中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

环境污染与死亡率统计分析

本文对佳木斯市１９９１￣１９９５年的死亡情况进行分析，结果表明，污染不同的区域死亡水平有明显差别，说明环境污染对人群健康的非特异性影响是不容忽视的。     

探讨两种全自动化学发光免疫分析仪检测方法在梅毒检测中的应用价值

目的:探讨i2000和Centaur XP两种全自动化学发光免疫分析仪在梅毒检测中的应用价值。方法:选取在医院体检、门诊和住院行梅毒血清学筛查的120例患者的120份血清标本,分别使用i2000型全自动化学发光免疫分析仪化学发光微粒子免疫试验(CMIA)和Centaur XP型全自动化学发光免疫分析仪化学发光免疫试验(CLIA),对梅毒螺旋体(TP)抗体进行血清学检测。以样本吸光度与临界值的比值(S/CO)≥1.0为阳性,并与以TP明胶凝集试验(TPPA)梅毒特异性抗体确认方法平行测定的S/CO结果进行比较。结果:在120例受检者中,CMIA检测阳性结果94例,阳性率为78.33%;CLIA检测阳性结果72例,阳性率为60.00%;TPPA检测阳性结果74例,阳性率为61.67%。以TPPA试验作为确认方法,CMIA检测的灵敏度和特异度分别为97.30%和52.17%,CLIA分别为94.59%和95.65%。CMIA与TPPA检测的阳性率、符合率比较差异均有统计学意义(χ²=14.101,χ²=7.937;P<0.05)。两种全自动免疫化学发光分析法与TPPA检测的阳性符合率均呈正相关。结论:两种全自动化学发光免疫分析检测方法在梅毒S/CO值>10.00时均具有较高的灵敏度和特异度;当CMIA的S/CO值为1.00~10.00时可选用CLIA复核,缩短标本周转时间;当CLIA的S/CO值<4.70时可附加TPPA复核,以保证检测结果的准确性。     

基因芯片技术检测方法对耐多药肺结核治疗的指导价值研究

目的探讨基因芯片技术在肺结核耐药检测中的应用及指导临床治疗的价值。方法河北省胸科医院结核科住院的83位复治菌阳肺结核患者为选例对象,根据既往药敏试验结果,择符合条件的56例耐多药肺结核患者作为研究对象,随机分为基因芯片组24例根据基因芯片检测结果制定抗结核化疗方案,常规药敏组32例根据常规药敏试验结果制定抗结核化疗方案,观察评价两组在治疗后痰菌阴转情况及肺部病灶吸收情况。结果痰菌阴转情况基因芯片组58.3%(14/24),常规药敏组53.2%(17/32),基因芯片组略高于常规药敏组,组间相比无显著性差异(P0.05);X线肺部病灶吸收情况基因芯片组45.9%(11/24),常规药敏组43.8%(14/32),组间相比无显著性差异(P0.05)。结论基因芯片技术快速准确,可用于肺结核的耐药检测,指导临床用药。     

针对腕管综合征患者采用关节镜、小切口以及传统手术的治疗效果比较

目的探讨针对腕管综合征患者采用关节镜、小切口以及传统手术治疗的临床效果。方法选取本院2011年3月-2014年3月收治的腕管综合征患者135例,随机将样本分为Ⅰ组、Ⅱ组与Ⅲ组,分别采用关节镜手术、小切口手术与传统手术。结果Ⅰ组患者治疗优良率为66.67%,Ⅱ组患者治疗优良率为64.44%,Ⅲ组患者治疗优良率为68.89%,组间比较无统计学差异（P〉0.05）。Ⅰ组与Ⅱ组患者的手术时间、住院时间与疤痕并发症发生率比较无统计学差异（P〉0.05）,但均显著好于Ⅲ组患者,具有统计学意义（P〈0.05）。结论针对腕管综合征患者采用关节镜与小切口手术能够获得与传统手术相同的治疗效果,但前两种手术方案治疗患者的临床表现更佳。     

自身免疫性胰腺炎假包膜CT及MRI表现

目的 观察自身免疫性胰腺炎（AIP）假包膜的CT及MRI表现,并探讨其形成机制。方法 回顾性分析48例临床诊断AIP患者,观察胰周是否存在假包膜及其CT、MRI表现,并随访评估经类固醇激素治疗后假包膜变化。结果 48例AIP中,34例（34/48,70.83%）胰周存在假包膜。33例接受腹部CT检查,其中19例（19/33,57.58%）可见中位厚度为0.50 cm的假包膜,平扫呈等或稍低密度,增强扫描强化程度低于胰腺实质,动脉期明显强化（t=-3.970,P=0.003）,静脉期强化更显著（t=-11.471,P<0.001）。35例接受腹部MR检查,其中27例（27/35,77.14%）胰周存在中位厚度为0.40 cm的假包膜,T1WI均呈低信号,T2WI 7例（7/27,25.93%）呈稍高信号、20例（20/27,74.07%）呈低信号,弥散加权成像信号均无明显增高,增强表现为延迟强化。21例接受2~34个月随访,中位随访时间18个月;3例随访2~3个月后假包膜变薄,18例随访10~12个月后假包膜完全消失。结论 AIP假包膜CT及MRI表现具有一定特征性,并可随胰腺炎症消散而完全吸收,提示其为慢性炎症伴纤维化过程。     

粪菌移植干预治疗溃疡性结肠炎的免疫学机制研究

背景溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为现代难治疾病之一。目前西医对其治疗尚存在诸多不足之处,研究显示粪菌移植（FMT）对其有一定的疗效,但机制尚不明确。目的采用FMT治疗小鼠溃疡性结肠炎模型,验证FMT的疗效和可能的作用机制。方法2019年12月至2020年4月,采用随机数字表法将60只小鼠分为正常对照组（Control组）、溃疡性结肠炎模型组（Model组）、溃疡性结肠炎模型+粪菌移植治疗组（Model+FMT组）和溃疡性结肠炎模型+5-氨基水杨酸（5-ASA）治疗组（Model+5-ASA组）,各15只。Control组不作任何干预处理;Model组制备小鼠溃疡性结肠炎模型;Model+FMT组于造模成功后,给予制备的粪菌液0.2 ml/次灌肠;Model+5-ASA组于造模成功后,给予0.019 5 g/ml 5-ASA灌肠。通过透射电镜观察肠组织超微结构变化,流式细胞检测血液辅助性T细胞（Th）-17、Th-1、Th-2、Treg细胞含量变化,酶联免疫吸附试验（ELISA）检测血清干扰素γ（IFN-γ）、白介素（IL）-2、IL-17、IL-4、IL-10、转化生长因子β（TGF-β）水平变化。结果肠组织透射电镜超微结构显示Model组造模成功;Model+FMT组与Model+5-ASA组微绒毛较为致密,形态正常,杯状细胞数目较多,线粒体轻微肿胀,粗面内质网病变不明显。Model+FMT组Th17细胞含量高于Control组、低于Model组,Model+5-ASA组Th17细胞含量低于Control组、Model组、Model+FMT组;Model+FMT组、Model+5-ASA组Th1细胞含量均分别低于Control组、Model组;Model+FMT组Th2细胞含量低于Control组、高于Model组,Model+5-ASA组Th2细胞含量低于Control组、高于Model组和Model+FMT组;Model+FMT组、Model+5-ASA组Treg细胞含量均分别低于Control组、高于Model组（P<0.05）。Model+5-ASA组IFN-γ细胞含量低于Model组;Model+FMT组、Model+5-ASA组IL-2细胞含量低于Model组;Model+FMT组、Model+5-ASA组IL-17细胞含量均分别低于Control组和Model组,Model+5-ASA组IL-17细胞含量低于Model+FMT组;Model+FMT组IL-4细胞含量低于Control组、高于Model组,Model+5-ASA组IL-4细胞含量高于Model组;Model+FMT组IL-10细胞含量高于Control组和Model组,Model+5-ASA组IL-10细胞含量高于Model组;Model+FMT组、Model+5-ASA组TGF-β细胞含量均分别低于Control组、高于Model组（P<0.05）。结论FMT可改善小鼠溃疡性结肠炎症状,推测其可能是通过调节Th1/Th2细胞平衡、Th17/Treg细胞比例达到治疗的目的。     

变应性鼻炎免疫发病机制中相关细胞的作用

变应性鼻炎（allergic rhinitis,AR）是临床常见的一种慢性疾病,其患病率逐年上升,给患者生活和工作带来了极大的不便。目前临床上常见的治疗方案都有一定的局限性,无法彻底根治,而且部分患者会对当前的治疗产生耐受,影响治疗效果。鉴于当前对AR治疗的局限性,寻求更加完善的可替代治疗方案值得深入探讨。所以,更加深入地了解其发病机制,可以有助提高AR的诊疗措施。本文重点综述与AR免疫发病机制相关的5种重要细胞。     

2014年天津市红桥医院糖皮质激素类药物的使用情况分析

目的分析天津市红桥医院糖皮质激素类药物的使用情况,为临床管理和合理用药提供参考。方法对2014年天津市红桥医院糖皮质激素类药物的应用科室、使用量、给药途径、用药频度(DDDs)及药物利用指数(DUI)进行统计分析。结果 2014年糖皮质激素类药物使用率最高的科室为普通内科,使用率为43.55%;使用量最大的为注射用氢化可的松琥珀酸钠;给药途径主要为静脉、肌注,使用率为88.23%;全身性糖皮质激素的DUI值均小于1。结论天津市红桥医院糖皮质激素类药物的临床应用基本合理,但仍存在一些不合理情况,还需进一步加强管理。     

超声显影线定位法辅助桡动脉穿刺置管的应用价值

目的 评价超声显影线定位法辅助桡动脉穿刺置管的成功率及安全性。方法 选择2017年4月至2018年3月深圳市龙岗中心医院需要行动脉测压的择期手术患者163例,采用随机数字表法将患者分为对照组和观察组,对照组81例采用触摸法定位行桡动脉穿刺置管,观察组82例于超声辅助下定位行桡动脉穿刺置管,比较两组患者首次穿刺成功率、总穿刺成功率、穿刺置管平均时间,记录并发症发生率。结果 观察组首次穿刺、置管成功率明显高于对照组[89.02%vs 75.31%;89.02%vs 69.14%],差异有统计学意义（P<0.05）。观察组总穿刺、置管成功率均高于对照组[100.00%vs 92.59%;100.00%vs 88.89%],差异均有统计学意义（P<0.05）。观察组首次穿刺置管时间、总穿刺置管时间明显短于对照组[（15.44±2.09）min vs（24.48±4.31）min;（22.36±3.17）min vs（33.72±4.26）min],差异均有统计学意义（P<0.05）。两组患者穿刺部位均无明显血肿、渗血、栓塞等并发症。结论 超声显影线定位法辅助桡动脉穿刺置管可提高穿刺置管准确性和成功率,缩短诊疗时间。