苯达莫司汀的药理与临床研究

盐酸苯达莫司汀作为新一代抗癌药物,对多种癌症具有明显的治疗作用。临床应用表明,本品单独治疗或联合用药治疗非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和乳腺癌等,疗效确切,明显降低复发率与死亡率,而且不良反应小,安全性高,值得推广应用。文中对其药理作用、临床研究及安全性进行综述。     

氯法拉滨注射液的制备及其含量测定

 目的 研究氯法拉滨注射液的处方及制备工艺，建立高效液相色谱法检测氯法拉滨注射液的含量。 方法 以稳定性为指标，筛选处方。采用 ShimPack C₁₈ (4.6 mm × 150 mm ， 5 μ m) ；以乙腈 - 水（ 10 ∶ 90 ）为流动相；检测波长为 263 nm 。 结果 ■ 本品最适 pH 值为 4.5~7.5 ，以 121 ℃热压蒸汽灭菌 15 min 作为本品的灭菌方法。氯法拉滨在 25.14 ～ 201.12 mg·L^-1 内线性关系良好，回归方程： <> Y =1 127.5<>X - 3 566.3 ， <> r =0.999 9 ），平均回收率为 99.36% ， RSD 为 0.67%( n=9) 。 结论 本品处方设计合理，工艺可行，质量稳定。所建立的高效液相色谱法简便、灵敏、准确，可作为氯法拉滨注射液含量的测定方法。     

不同制备工艺对奈拉滨注射液稳定性的影响

目的：制备奈拉滨注射液，并考察其稳定性。方法：通过性状、pH、有关物质检查等考察，拟定处方组成与制备工艺。采用低温冻融试验、长期留样、加速试验考察其稳定性。结果：按优化的最佳处方及工艺制备的3批中试样品均合格。结论：该制剂处方工艺合理可行，质量可控。     

HPLC测定注射用地西他滨的含量及有关物质

目的建立高效液相色谱法测定注射用地西他滨的含量及有关物质。方法采用Shimpack VP-ODS色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.01 mol.L?1磷酸钾缓冲液(用磷酸调节pH值至6.8)-甲醇(98∶2)为流动相,流速:1.0 mL.min?1,检测波长:220 nm,柱温:15℃,进样量:5μL。结果主峰能与相邻杂质峰较好分离。地西他滨浓度在5.028~201.12μg.mL?1内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 8。低、中、高浓度平均回收率(n=3)分别为99.8%,100.2%,99.6%;RSD分别为0.27%,0.51%,0.60%;测定3批样品的含量分别为100.6%,99.3%,99.5%,有关物质分别为0.56%,0.49%,0.44%。结论该方法简便、准确、专属性强,可用于测定注射用地西他滨的含量及有关物质。     

注射用盐酸苯达莫司汀的制备及质量控制

目的:制备注射用盐酸苯达莫司汀并建立其质量控制方法。方法:以冻干赋形剂甘露醇的不同用量为因素,以制剂的成形性等为指标筛选处方;确立制剂的制备工艺;采用高效液相色谱法测定制剂含量;根据2010年版《中国药典》相关要求考察制剂的鉴别、酸度、水分、有关物质和主药含量等质量控制指标。结果:选用2.25%甘露醇为辅料,制备时不采用脱炭工艺;成品各质量指标均符合《中国药典》相关要求。结论:所确定的制剂处方和制备工艺合理,所得产品质量可控。     

注射用右丙亚胺制备、质量控制及稳定性考察

目的制备注射用右丙亚胺,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法制备注射用右丙亚胺;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察。结果本品处方以100mg/瓶甘露醇作为赋形剂,用0.1mol/L盐酸调节pH为1.9;右丙亚胺在4.4～44μg/ml浓度范围内线性关系良好,r=0.9999（n=5）,恒温加速试验6个月及长期留样24个月时主药含量及有关物质未见明显变化。结论该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠。     

两种注射用雷贝拉唑钠含量测定方法比较

目的比较注射用雷贝拉唑钠含量测定的两种不同方法。方法分别采用高效液相色谱（HPLC）法及紫外分光光度（UV）法测定。HPLC法采用Shimadzu C18柱（150mm×4．6mm,5．0μm）,流动相为磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1．119g和磷酸二氢钠0．179g,加水1000mL溶解）-乙腈（60：40）,检测波长为292nm,流速1．0mL／min。UV法采用0．001mol／L氢氧化钠溶液为溶剂,检测波长为292nm。结果HPLC法雷贝拉唑钠质量浓度在16．9～168．5μg／mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0．9999,平均回收率为99．75％,RSD=0．78％（n=9）;UV法雷贝拉唑钠质量浓度在2．68～26．82μg／mL范围内与吸光度线性关系良好,r=0．9999,平均回收率为99．81％,RSD=0．60％（n=9）。结论两种方法含量测定结果无明显差异,RSD小于1．0％,均可作为注射用雷贝拉唑钠含量的测定方法。     

头孢呋辛酯片含量测定的不同方法比较

目的 :比较头孢呋辛酯含量测定的 3种不同方法。方法 :分别采用 2种高效液相色谱法 (美国药典XXⅣ版方法、中国药典 2 0 0 0年版方法 )及紫外分光光度法测定头孢呋辛酯片的含量。结果 :3种方法测定头孢呋辛酯片的回收率分别为 99.2 0 % ,99.98%和 99.4 8% ;RSD分别为 1.13% ,1.74 %和 0 .89%。结论 :3种方法均可作为头孢呋辛酯片的含量测定方法。     

注射用右丙亚胺无菌检查方法学研究

目的:建立注射用右丙亚胺的无菌检查方法。方法:按2005年版《中国药典》无菌检查法中薄膜过滤法进行相关操作,试验菌株为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉,分别用150、250、350mL氯化钠-蛋白胨缓冲液(pH7.0)冲洗,比较3种冲洗量对检查结果的影响。结果:冲洗量为150mL时,除枯草芽孢杆菌外其它各菌在24～72h内均未见生长,冲洗量为250、350mL时各试验菌株生长良好。结论:所建立的注射用右丙亚胺无菌检查方法准确、可靠。     

奥沙利铂原料药3种含量测定方法比较

目的：建立奥沙利铂原料药的含量测定方法。方法：采用反相高效液相色谱法测定奥沙利铂原料药的含量,并与UV法及炽灼残渣法进行比较。结果：3种检测方法均具可行性。结论：高效液相色谱法测定干扰小,操作方便,结果准确。