清心液为主治疗小儿柯萨奇病毒性心肌炎邪毒侵心证的临床研究

以自制清心液为主治疗小儿柯萨奇病毒性心肌炎７０例，并与西药一般疗法（６６例）进行前瞻性疗效对照观察。结果治疗组总有效率（９４．２９％），明显高于对照组（７２．７３％）中药组治疗后，乏力，胸闷憋气，心痛等主症，以及咽红肿痛，咳嗽，舌质红，苔黄，脉数等热毒瘘症，心电图窦性心律失常，各种传导阻滞及ＳＴ－Ｔ改变，以及超声心动图房室腔扩大和室壁运动减弱的治疗有效率，均明显高于对照组，提示以清心液为主的中医药     

黄龙止咳颗粒联合孟鲁司特钠咀嚼片治疗儿童咳嗽变异性哮喘多中心随机对照临床研究北大核心CSCD

目的评价黄龙止咳颗粒联合孟鲁司特钠咀嚼片治疗儿童咳嗽变异性哮喘(CVA)肺肾气虚、痰热郁肺证的临床疗效及安全性。方法采用分层区组随机、双盲、平行对照的临床研究方法,于2018年3月至2019年9月纳入8个研究中心(天津中医药大学第一附属医院、山东省千佛山医院、北京中医药大学东方医院、中国医科大学附属盛京医院、河南中医药大学第一附属医院、天津市儿童医院、上海市中医医院、深圳市儿童医院)160例病例,其中试验组和对照组各80例。试验组予黄龙止咳颗粒和孟鲁司特钠咀嚼片;对照组予孟鲁司特钠咀嚼片及黄龙止咳颗粒模拟剂,用法用量同试验组。两组均连续治疗4周。观察两组疾病控制情况及中医疗效,比较两组咳嗽症状严重程度评分、中医证候评分和、肺功能及安全性指标。结果160例进入全分析集(FAS)、安全性数据集(SS)、152例进入符合方案数据集(PPS)。试验组治疗4周控制73例、部分控制3例、未控制1例,对照组控制63例、部分控制11例、未控制1例,试验组与对照组病情控制情况比较,差异有统计学意义(P<0.05),PPS、FAS分析结论一致。治疗4周,试验组中医证候疗效优于对照组,日间咳嗽症状严重评分、夜间咳嗽症状程度评分、中医证候积分和均低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05),PPS、FAS分析结论一致。该研究发生不良事件2例,其中1例判断为不良反应。两组不良事件及不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论黄龙止咳颗粒联合孟鲁司特钠咀嚼片治疗儿童CVA肺肾气虚、痰热郁肺证疾病控制情况、中医证候疗效优于单独使用孟鲁司特钠咀嚼片,并可减轻患儿咳嗽症状严重程度,改善相关症状,安全性较好。     

儿科中成药的临床有效性探索

儿科中成药的临床有效性探索主要在新药的Ⅱ期临床试验中执行.由于历史原因,目前已经上市的儿科中成药品种大多未进行过临床试验,其上市后临床再评价一般也可将有效性探索作为研究目的.阐述了儿科中成药有效性探索的内容,尤其是量效关系探索的设计与统计方法,同时总结了儿科中成药有效性探索的特点并提出可行性建议.     

清降片治疗小儿肺胃蕴热证咽喉肿痛的疗效观察

目的 评价清降片治疗7～14岁学龄儿童肺胃蕴热证咽喉肿痛的有效性和安全性。方法 采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究,非劣效性检验的方法。选取7～14岁学龄儿童肺胃蕴热证240例,按1:1分为治疗组和对照组。两组分别给予清降片和小儿咽扁颗粒,疗程为5 d。结果 PP分析中,中医病证疗效的愈显率(即总有效率)对照组为79.63%,治疗组为81.82%,疾病疗效的愈显率对照组为77.78%,治疗组为77.27%。采用按中心分层的CMHX2法统计,两组在各访视点的中医病证疗效、疾病疗效比较,差异均无统计学意义,且PP分析、ITT分析的结论一致。同时对于中医病证疗效的非劣效性检验结果显示,清降片组愈显率不低于小儿咽扁颗粒组(P< 0.05),且PP分析、ITT分析的结论一致。结论 清降片在治疗儿童肺胃蕴热证咽喉肿痛方面不仅适用于1～6岁儿童,同样适用于7～14岁学龄儿童;且具有较好的疗效性和安全性,其疗效不劣于对照药小儿咽扁颗粒。     

西药联合丹龙口服液治疗轻、中度支气管哮喘急性发作期（热哮证）的随机、双盲、对照、多中心临床试验

目的观察西药联合丹龙口服液治疗轻、中度支气管哮喘急性发作期(热哮证)的有效性和安全性。方法选择轻、中度支气管哮喘急性发作期(热哮证)患者480例,按3∶1随机分为试验组(360例)和对照组(120例),两组均维持原西药治疗,试验组予丹龙口服液,对照组予咳喘宁口服液,均口服,10 m L/次,3次/日,治疗7天,评价哮喘症状疗效、肺功能疗效、中医证候计分和及主症计分。结果哮喘症状疗效比较,控显率试验组(77.36%,246/318)高于对照组(56.07%,60/107);肺功能疗效比较,控显率试验组(74.28%,231/318)高于对照组(50.00%,51/107);中医证候计分治疗前后差值比较,试验组[(-11.26±4.70)分]优于对照组[(-9.21±5.09)分];中医主症计分治疗前后差值比较,试验组[(-6.58±3.08)分]优于对照组[(-5.16±3.45)分],差异均有统计学意义(P0.01)。不良反应发生率,试验组为6/346例(1.73%),对照组为12/118例(10.17%),差异有统计学意义(P0.05)。结论西药联合丹龙口服液治疗轻、中度支气管哮喘急性发作期(热哮证)优于咳喘宁口服液。     

抗病毒合剂加通便合剂治疗小儿外感发热表里俱热证(急性上呼吸道感染)的临床观察

[目的]以黄栀花口服液为对照,评价抗病毒合剂加通便合剂治疗小儿外感发热表里俱热证(急性上呼吸道感染)的有效性和安全性。[方法]采用随机分组、阳性药平行对照的方法进行临床观察。[结果]试验组证候疗效的愈显率为82.2%,对照组为74.0%,两组比较,差异无显著性意义(P>0.05),非劣效检验结果显示,试验组疗效不劣于对照组(P<0.05);两药合用对发热、恶寒、鼻塞、流浊涕、咳嗽、咽红肿痛、口渴、烦躁、便秘等症状,以及异常舌脉等均有较高的治疗消失率,其中对发热、咽喉肿痛的治疗消失率,试验组明显高于对照组(P<0.05),且完全退热时间也短于对照组(P<0.05)。试验中,安全性观测未发现与试验药物有关的异常改变。[结论]抗病毒合剂加通便合剂治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证具有较好疗效,具有退热快的优势,临床应用安全性好。     

复方薤白胶囊治疗慢性支气管炎急性发作期Ⅲ期临床研究

目的：评价复方薤白胶囊治疗痰热郁肺型慢性支气管炎急性发作期的有效性和安全性。方法：采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验设计。480例慢性支气管炎急性发作患者按3∶1随机进入复方薤白胶囊组(试验组,n=360)和芩暴红止咳胶囊组(对照组,n=120),疗程10 d。以慢性支气管炎急性发作期疗效、中医证候疗效、气喘起效时间和控制时间评价有效性,以不良反应、实验室检查和心电图评价安全性。结果：试验组慢支炎急性发作期疗效、中医证候疗效非劣于对照组;治疗5 d的中医症状,治疗10 d的气喘起效时间和控制时间、肺部罗音的改善均优于对照组(P＜0.05)。两组不良反应发生率分别为1.40%和1.69%,差异无统计学意义(P=1.00)。结论：复方薤白胶囊治疗慢性支气管炎急性发作期痰热郁肺证安全有效。     

中医药治疗小儿遗尿症系统评价

目的:分析中医药治疗小儿遗尿症的疗效。方法:计算机检索1979年至2011年1月20日期间国内各种医学期刊。纳入以小儿遗尿症患者为研究对象、中药或中成药与西药治疗效果的随机对照试验,由2名评价者独立提取资料并交叉核对,而后按照Cochrane Handbook 5.0进行质量评估,并运用RevMan 5.0.2软件进行Meta分析。结果:最终纳入7个随机对照试验,共1 476例患儿,Meta分析结果显示,可以认为中医药相对阳性西药对于小儿遗尿症的疾病疗效、中医证候疗效方面有一定的优势,且安全性可靠。结论:尚需更多大样本、高质量的随机对照试验来进一步证实中医药治疗小儿遗尿症的疗效。     

小儿遗尿颗粒治疗小儿遗尿肾气不足证的临床观察

武汉健民中药工程有限责任公司研究的小儿遗尿颗粒,主要治疗小儿遗尿肾气不足证。以甲氯芬酯胶囊作为对照,对该药进行了系统观察,临床疗效满意。1临床资料遵照随机、对照的原则,共收集符合诊断标准的遗尿症患者46例。其中试验组24例,男性11例,女性13例;年龄5～7岁15例,7～14岁9