关于功能性消化不良中药新药临床研究的几点思考

基于中药新药用于功能性消化不良临床研究指导原则的起草讨论会,笔者结合自身工作经验,对该指导原则中新药临床研究试验设计中涉及的几个关键问题提出自己的观点,包括临床定位、诊断标准、纳入标准、排除标准、试验设计、疗效评价等。希望在新指导原则的指导下,制定出的临床研究方案不仅体现出科学性与合理性,验证中药新药的疗效与安全性,还能反映中药新药的特点和优势。     

我国中药注册分类的历史演变、现状与问题

自1949年以来,我国中医药发展获得了高度重视和支持,但从近年中药产业现状和注册审批情况看,当前我国中药产业仍面临较大挑战,政策的导向也直接影响了产业的高质量发展.新版《药品注册管理办法》及其配套文件"中药注册分类及申报资料要求"已于2020年发布施行.注册分类是中药注册管理制度的核心与重点内容,直接关系到能否正向引导...     

基于正气亏虚思想的中医药防治肿瘤研究进展

肿瘤是脏腑组织发生异常增生而导致的一种恶性消耗性病变,正气亏虚是中医认识肿瘤的关键所在,正气亏虚思想指导下的肿瘤发病观及防治思路具有深刻的临床应用价值。近年来,随着中医药防治肿瘤研究的不断兴起,中医学者们对正气亏虚与肿瘤发病、防治的内涵及临床应用等进一步探索并收获了诸多成果。作者通过阅读筛选相关文献及研究,发现基于正气亏虚思想下的肿瘤发病观与现代医学肿瘤微环境、免疫编辑等概念相似,基于正气亏虚思想的中药复方、单体可以通过抑制肿瘤细胞增殖转移、诱导肿瘤细胞凋亡、抑制肿瘤血管生成、保护机体免疫力等多途径、多靶点参与肿瘤治疗。现简要总结归纳正气亏虚思想在肿瘤发病、防治等方面的研究进展,以期在中医药防治肿瘤领域提供理论和诊疗思路参考。     

维药新药治疗湿疹临床研究指导原则(草案)

本研究针对湿疹维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现,将湿疹分为异常血液质型、紫色胆液质型、咸性黏液质型和异常黑胆液质型共4型,建立湿疹的维医辨证分型标准。分别于治疗前后对皮肤瘙痒程度、皮损形态及皮损面积积分进行评价,通过患者维医证候及生活质量的改善,观察患者内环境变化,建立湿疹的病证结合疗效评定标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求和程序,研究制订维药新药治疗湿疹的临床研究指导原则。     

有关药品再注册工作的思考与建议

药品再注册工作是药品监督管理部门对上市产品安全有效、质量可控性的延续性审查,用以通过系统评价去淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。目前,通过两轮大规模的再注册工作实践,虽然对产品上市后的情况进行了一定的梳理与规范,但这项工作存在的问题与矛盾也日益凸现。本文期望通过总结经验教训,借鉴美国和欧盟药品上市后的监管模式,提高我国对上市产品的风险把控监管能力。     

从美国植物药批准案例看数据管理和生物统计分析

2006年10月31日美国FDA批准了首个非单一组分的植物药Veregen。该药在美的成功上市，引起世界上其他传统植物药国家的广泛关注。通过该案例的深入分析，笔者从数据管理和统计角度思考国外植物药的研发理念和评价方法，希望对促进我国新药研发有一定参考。     

基于Akt/FoxO信号通路探讨熊果酸对结直肠癌细胞增殖和凋亡的影响

目的：观察熊果酸对结直肠癌细胞增殖和凋亡的影响及具体的分子机制。方法：选用人源结直肠癌细胞RKO为研究对象,用细胞增殖与活性检测（CCK-8）法检测不同浓度的熊果酸（0、5、10、15、20、25、30μmol·L-1）处理RKO细胞的增殖抑制率,计算出24、48 h的半抑制浓度（IC50）。后续实验根据熊果酸处理RKO细胞24 h的IC50,选用2个浓度开展。集落形成实验检测细胞增殖能力,流式细胞术检测熊果酸处理RKO细胞后的凋亡率及细胞周期阻滞情况,蛋白免疫印迹法（Western blot）检测熊果酸作用RKO细胞24 h,RKO细胞中B细胞淋巴瘤-2(Bcl-2)相关X蛋白（Bax）、Raji细胞中Bcl-2、人T淋巴细胞白血病PMA反应基因（Noxa）凋亡蛋白表达情况,细胞周期依赖性蛋白激酶抑制因子1A(p21)、周期蛋白依赖激酶抑制因子1B(p27)、细胞周期蛋白依赖性激酶4(CDK4)周期相关的蛋白表达情况,以及蛋白激酶B(Akt)、磷酸化Akt(p-Akt)、叉头框蛋白O3a(FoxO3a)、磷酸化FoxO3a(p-FoxO3a)通路蛋白表达情况。结果：与空白组比较,熊果...     

中药自组装纳米策略在肿瘤治疗中应用的研究进展

中药自组装纳米策略（CSAN）是利用中药成分的自组装特性,使中药成分通过非共价键力自组装形成结构稳定的纳米制剂,中药自组装纳米制剂的形成往往是多种非共价键力的协同结果,很多中药单体因为结构的特殊性容易发生自组装,中药自组装现象在中药单药或复方的水煎液中也普遍存在。研究发现CSAN能够提高中药活性成分的溶解度和生物利用度,对难溶性中药成分的开发和应用具有积极意义,中药汤剂中的自组装现象与疗效之间具有密切关系,研究中药自组装现象为解释中药汤剂起效机制带来新的视角。将CSAN应用于肿瘤领域既可以直接发挥中药活性成分的抗肿瘤作用,又可以作为天然纳米载体包载化疗药物进行联合化疗,提高药物的靶向性,增强抗肿瘤疗效,并降低化疗不良反应,具有优秀的应用潜力。中药自组装纳米制剂制备方法简单易行,成本低廉,具有比传统纳米制剂更好的安全性,有利于推动纳米制剂的临床转化,也有助于为推动中药现代化进程提供新的策略和视角。该文基于近年来在该领域的研究,通过检索中国知识基础设施工程（CNKI）、PubMed、万方、维普等数据库,对中药自组装纳米粒的形成机制、不同组装形式、形成条件和稳定性进行了概述,并总结了CSAN...     

新型冠状病毒肺炎疫情下医疗器械不良事件的监测

目的:分析评价新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间医疗器械的不良事件,提高医护人员对医疗器械不良事件的识别能力,确保疫情下医疗器械安全使用。方法:收集医院参与抗击疫情期间相关医疗器械使用情况资料,综合分析医疗器械使用中的不良事件。结果:医疗器械不良事件主要发生在中老年患者诊治中,Ⅲ类医疗器械不良事件构成比为62.07%,监护仪的不良事件占Ⅲ类医疗器械的41.37%。结论:加强老年患者使用医疗器械和疫情期间抢救器械的安全性监测至关重要。     

糖化血红蛋白和糖化血清蛋白在糖尿病中药新药临床研究设计中的作用

通过对糖化血红蛋白(HbA1c)和糖化血清蛋白(GSP)的国内外相关研究成果进行抽提,从新药评价角度分析了目前糖尿病中药新药临床研究设计中存在的不足,并就主要疗效观察指标的可靠性进行探讨,以提请研究单位予以关注。