HPLC法测定多索茶碱注射液中的工艺杂质及降解产物

目的：建立多索茶碱注射液有关物质的测定方法。方法采用 Agilent TC-C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱;流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 5.0）（20：80）;柱温30℃;流速1.0 mL·min-1;检测波长274 nm。结果茶碱、杂质 B、杂质 D 在0.031~9.62、0.043~9.080、0.126~10.561μg·mL-1浓度范围内,线性关系良好,相关系数 r的数值不小于0.999;平均回收率分别为101.4％、99.3％、96.6％,RSD 分别为0.3％、0.9％、1.4％（n=9）。结论建立的方法灵敏度高,测定结果准确,可用于多索茶碱注射液中工艺杂质和降解产物的测定。     

塑料安瓿用于小容量注射剂包装的现状及发展趋势

塑料安瓿主要用于水针剂、滴眼剂的包装,较玻璃安瓿具有不产生玻璃颗粒或脱片、不易碎、不扎手、易打开、易运输的优点。虽然塑料安瓿在欧美等发达国家生产技术已极其成熟,但是在国内,仍处于起步阶段。近几年来,国内已陆续有企业取得聚丙烯和聚乙烯安瓿的注册批件,塑料安瓿正成为国内水针剂包装技术发展的生力军。为此,本文对塑料安瓿用于水针剂包装的现状及国内最新趋势进行综述,以期为塑料安瓿的研究开发提供参考。     

不同处方工艺的注射用尼麦角林质量及稳定性对比研究

目的 确定影响注射用尼麦角林质量及稳定性的因素,为本品处方工艺及质量控制提供依据。方法 采用不同处方、冻干工艺制备样品,进行不同温度下稳定性考察,以有关物质为指标,评价不同温度对产品稳定性的影响。结果 产品处方、水分及温度均会对注射用尼麦角林的稳定性造成影响。结论 水分和温度是影响注射用尼麦角林质量稳定性的主要因素,处方差异对稳定性的影响较小。