布洛芬片人体药代动力学及生物等效性研究

目的 研究布洛芬片在健康人体内的药物代谢动力学及生物等效性.方法 18名健康男性受试者单剂量、交叉口服400 mg布洛芬供试制剂或参比制剂后,采用高效液相色谱―紫外检测法测定人体血浆中不同时间点布洛芬的浓度,计算其药代动力学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性.结果 布洛芬供试制剂和参比制剂主要药代动力学参数AUC0-10分别为(125.40±20.74)、(130.38±24.79)μg/(h·mL),Cmax分别为(34.60±7.12)、(37.88±7.13)μg/mL,Tmax分别为(2.0 ± 0.5)、(1.7±0.5)h,t1/2分别为(2.1±0.21)、(2.19±0.29)h.受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(98.2±18.7)%.结论 两制剂具有生物等效性.     

五环三萜皂苷的药代动力学研究进展

五环三萜皂苷作为皂草苷的糖苷配基,广泛分布于自然界,大多具有广泛的药理作用;近年来,有关五环三萜皂苷新的药理作用及其药代动力学研究已日趋活跃,为此,本文就国内外学者对五环三萜皂苷药代动力学研究进展进行综述。     

化学性食物中毒事件的现场调查、采样和中毒样品快速检验

食品安全是重要性不断增加的公共卫生问题.由食品安全引起的公共卫生事件给社会造成很大的影响,给国家造成重大损失.重大食物中毒属于公共卫生突发事件,由化学性物质引起的食物中毒在各类食物中毒事件中占有相当的比重[1].准确、快速处理食物中毒事件已成为卫生部门应急反应能力建设的关键.本文就化学性食物中毒事件的现场调查、采样、快速检验做简要论述.     

基于提高临床试验管理效率的全流程信息化管理系统研发探讨

药物临床试验机构应用信息技术手段对临床试验实施过程进行监管,可以保证试验操作的规范化,提高临床试验质量管理效率。本文介绍了本机构研发临床试验全流程信息化管理系统的情况,并就系统构建的合规化和应用的安全性进行探讨。     

浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设

自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究和管理水平有了显著提升,确保了临床试验运行管理的高效能,使药物临床试验操作更规范,临床试验质量显著提高。     

120例慢性牙周炎临床治疗分析

目的评价不同方法治疗慢性牙周炎的临床效果。方法将120例慢性牙周炎患者随机分成2组:A组采用龈上洁治术 龈下刮治术 抗生素治疗,B组采用龈上洁治术 龈下刮治术治疗。治疗前及治疗后1、3、6个月检查牙周袋探诊深度(PPD)、附着水平(AL)、菌斑指数(PLI)、龈沟出血指数(SBI)。结果各项指数在治疗后与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗后3个月与1个月比较差异也有统计学意义(P<0.05),治疗后6个月与3个月比较差异无统计学意义(P>0.05)。A组治疗效果较B组好(P<0.05)。结论治疗慢性牙周炎宜采用龈上洁治术、龈下刮治术、局部抗生素联合应用的方法。     

贫困家庭唇腭裂儿童患龋情况及相关因素分析

目的　调查贫困家庭唇腭裂儿童的患龋水平及其相关因素。方法　对贫困家庭唇腭裂患者作龋病现况调查和问卷调查。结果　所调查的 10 4例 3～ 6岁唇腭裂患儿 ,患龋率为 75 %。多因素回归分析表明 ,儿童喂养方式和母亲的受教育水平是引起龋病的两个主要变量。结论　贫困家庭唇腭裂儿童的患龋水平较高 ,口腔卫生行为较差。     

城市流动人口新生儿听力筛查方案探讨

目的探讨适合城市流动人口的新生儿听力普遍筛查方案。方法应用瞬态诱发性耳声发射(TEOAE)对北京市上地医院出生的5 484名新生儿进行听力筛查,采用"两步初筛+两步复筛"方案,即初筛未通过者出院前再筛查一次,1月龄复筛未通过者于2月龄时再复筛一次,仍未通过者于3月龄内转诊至儿童听力诊断中心进行听力学诊断和医学评估。结果 2009年4~12月北京市上地医院应筛查5 538人,实际接受初筛5484人,初筛覆盖率99.02%(5484/5538),其中外地户籍新生儿5368人,占筛查人数的97.88%(5368/5484)。初筛未通过1498人,未通过率27.32%(1498/5484);1498人中出院前接受二次筛查858人,通过511人,未通过347人。经过两次院内初筛后最终未通过987人(1498-511),未通过率18.00%(987/5484)。1月龄时实际复筛587人,复筛率59.47%(587/987),通过472人,未通过115人,转诊率为2.10%(115/5484);2月龄时实际复筛69人,复筛率60%(69/115),通过26人,未通过43人,最终转诊率为0.78%(43/5484)。首次初筛和二次初筛后的未通过率,以及一次复筛和二次复筛后的转诊率比较,差异有统计学意义(P<0.01)。实际接受听力诊断26人,确诊听力损失16人(19耳),其中双耳轻度3人,单耳轻度10人,单耳极重度3人,听力损失的检出率为2.92‰(16/5484)。结论在城市流动人口中采用"两步初筛+两步复筛"方案进行新生儿听力普遍筛查,可有效提高初筛覆盖率,降低初筛未通过率和转诊率,是一种行之有效的筛查方案。     

临床试验机构档案管理专家共识

临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节，临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价，也关系到受试者权益保护。主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围，以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节，非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求，以期加强临床试验机构档案规范化管理，有效保护和利用临床试验档案，确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全。