新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策

在各级药品质量监督管理工作部门以及生产企业积极响应新版药品GMP的大背景下,新版药品GMP当中的相关准则与规范得到了有效的落实,使得企业在药品生产方面的质量得到了稳步的提升。但,短时间内要想达到新版药品GMP的要求,对于部分企业而言仍然存在较大的难度。为缩短企业现状与新版药品GMP要求之间的差距,促使企业药品生产活动的稳步发展,就需要做好监督管理方面的工作。本文即结合上述问题,展开深入分析。     

胰岛素制剂的分类及研究进展

本文针对当前胰岛素制剂的主要分类标准进行了研究,分别从动物胰岛素以及人胰岛素两个角度入手,对胰岛素制剂的研究现状进行了总结,进而概括了近年来在胰岛素注射剂、注射装置等方面所取得的发展成效,希望能够通过对以上问题的深入分析,促使胰岛素制剂的发展方向更加的规范、有序,为胰岛素制剂的临床应用提供指导与参考。     

药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

文章以药品GMP认证工作为着眼点,分别从被检查企业、以及检查实施者的角度入手,探讨了药品GMP认证现场检查中常见的质量风险,并对相关风险的控制措施加以了研究与说明,望能够使药品GMP认证现场检查工作更加的规范与有效。