液ADPN、LEP浓度无影响。多元线性回归分析显示持续性非卧床腹膜透析患者腹透液TGF-β1(R2 change=0.483,P0.001)、腹膜KT/V(R2 change=0.094,P0.001)和ADPN独立相关,可以解释57.7%的变异。血清超敏C反应蛋白、IGF-1与腹透液中LEP水平独立相关。结论腹透液中ADPN浓度可能和腹膜慢性炎症反应、腹膜透析效率有关,而腹透液LEP水平可能与炎症、营养不良有关。     

采用动态血糖监测系统评价沙格列汀改善胰岛β细胞功能较差的2型糖尿病患者血糖波动的观察

目的 观察沙格列汀联合持续皮下输注胰岛素对胰岛β细胞功能较差的T2DM患者血糖波动的影响. 方法 选取胰岛功能较差的T2DM患者30例,采用持续皮下输注胰岛素治疗15d,第10天后不再调整胰岛素剂量,第13天晨起开始口服沙格列汀,第11～15天采用动态血糖监测系统（CGMS）监测血糖,比较第11～12天和第14～15天平均血糖波动幅度（MAGE）、血糖水平标准差（SD-BG）、最大血糖波动幅度（LAGE）、平均血糖水平（MBG）、血糖＞10.0 mmol/L的时间百分率（PT10.0）、血糖＜3.9 mmol/L时间百分率（PT3.9）的变化. 结果 与口服沙格列汀前相比,口服沙格列汀后MAGE [（5.28±1.44）vs（3.27±0.76）mmol/L,P＜0.01]、SDBG[（2.43±0.50）vs（1.79±0.45） mmol/L,P＜0.01]、MBG[（8.05±1.01） vs （6.94±0.72） mmol/L,P＜0.01]、LAGE[（8.91±1.57） vs（6.77±1.13）mmol/L,P＜0.01]、PT10.0[（11.69±4.18）％vs （4.03±2.50）％,P＜0.01]下降,PT3.9[（4.07±3.00）％vs （4.72±2.66）％,P＞0.05]变化比较差异无统计学意义. 结论 沙格列汀联合持续皮下输注胰岛素可改善胰岛功能较差的T2DM患者血糖波动,且不增加低血糖事件发生.     

肾康丸联合西医治疗难治性肾病综合征气虚血瘀夹湿证的临床研究

目的:评价肾康丸治疗难治性肾病综合征(refractory nephritic syndrome,RNS)气虚血瘀夹湿证的临床疗效与安全性。方法:将60例辨证为气虚血瘀夹湿证的患者随机分为对照组(采用西医基础治疗)30例及治疗组(在对照组的基础上采用肾康丸治疗)30例,疗程为3个月,观察两组患者血浆白蛋白(Alb),24 h尿蛋白定量(24 h Upr),血脂[总胆固醇(TC),甘油三脂(TG)],凝血/纤溶指标[纤维蛋白原(Fg),D-二聚体(D-D),凝血酶时间(TT),部分凝血活酶时间(APTT)]及中医证候。结果:治疗组治疗前后24 h Upr比较均有显著性差异(P0.01)。治疗后两组间比较均有显著性差异(P0.01);治疗组治疗前后TC,Alb,TG比较均有显著性差异(P0.01),对照组治疗前后TC,Alb比较有统计学意义(P0.05),而TG比较无统计学意义,治疗后两组间比较均有显著性差异(P0.01);治疗组治疗前后Fg,APTT,D-D,TT有显著差异(P0.01),对照组治疗后FG,D-D,APTT变化有统计学意义(P0.05),而TT变化无统计学意义,治疗后两组间比较有统计学意义(P0.05);两组治疗前后中医证候疗效比较差异有统计学意义(P0.01)。结论:肾康丸联合西医基础治疗能显著减少24 h Upr,升高Alb,改善中医证候、高凝状态,降低血脂,明显减少和缓解激素及免疫抑制剂的不良反应。     

岭南地区人群中医体质分布特征与关联规则分析

目的:对岭南地区人群中医体质辨识进行横断面调查,通过数据分析掌握岭南地区人群中医体质分布规律及特点,为优化中医药健康管理提供科学依据。方法:采用标准化的9种中医体质量表调查法,结合中医四诊综合辨识,收集岭南地区人群的中医体质辨识结果并进行流行病学分析。结果:岭南地区人群9种中医体质分布以偏颇体质为主(占85.0%),9种体质(兼夹体质合并在主要体质类型内)主要为:气虚质(占50.6%)、阳虚质(占12.7%)、阴虚质(占8.3%)。男女性别在体质分布方面比较,差异有统计学意义(P0.05)。男、女体质分布情况:气虚质、阴虚质、血瘀质男女分布无明显差异(P0.05);痰湿质、湿热质、特禀质男性多于女性(P0.05);阳虚质、气郁质女性多于男性(P0.05)。岭南地区人群共有的38种中医体质,其前10种依次为气虚质、平和质、气虚质合并湿热质、气虚质合并气郁质、气虚质合并阴虚质、阳虚质、气虚质合并阳虚质、阴虚质、气虚质合并痰湿质、痰湿质;其中,气虚质合并湿热质、气虚质合并痰湿质、痰湿质男性多于女性(P0.05);气虚质合并气郁质、阳虚质、气虚质合并阳虚质女性多于男性(P0.05)。关联度分析:最常与其他体质相兼的休质是气虚质和血瘀质;最常见的关联体质是气虚质合并湿热质、气虚质合并气郁质、气虚质合并阴虚质。体质与年龄的相关性分析表明:气郁质主要集中在21～50岁,在20岁之前与年龄呈正相关,在41～50年龄段则呈负相关;特禀质在20岁年龄段所占比例最高,应用Spearman相关分析显示特禀质与低龄人群有相关性(P0.05);血瘀质随着年龄的增加,所占比例呈上升趋势;痰湿质在31～50岁与年呈正相关;阳虚质在51岁以后与年龄呈正相关,随着年龄增大,发生率呈上升趋势。结论:岭南地区人群中医体质分布以虚性偏颇体质为主,且以气虚质为主;性别、年龄等因素影响着体质分布。