实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化——中国临床试验注册和发表协作网第二次声明背景文件

随着世界卫生组织(WHO)、Cochrane协作网(CC)等共同推进临床试验和系统评价注册制度的实施与发展以及研究伦理学和出版技术的进步,医学研究伦理和发表伦理日益受到关注。2006年中国临床试验注册与发表协作网(ChiCTRPC)成立并发表第一次声明,在中国推行临床试验注册制度;2010年ChiCTRPC召开第二次会议,提出临床试验注册建立伦理审查制,并赋予发表伦理新内涵。本文在ChiCTRPC第三次会议充分交流并达成共识的基础上,总结2006年ChiCTRPC第一次声明发布后5年的经验与教训,结合研究伦理、发表伦理、临床试验和系统评价注册的最新进展,发布ChiCTRPC第二次声明背景文件,以期实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化。     

知证卫生决策工具之一——什么是知证决策

本文讨论以下3个问题：①什么是证据？②研究证据在知证卫生决策中有何作用？③什么是知证决策？知证卫生决策是一种决策方法,旨在保证基于最佳可及的研究证据做出决策。知证决策的特点是将系统、透明地获取和评价证据的方法引入决策全过程。虽不要求制定政策的整个过程系统和透明,但在制定政策的全过程,采用系统的步骤可以确保合理地查找、评价和使用相关研究。过程透明化旨在确保他人可以检查什么样的研究证据被用于支持决策并评价证据及其意义。知证决策帮助政策制定者了解这些过程。     

知证卫生决策工具——导论

了解如何查找和使用研究证据可以帮助政策制定者及其决策支持者们更优质高效地工作。本系列的每篇文章各推荐一种方法,政策制定者及其决策支持者们可采用这些方法查找和使用证据进行知证卫生决策。本系列文章涉及四个宽泛领域：①支持知证决策;②确定政策制定三个阶段的证据需求,这三个阶段包括：明确问题、拟订方案和制订实施计划;③寻找并评价这三阶段所需证据,包括系统评价和其它类型证据;④根据研究证据进行决策。每篇文章都由1～3个与主题相关的案例情景引出,用于帮助读者在使用SUPPORT工具时判断自己所属的情况。本系列绝大部分文章都以结构化提出系列问题的方式,引导读者了解推荐工具,并展示如何采取措施更优质高效地支持知证决策。这些措施包括：利用研究证据明确问题;评价针对该问题所选系统评价中结果的适用性;组织和开展政策对话以支持知证决策;制定政策监测和评估计划。部分文章所提出的问题对如何支持知证决策提供了更通用的指导,每篇文章后面还附有其他相关信息资源。评估支持知证卫生决策方法是一个正在发展的领域,欢迎读者对怎样改进本系列文章提供反馈信息。     

汶川地震遇难学生父母生活现状的横断面调查

目的了解5·12汶川地震遇难学生家长（丧子父母）的生活现状,为政府灾后重建的相关决策提供真实有效的一手证据。方法根据灾情程度抽取什邡市2个镇4个村3所学校,进行现场调查与二次研究。结果受访的69户丧子家庭生活现状不容乐观,房屋垮塌、财产损失、收入来源中断等,加之丧子之痛,导致受访者心理问题突出急需心理干预。结论创建“互助”组织,利用村镇卫生站／院优势,推动心理干预机制的长效运行。     

知证卫生政策工具之十七——研究证据不足时的知证决策

本文拟解决证据不足情况下的决策问题。决策者通常没有充足的证据来确定某卫生政策或项目方案会带来哪些影响，但他们仍必须做出决策。当没有充分证据确定实施方案效果时，我们建议考虑以下4 个问题：①是否有该方案效果的系统评价？② 是否将不确定性证据误解为该方案无效的证据？③ 尽管缺乏证据，是否能对该项决策充满信心？④ 所选方案是否会产生潜在危害或无效或价无所值？     

公立综合性医院在突发灾难事件医疗救援中的伦理实践

突发灾难中的医疗救援不同于常规的医疗救治，其具有显著的特殊性。而这种特殊性不仅体现在救援组织、医疗技术上．还体现在公立医院医疗救援应遵守的伦理原则上。突发灾难事件下公立综合性医院应突破因情况特殊性而带来的医疗救援伦理局限性，使其得到充分合理转化和运用。     

GRADE指南:Ⅴ.证据质量评价——发表偏倚

GRADE方法中,随机试验起评即为高质量证据,观察性研究起评即为低质量证据;但若证据本身存在高发表偏倚风险,则两者证据质量级别都应降低。即使最佳证据汇总表纳入的各项研究仅有低发表偏倚风险,发表偏倚仍会极大高估效应值。当可得证据来自小样本研究、且多数由厂商资助时,作者应怀疑存在发表偏倚。若干基于检验数据类型的方法可用于评价发表偏倚,其中最常用的为漏斗图,但这些方法都有较大局限。发表偏倚可能较常见,必须特别关注早期结果、对样本量与事件数都很小的早期试验结果尤需小心。     

医学伦理学学科、功能与发展之一:中外医学伦理学文献计量比较研究

目的借鉴循证医学系统研究和文献分析方法,定量与定性分析系统检出的"医学伦理学"中外文献,以剖析其学科发展规律及趋势,为相关决策和后续研究提供基线数据和决策参考。方法计算机检索PubMed和CNKI中与医学伦理学相关的主题词和关键词,检索时限均从建库至2012年1月1日,用共词分析法建立共现矩阵、聚类分析,绘制国内外医学伦理主题图、研究领域关系图和医学伦理战略坐标图。结果从PubMed检获的相关研究文献是CNKI的6倍(26646 vs. 4419篇)。我国医学伦理学领域研究较国外起步晚近35年,尚处在研究初期阶段。国外研究已形成职业道德、伦理审查、医患关系、临床试验、安乐死、教育教学、临床伦理和卫生政策8个研究主题,而国内研究现只涉及职业道德、医患关系、教育教学、生命伦理和医学研究5个研究主题。结论国外重视如何运用医学伦理去解决医疗及医学研究出现的新问题(如偏重伦理审查研究),研究网络中心集中在职业道德、伦理审查、医患关系3个主题;而国内更重视探讨医学职业道德及其教育,研究网络中心集中在职业道德领域。我国应尽快从单纯道德教育研究逐渐拓展到伦理审查、医学教育为主的应用性研究,尽快缩小与国外研究的差距。     

知证卫生决策工具之五——使用证据拟订解决问题的方案

决策者及其决策支持者可能会面临以下三种情况中的一种或多种,均需要他们评估拟订方案的成本和效果。这三种情况如下：①当做出决策后,决策者及其决策支持者需考虑如何使该方案的获益最大化、危害最小化、资金使用最优化。如果方案可能需要的成本及产生的效果都存在很大不确定性时,还需制定监测和评估计划;②决策过程中,决策者及其决策支持者需要对提交上来的方案进行评估;③决策尚未做出前,决策者及其决策支持者需开展确定方案、分析方案不同的成本和效果、寻找实施方案的最佳时机。上述情况下,研究证据,特别是有关利弊评估及成本分析方面的证据可帮助决策者及其决策支持者了解方案的可行性。本文将列出以下6个问题供那些为解决最优问题和评估项目成本和效果而需要理清政策和项目方案的人参考：①是否已有一套解决问题的合理方案？②哪些获益对受方案影响者重要;每种方案将会产生哪些获益？③哪些方案会严重影响受方案影响者;各种方案将产生哪些危害？④每种方案的当地成本是多少;是否有各种方案成本效果研究的当地证据？⑤执行任何一项＂拿来方案＂时应做出哪些相应的调整,其是否会改变方案的获益、危害和成本？⑥哪些利益相关者的哪些意见和经验可能影响方案的可接受性以及方案获益、危害和成本？     

汶川地震225位遇难学生父母精神状况的横断面调查

目的调查5·12汶川地震遇难学生父母的精神状况,为灾后心理重建工作提供决策依据。方法随机抽取绵竹市122户遇难学生家庭,采用问卷、访谈、观察法对225名丧子父母展进行调查,获取相关资料（人口学特征、家庭受灾情况、经济状况及心理行为状况）,而后结合二次文献,对所得资料进行分析并提出政策建议。结果①123名遇难学生中独生子女占91.87%;女生占50.41%;小学及幼儿园学生占48.78%,中学生占50.41%,中专生占0.81%;丧子父母小学文化及以下占29.78%,初中或高中学历占64%,中专以上学历占6.22%。②丧子父亲与母亲在心理行为表现上存在显著性差异：接受现实（P=0.042）、躯体化（P=0.040）、外出打工（P=0.000）;夫妻之间的心理互动与敌对情绪产生具有强关联性。③仅18.03%的丧子父母的社会支持系统良好,不愿接受现实的丧子父母均无良好的家庭和社会支持系统。④经济状况较好,教育文化程度高的更易接受现实;对尚未找到孩子遗体的丧子父母来说,易合并抑郁和躯体化,更难以接受现实;目睹现场惨境的父母更易受噩梦困扰,未见到子女最后一面而接到死亡通知的父母更易产生自责。结论 ①应研究适合快速普及的心理危机干预操作模式并进行广泛传播（如哀伤抚慰）,通过多种有效途径来实现低成本、广受众、好效果的新时期心理援助。②建立＂丧子家庭互助组织＂,帮助丧子父母建立良好的社会支持系统,促进其在心理上的＂重生＂及生活上的＂重建＂。③利用村镇卫生站/院的特殊优势,在其基础上建立一个具有长期、规范、制度化的心理干预长效机制。④分类分期展开心理干预工作,体现针对性。