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基于量值溯源的参考系统是检验医学领域重要的研究课题,也是体外诊断产品(IVD)企业提升产品质量和影响力的重要研究方向。检测结果的准确性和可靠性是临床科学诊断、治疗、预防疾病的重要保障。文章从IVD企业的角度对医学参考系统的基础情况和分类进行简要的阐述,从参考测量程序、参考物质、一致化研究3个方面介绍了参考系统在中国IVD企业中的应用;对目前参考方法和参考物质数量无法满足企业和临床应用需求、IVD行业对量值溯源和标准化的理解还不够完善、可提供参考测量服务的实验室网络缺乏等方面的问题进行归纳,期望为检验医学参考系统相关研究者提供参考。 相似文献
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目的 研究乳酸脱氢酶参考测量程序溶液配制过程中起始液加β-NAD锂盐或氢氧化锂两种方法的性能差异.方法 用RELA 2009样本和有证参考物质对两种方法进行测量正确度验证;将两种起始液置于37 ℃中水浴孵育,观察在指定时间点的测量结果,分析两者间可能存在的特性差异;参照CLSI的EP9-A2文件,对两种方法及迈克检测方... 相似文献
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目的通过3种化学发光检测系统与参考方法[同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC-MS/MS)]的比对,了解不同检测系统测定甲状腺素(T4)的正确度。方法分别采用参考方法及3种化学发光检测系统[cobas e601全自动电化学发光免疫分析仪及配套试剂(简称e601)、ARCHTECT i2000SR化学发光免疫分析仪及配套试剂(简称i2000SR)、IS1200全自动化学发光测定仪及配套试剂(简称IS1200)]平行测定40例新鲜人血清样本,对结果进行线性回归和偏移分析,评价3种检测系统检测T_4的正确度。结果 e601、i2000SR、IS1200与参考方法的线性回归方程分别为Y=0.958 2X+3.76、Y=0.747 7X+11.21、Y=0.992 5X+10.59,r~2分别为0.963 9、0.967 1、0.969 0,结果均为可接受。单个样本的相对偏移e601仅有1例超出限值,平均相对偏移为-0.83%;IS1200有2例超出限值,平均相对偏移为5.83%,偏移结果均为可接受;而i2000SR有27例超出限值,平均相对偏移为-15.24%,结果为不可接受。结论 e601和IS1200的正确度良好,而i2000SR虽然与参考方法的相关性较好,但出现较明显的系统偏移。 相似文献
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目的 对甲状腺功能五项进行量值溯源研究,期望建立甲状腺功能五项量值溯源体系,以确保检测系统的检测结果准确可靠,为甲状腺功能五项检测标准化和一致化研究提供参考.方法 按照GB/T 21415:2008(ISO 17511:2003)标准文件的规定对总三碘甲腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)、游离三碘甲腺原氨酸(FT... 相似文献
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