医院自制药品包装、标签的设计与改进探讨

目的:规范医院自制药品包装与标签,为药品生产、销售提供参考.方法:介绍和分析了目前医院自制药品包装与标签状况. 结果与结论:医院自制药品包装与标签设计处于起步,与制药企业比较有一定的特色.规范设计药品包装与标签,确保医院自制药品质量,便于广大患者.     

临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程

临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范 (GCP)并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训 ;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。     

临床试验的数据和安全监察

临床试验数据和安全监察的目的是保证受试者的安全 ,数据的有效性 ,以及当明显的受益或风险被证实时 ,或试验不可能成功获得结论时 ,适时中止试验。所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划 ;必要时需要建立数据和安全监察委员会。数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当。监察范围涉及试验实施的质量 ,以及安全性和有效性的数据。监察类型包括对试验主要结局指标等监察项目进行连续地累积性评估和中期分析。     

正态分布定量指标统计分析报表的SAS宏程序

为规范临床试验数据管理，简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源，我们编制了一些特定的SAS宏程序，可以直接输出临床试验正态分布的定量指标统计分析报表。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》．ICH GCP，WHO GCP，以及我院临床试验的实践，制订临床试验机构研究者的标准操作规程，包括研究者资格与条件，试验前的准备，受试者的招募和筛选，受试者的知情同意，方案的依从性，受试者的医疗．随机化程序和破盲，安全性报告，源文件和源数据．病例报告表，试验用药的管理，试验的终止或暂停，进展报告和总结报告，档案等。     

临床医生的个案研究设计

个案研究设计适合于提出研究假说，这种假说以后可以通过其他方法得到临床确认，这也适用于先导性临床试验(pilot study)，即在设计正式的临床试验之前，对要研究的药物进行一个初步的评估。其设计类型包括简单的A-B时序设计、经典的A-B-A反转设计、替代治疗设计、多基线设计。该设计应用的前提是治疗在较短时间能表现出最大效应，并且效应是短暂的，一旦治疗停止，则病情可逆，如果不是这种情况，则必须考虑成组设计。个案研究的方法一般依赖于“A”阶段的稳定基线期。该研究方法不适宜对急性或易变的疾病状况进行研究，而适用于对具有稳定病症表现的慢性或复发性疾病的研究。     

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程，包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定，以及知情同意书的范例。     

脑梗死患者血清vaspin、apelin、chemerin与颈动脉斑块性质及预后的关系

目的探讨脑梗死患者血清vaspin、apelin、chemerin与颈动脉斑块性质及预后的关系。方法选取129例脑梗死患者为研究对象,120名健康体检者为对照,采用酶联免疫吸附法测定所有受试者血清vaspin、apelin、chemerin水平。采用超声检查脑梗死患者颈动脉斑块,将其分为无斑块组34例、稳定斑块组56例和不稳定斑块组39例,比较各组间三种检测指标水平。利用Rankin量表(mRS)评估脑梗死患者预后,并比较预后不良与预后良好组间三种检测指标水平。采用Logistic回归分析影响脑梗死预后因素。结果与对照组相比,脑梗死患者组血清vaspin和apelin水平显著降低(P0.05),chemerin水平显著升高(P0.05)。与无斑块组相比,稳定斑块组vaspin水平降低,chemerin水平升高,但差异均无统计学意义(P0.05),apelin水平降低,差异有统计学意义(P0.05);不稳定斑块组vaspin和apelin水平降低,chemerin水平升高,差异均有统计学意义(P0.05)。与稳定斑块组相比,不稳定斑块组vaspin和apelin水平降低,chemerin水平升高,差异均有统计学意义(P0.05)。与预后良好组患者相比,预后不良患者血清vaspin和apelin水平显著降低,chemerin水平显著升高,差异均有统计学意义(P0.05)。Logistic回归分析结果显示,vaspin和apelin是影响脑梗死预后的保护因素(P0.05),chemerin表达水平升高不是引起脑梗死发病风险增加的独立危险因素(P0.05)。结论血清vaspin、apelin、chemerin与脑梗死患者颈动脉斑块性质相关,对脑梗死预后判断有重要价值。     

CCLG-ALL2008方案治疗不同分子生物学特征儿童急性淋巴细胞白血病的长期疗效分析

目的 探讨CCLG-ALL2008方案治疗具有不同分子生物学特征的初诊儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）的长期疗效。方法 选取按照CCLG-ALL2008方案治疗的940例初诊ALL患儿为研究对象,针对不同分子生物学特征ALL的长期疗效进行回顾性分析。结果 940例ALL患儿中,男570例,女370例,中位年龄5（1~15）岁,中位随访时间65（3~123）个月。完全缓解（CR）率为96.7%,预期10年总体生存（OS）率为（76.5±1.5）%,无事件生存（EFS）率为（62.6±3.0）%。患儿经治疗达CR后,总复发率为21.9%,其中ETV6-RUNX1阳性患儿复发率最低,且易于晚期复发;MLL重排阳性患儿复发率最高,且易于早期复发。ETV6-RUNX1阳性患儿的预期10年OS率明显高于伴有TCF3-PBX1阳性、BCR-ABL阳性、MLL重排及无分子生物学特征患儿（P < 0.05）。ETV6-RUNX1阳性患儿的预期10年EFS率明显高于伴有BCR-ABL阳性和MLL重排患儿（P < 0.05）。结论 分子生物学特征是影响ALL患儿长期预后的指标,MLL重排、BCR-ABL融合基因阳性是预后的不良指标,ETV6-RUNX1融合基因阳性患儿长期生存率较高。     

骨科护理中应用预见性护理指引模式的分析

目的本研究主要就骨科护理过程中预见性护理指引的应用情况展开分析讨论,以此来为骨科患者的临床护理提供参考。方法选择我院2012年10月至2013年10月所收治的120例骨科患者作为研究对象,利用随机分层法将其均分成对照组与观察组,对照组的患者给予常规护理,观察组患者在此基础上给予预见性护理指引,比较两组患者的护理满意度以及并发症发生率。结果两组患者的护理满意度以及并发症发生率存在明显差异,具有统计学意义,P<0.05。结论在对骨科患者进行临床护理时,通过对患者给予适当的预见性护理,不仅可以降低并发症的发生率,而且还可以在一定程度上提高患者的护理满意度。因此,在对骨科患者进行临床护理时,可以对预见性护理指引的方式进行大力推广并普及使用。