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人巨细胞病毒(human cytomegalovirus,HCMV)是威胁人类健康的最重要病原之一.随着分子生物学技术的发展,HCMV核酸水平的检测逐渐得到了广泛的认可,这也就需要研制HCMV核酸标准物质来保证检验数据的真实可靠.本文简要介绍了国内外目前存在的HCMV核酸标准物质的研制情况,并对这些标准物质在应用中遇到的问题进行了阐述,旨在为人巨细胞病毒核酸检测诊断试剂的标准化,以及为其质量控制提供参考. 相似文献
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《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读 总被引：1，自引：0，他引：1
当前,我国医疗器械行业已进入快速发展期,2014年的市场规模已达到3 000亿元人民币,已经占到药品市场的17％.在中国医药进出口总额里,医疗器械所占比重接近38％,这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃.我国现有1.5万多家医疗器械企业,仍以“多、小、散、低”为主.无论在国内还是国际市场,我国中低端医疗器械都占有很大的地位;而在高端医疗器械市场,国产产品的比重不高,归根结底主要是因为我国医疗器械行业的创新水平偏低.长期以来,由于技术储备、创业环境、资金受限等因素制约,从而造成国内企业创新活跃度、驱动力不足. 相似文献
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随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂.新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验(少数特殊类型可以免临床),只有临床试验验证合格的试剂盒,才能最终被食品药品监督管理部门批准注册,走向市场.
要开展临床试验,设计临床试验方案是必要的,合格的临床试验方案需结合国家食品药品监督管理总局(下称“国家局”)最新发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(下称《指导原则》)的体外诊断试剂临床试验方案的设计要求以及结合产品特点、临床预期用途来制定.本文根据《指导原则》的要求再结合一般体外诊断试剂的特点,总结出临床试验方案常采用的设计要求. 相似文献
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