药品检验的偏离及结果质量控制

药品检验是药品质量管理工作的一个重要内容,是药品生产环节最后的把关口,是保证用药安全有效和评价药品质量的重要手段。由于药品生产的特殊性、成分的复杂性和剂型多样性等特点,即使在相同条件下进行的每次检测结果也有差异。探求变异的统计规律,找出变异的原因,控制人、机、料、法、环境等因素,这就要求严格控制检验工作的整个过程,使其误差范围在可控之内。     

汉莲牌红曲灵芝丹参胶囊的动物毒理学 安全性评价研究

目的对汉莲牌红曲灵芝丹参胶囊的服用安全性开展毒理学研究。方法按照国家标准要求和相关规定,首先进行小鼠急性毒性试验,采用最大给药量实验法(maximum tolerated dose,MTD),然后进行遗传性毒性试验,包括Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验,最后进行大鼠30 d喂养实验来评价其毒理学安全性,以2670.0、2002.5、1335.0 mg/kg·bw三个剂量,观察大鼠体重、增重量、进食量、食物利用率、血常规等指标的变化。结果给最大给药量(30000 mg/kg)的样品灌胃后,未见中毒症状,无动物死亡;Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验3项遗传毒性试验结果均为阴性;30 d喂养试验发现,与对照组相比,各剂量组大鼠的各项指标差异无统计学意义(P0.05)。结论本品在本实验范围内无毒,无遗传性产品,可以作为降血脂保健食品用于人体。     

芯之康牌红曲丹参胶囊动物毒理学安全性评价研究

目的对芯之康牌红曲丹参胶囊的服用安全性进行毒理学研究。方法按照国家标准要求和相关规定,对本品进行小鼠急性毒性实验、遗传毒理实验(含Ames实验、微核实验和小鼠精子畸形实验)和大鼠30 d喂养实验。结果以20.0 g/kg·bw剂量给小鼠灌胃后,14 d动物无中毒症状,无动物死亡;3项遗传毒性实验结果均为阴性;30 d喂养实验的结果与阴性对照组相比无显著差异(P0.05)。结论本品在本实验范围内无急性毒性、无遗传毒性,产品安全,可以作为辅助降血脂类保健食品用于人体。     

保证内审的有效性是做好内审的关键所在

通过对内审策划的方法、实施要求及审后改进等全过程的控制,使管理体系内审切实有效,对找出薄弱环节,制定合理的纠正预防措施,确保管理体系正常运行。     

汉莲牌红曲灵芝丹参胶囊的配方论证及标志性 成分和功能学研究

目的对汉莲牌红曲灵芝丹参胶囊配方进行论证并对其标志性成分和功能学进行研究。方法依据中医理论和现代健康理念,对其配方进行论证,按照国家标准要求和相关规定,对其标志性成分进行鉴定,同时通过动物和人体试食试验来评价其功效。结果本品组分经典、科学合理,有效成分清楚、含量较高,每100 g中含洛伐他丁550 mg和丹参酮ⅡA 306 mg;动物和人体试食试验证明,各项指标均高于实验对照组,且差异显著(P0.01或P0.05),具有较为显著的辅助降血脂功能。结论本品在预防和早期干预血脂异常及相关疾病方面具有显著的优势和较为广阔的市场前景。     

红曲丹参胶囊的配方论证及标志性成分和功效学研究

目的对红曲丹参胶囊的配方进行论证并对其标志性成分和功效学进行研究。方法根据中医理论和现代健康理念,对其配方进行论证,依照国家标准要求和相关规定,对其标志性成分进行鉴定,同时通过动物和人体试食试验来评价其功效。结果本品组分经典、科学合理,有效成分清楚、含量较高,每100 g中含洛伐他汀140 mg和黄酮(以芦丁计)1.14 g;动物和人体试食试验证明,各项指标均高于实验对照组,且差异显著(P0.01或P0.05),具有较为显著的辅助降血脂功能。结论本品通过辅助降血脂,可以改善和提高血脂偏高人群的健康状况和生活质量,具有较为广阔的市场前景。