凝血酶原复合物中肝素含量测定的两种方法的比较

目的对凝血酶原复合物(prothrombin complex concentrate,PCC)中肝素含量测定的发色底物法和经典的硫酸鱼精蛋白中和肝素凝固法进行比较。方法对本公司制备的8批PCC实验样品,分别采用发色底物法和凝固法测定肝素含量,比较两种方法检测结果的差异和测定重复性。结果凝固法、发色底物法重复性均良好,凝固法检测有20%的误差,发色底物法CV在3.5%~9.2%之间;两种方法样品检测值的差值与均值比在4.4%~29.2%之间,检测值的相关系数为0.407,而仅选取用组分Ⅲ沉淀制备样品时,检测值的相关系数为0.938。结论凝血酶原复合物中肝素含量测定的两种方法中,发色底物法与经典的硫酸鱼精蛋白中和肝素凝固法相比,定量更精确,适用性更强。     

第一批人凝血因子Ⅶ浓制剂国家标准品协作标定

目的 协作标定第一批人凝血因子Ⅶ浓制剂国家标准品。方法 以 WHO 97/592批人凝血因子Ⅶ浓制剂国际标准品为对照,采用一期法标定我国首批人凝血因子Ⅶ因家标准品,并将标准品分别置4℃、22℃、37℃保存5个月,用加速破坏试验进行稳定性考查。结果 该批标准品效价为16.0IU/支,稳定性良好。其他项目均达到国家标准品要求。结论 已成功研制第一批人凝血因子Ⅶ浓制剂国家标准品。     

第一批人凝血因子浓制剂国家标准品的协作标定

目的标定第一批人凝血因子Ⅸ浓制剂国家标准品。方法用 ＷＨＯ ９６／８５４批人凝血因子Ⅸ国 际标准品标定我国人凝血因子Ⅸ国家标准品,再用此标准品作对照检测国内生产的冻干人凝血酶原复合物,并分 别将标准品置４℃、３７℃和４５℃保存６个月考查其稳定性。结果各项检测指标均达到国家标准品要求,９．３ＩＵ／支; 检测１４批冻干人凝血酶原复合物ＦⅨ效价,其中１１批达到瓶签标示效价的５０％以上;标准品的稳定性良好。结论 已成功地制定第一批人凝血因子Ⅸ浓制剂国家标准品。     

纤维蛋白原对凝血酶活性测定的影响

目的 探讨纤维蛋白原(FNG)试剂对冻干人凝血酶原复合物(PCC)中凝血酶活性测定的影响。方法5个批号的FNG按不同浓度稀释后,分别加入不同生产厂家、不同效价的凝血酶(TB),测定其凝固时间,同时分别按我国2000年版《暂行规程》、《欧洲药典》(EP)、《英国药典》(BP)中冻干人凝血酶原复合物(PCC)测定方法,对4批冻干PCC作凝血酶清性测定。结果 不同FNG对凝血酶活性测定的结果影响很大,且目前国内的FNG与EP、BP要求作为测定FNG试剂的标准差异很大。结论 凝血酶活性测定中必须采用专用FNG试剂。