中药新药防治儿童功能性便秘的临床研究技术要点

基于国内、外文献并结合作者的临床科研实践,在试验目的与试验设计、受试者的选择、治疗方案、试验流程、有效性评价、安全性评价、试验的质量控制和保证等方面,总结了中药新药防治儿童功能性便秘的临床研究技术要点,以期为本病的中药新药临床试验设计提供借鉴。     

小儿厌食病的中西医病名与诊断辨识简

通过对国内外文献调查,对小儿厌食病的中西医病名、定义、分类与诊断进行了细致的比较和分析,在病名与诊断方面提出了作者的建议,以期对小儿厌食病的临床诊断与治疗研究提供参考.     

智能胰岛素泵及附件临床研究

以美敦力公司生产的Paradigm 快易达712智能胰岛素泵及附件做阳性对照,验证威高集团医用高分子制品股份有限公司开发的智能胰岛素及附件的安全性和有效性.两组均采用短效胰岛素诺和锐U100,分别对120例糖尿病患者进行治疗6天,两组受试者的血糖达标率和两组器械的安全性、临床适用性差异不显著.试验证明,山东威高集团医用高分子制品股份有限公司开发的智能胰岛素泵及附件可安全用于治疗糖尿病患者.     

小儿消积止咳口服液治疗痰热咳嗽兼食积证的多中心临床研究

摘 要：目的 评价小儿消积止咳口服液治疗小儿痰热咳嗽兼食积证（急性支气管炎）的有效性,并观察其安全性。方法 采用分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法,将438例受试者分为试验组与对照组,分别服用小儿消积止咳口服液和儿童清肺口服液,疗程5 d。结果 小儿消积止咳口服液治疗小儿痰热咳嗽兼食积证的证候疗效总有效率为84.71%、对照组为55.96%,试验组的优效性检验优于对照组。疗后试验组与对照组中医证候积分（主症积分 ＋ 次症积分）、主症（痰热）积分、次症（食积）积分的组间比较,试验组均优于对照组,差异显著（P＜0.05）。治疗前后差值的组间比较、协方差分析显示,试验组3种积分的改善情况均优于对照组（P＜0.05）。结论 小儿消积止咳口服液治疗小儿痰热咳嗽兼食积证（急性支气管炎）,疗效优于儿童清肺口服液,且无药物不良反应。     

中药治疗小儿腹泻病临床试验设计与评价概要

腹泻病是儿科临床常见的综合征,中医药治疗疗效显著。文章参考小儿腹泻病国内外诊疗指南、评价指南和临床试验新进展,结合多年的实践经验,从适应症定位、试验目的、试验总体设计、诊断与临床分类标准、辨证标准、受试者的选择、合并用药、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制等方面,对中药治疗小儿腹泻病临床试验设计、实施与评价的技术要点和特点进行了系统阐述,希望能丰富儿科疾病中药临床评价的方法学内容,提高小儿腹泻病中药临床试验设计水平。     

抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证有效性和安全性的多中心II期临床研究

目的初步评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证的有疗效性和安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究的方法。纳入240例患儿。按照1∶1的比例随机分为试验组和阳性对照组。试验组口服抽动宁胶囊和泰必利片模拟药,阳性对照组服用泰必利片和抽动宁胶囊模拟药,疗程为6周。观察耶鲁综合抽动严重程度量表(YGTSS)抽动症状的临床疗效、YGTSS抽动症状总积分、运动性抽动和发声性抽动因子积分、社会功能损害、中医证候疗效,并对其安全性进行评价。结果 YGTSS抽动症状临床疗效的总有效率,试验组为71.19%,阳性对照组为67.50%,经非劣效检验,试验组患者抽动症状疗效不劣于阳性对照组。YGTSS抽动症状总积分、运动性抽动和发声性抽动因子积分、社会功能损害、中医证候疗效的组间比较,差异均无统计学意义。试验过程中,试验组出现不良反应2例(1.67%),阳性对照组出现6例(5%),组间比较差异无统计学意义,且试验组不良反应发生率低于阳性对照组。结论抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证有效,且疗效不劣于泰必利,不良反应发生率低,安全性良好。     

小儿急性支气管炎临床随机对照试验设计要素的文献研究

目的 研究小儿急性支气管炎临床随机对照试验的设计要素,为病证结合类临床试验的标准化设计提供借鉴和指导,提高不同试验结果比较的可行性.同时,也为中华中医药学会标准化项目——《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南-急性支气管炎》的制定提供文献依据.方法 通过文献研究,系统检索中文学术期刊全文数据库(CNKI)、维普...     

小儿开胃增食颗粒治疗小儿厌食脾失健运证的临床观察

[目的]以健身消导颗粒为对照,初步评价小儿开胃增食颗粒治疗小儿厌食脾失健运证的有效性和安全性。[方法]采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。[结果]疾病疗效的愈显率对照组为66.36%,试验组为67.59%,证候疗效的对照组为74.55%,试验组为75.93%,两组比较,差异均无显著性意义(P0.05),非劣效检验成立。[结论]小儿开胃增食颗粒治疗小儿厌食脾失健运证临床有效,使用安全。     

儿童甲型H1N1流感中医药防治指南

儿童甲型H1N1流感中医药防治指南,包括预防、诊断、临床治疗、调护4部分。其中,药物预防强调无病辨体,针对正常质、气虚质、内热质、痰湿质等不同体质儿童分别用药;临床治疗结合轻症、重症、危重症、恢复期等不同情况进行辨治,内含风热犯卫、湿遏卫气、热毒闭肺、毒盛气营、心阳虚衰、邪陷厥阴及余邪未尽,气阴两伤等证候;调护强调隔离保暖、清淡饮食、患儿的护理等。