免疫比浊法检测糖化血红蛋白A1c的性能评价

目的评价Roche公司第3代免疫比浊法检测糖化血红蛋白A1c(HbA1c)的性能。方法分析免疫比浊法检测HbA1c的精密度、线性,评价Hb、胎儿Hb(HbF)、三酰甘油(TG)、总胆红素(T-Bil)和不稳定HbA1c对HbA1c检测的影响、抗干扰能力及其与HPLC法测HbA1c结果的相关性;比较免疫比浊法检测HbA1c与高效液相色谱(HPLC)法的一致性。结果免疫比浊法检测HbA1c的变异系数(CV)均<2.5%。在4.7%～15.4%范围内,理论值与实测均值呈线性相关,r2值达0.999。Hb、HbF、T-Bil、TG水平分别在57～177 g/L、1.7%～11.7%、27～265μmol/L、3.2～9.85 mmol/L范围时,差异百分比均<5%;当HbF>13.5%时,差异百分比>5%。不稳定GHb(样本葡萄糖糖含量0～55.56 mmol/L)对HbA1c检测无影响。免疫比浊法(X)与高效液相色谱法(Y)相关性良好,Y=1.0188X-0.2271,r2=0.971 3。结论免疫比浊法检测HbA1c性能良好,适合临床应用。     

三种抗环瓜丝氨酸抗体检测试剂性能评价及临床应用

目的评价3种抗环瓜丝氨酸(CCP)抗体检测试剂盒的分析性能,并比较临床应用。方法收集93例类风湿性关节炎(RA)患者、118例非RA疾病(自身免疫性疾病82例、骨关节炎36例)患者以及20名表面健康人群的血清样本,评价罗氏、欧蒙、富纯3种抗CCP抗体试剂的分析性能,比较不同试剂间的相关性,评估各自的初步临床应用价值。结果 3种试剂检测精密度差异无统计学意义,批内、天间变异系数(CV)均<10%。罗氏和欧蒙2种试剂在检测范围内呈线性,富纯试剂的真实线性范围为25.0～1 027.9 RU/mL。3种试剂检测结果相关性较好,罗氏与欧蒙、富纯试剂的相关系数(r)分别为0.90、0.87,欧蒙、富纯试剂的相关系数(r)为0.97。根据厂商提供的Cut-off值,诊断灵敏度可达83.9%～86.0%,特异性为92.0%～97.1%。罗氏、欧蒙、富纯检测试剂的受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)分别为0.91、0.92和0.89,比较任意2种检测试剂的AUC,差异均无统计学意义(Z值分别为0.27、0.89、0.63,P均>0.05)。结论总体来说,不同方法抗CCP抗体检测试剂的检测结果之间具有一定的可比性,临床应用的诊断特性差异不明显,但标准化仍存在问题。     

血清DKK1水平对肝细胞癌(HCC)患者预后判断的临床价值

 目的  评估血清Dickkopf 1(DKK1)水平与肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)患者术后复发转移和预后的相关性。方法  收集2011至2012年间72例在复旦大学附属中山医院进行HCC根治切除患者的术前血清以及其中43例术后1个月的血清,随访至2013年10月。采用ELISA方法定量检测HCC患者术前以及术后血清DKK1水平,分析DKK1高、低组患者主要临床相关资料差异,并评价其与患者复发、预后的相关性。结果  1年内共有21人发生复发,1年复发率为26.92%。高DKK1组1年无瘤生存率显著低于低DKK1组(50.0% vs.77.8%,P=0.011)。复发低危亚组中高DKK1组复发率高于低DKK1组患者,包括单个肿瘤(73.3% vs.14.0%,P=0.037)、无卫星灶(56.3% vs.14.3%,P=0.034)、无血管侵犯(37.5% vs.12.5%,P=0.002)、BCLC 0+A (53.3% vs.15.2%,P=0.010)。两组患者的临床病理特征的差异无统计学意义。多因素结果提示高DKK1为术后无瘤生存的独立预后因素(HR为3.753,95%CI为1.495~9.424,P=0.005)。受试者工作特征曲线分析显示术前血清DKK1水平对预测HCC患者术后复发具有较好的特异性(82.35%)。术后DKK1持续维持在高水平的患者具有更高的复发率(50.00%)。结论  术前血清高水平DKK1预示HCC患者早期复发率高。血清DKK1水平可有效预测HCC切除术后患者的预后,监测DKK1可以帮助临床制定最有效的HCC治疗方案。     

多重数字PCR平台检测cfDNA突变在NSCLC患者中的应用评估

摘要:目的基于 多重数字PCR( dPCR)技术检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆游离DNA( efDNA)中表皮生长因子受体(EGFR)基固突变,评估其检测性能及临床应用价值。方法选取不 同浓度EGFR-19Del .1858R .T790M突变的质粒样本作为研究对象,对基于多重dPCR的新平台进行性能验证(包括检测精密度、灵敏度、空白限与线性范围)。收集2019年6月至2020年11月复旦大学附属中山医院呼吸科确诊的49例NSCIC患者标本,采用多重dPCR和Super-ARMS方法分别检测cIDNA标本中EGFR基固突变水平,使用卡方检验比较两组间的差异,并进一步比较检测结果的一致性。结果多 重dPCR平台检测1858R、19Del .1790M 3种常见突变,在10% .5%、1%的检测精密度均达到厂商声明的CV<15%;对于3种常见突变位.点在不同检测限(0.5% .0.1% .0.05%)的检測均报告阳性。1858R 、19Del .1790M突变的检测空白限分别为0.038 2.0.000和0.053。1790M. 19Del .L858R突变百分比在0.05%~ 10%(0.05% .0.1% .0.5%、1%、10%)时,实测值与预期百分比的线性回归方程中的R''值分别为0.997 7,0.9954和0.998 4,P<0.01，相关性显著。49例临床样本中,基于多重dPCR与Super-ARMS技术检测S7681、G719X .19Del .1790M. 20ins. L858R 突变的方法总符合率分别为100% .100% .100% .97.96% .93.62%和89.80%。两方法检测1858R(x2 =0.425,P>0.05) ,T790M(x2 = 0.089 ,P>0.05)、19De(Xx =0,P>0.05) 20ins(x2 =0.211,P>0.05)结果差异均无统计学意义。结论多 重dPCR新平台检测dDNA EGFR基因常见突变的性能较好,在评估突变丰度中具有优势,可为肿瘤精准治疗提供实验依据。     

氨基末端B型利钠肽在心功能分级中的应用

目的：研究氨基末端B型利钠肽（NT-proBNP）水平在心功能分级中的应用。方法：选取2007年11月-2008年4月,复旦大学附属中山医院心血管疾病患者204例（年龄12～90岁）,健康人群（对照组）40例（年龄25～65岁）。按照纽约心脏病协会心功能分级（NYHA）将患者分为4组,其中NYHA Ⅰ级33例,NYHA Ⅱ级45例,NYHA Ⅲ级90例,NYHA Ⅳ级36例。测定患者血清NT-proBNP水平,同时进行超声心动图检查,记录患者左心射血分数（LVEF）。分析血清NT-proBNP水平与NYHA分级和LVEF的关系。结果：区分健康人群组和NYHA Ⅰ级疾病组NT-proBNP水平的截点值为136.8ng·L^-1,敏感度和特异性分别为88.1%和90.9%;区分NYHA Ⅰ～Ⅱ级和NYHA Ⅲ～Ⅳ级疾病组NT-proBNP水平的截点值为768.8ng·L^-1,敏感度和特异性分别为93.4%和87.2%。将对照组和疾病组分别按性别和年龄进行分组统计,结果显示各年龄组别区分健康人群组和NYHA分级疾病组NT-proBNP水平的截点值有所变化,65岁以上各组NT-proBNP水平的截点值显著高于65岁以下同组水平。疾病组LVEF值和血清NT-proBNP水平存在一定的相关性（r=0.699,P〈0.01）。结论：血清NT-proBNP可用于NYHA分级。在不同年龄段使用相应的cut-off值,可提高NYHA分级的敏感度和特异性。联合使用NT-proBNP和LVEF值对于NYHA分级有一定的辅助诊断作用。