关于功能性消化不良中药新药临床研究的几点思考

基于中药新药用于功能性消化不良临床研究指导原则的起草讨论会,笔者结合自身工作经验,对该指导原则中新药临床研究试验设计中涉及的几个关键问题提出自己的观点,包括临床定位、诊断标准、纳入标准、排除标准、试验设计、疗效评价等。希望在新指导原则的指导下,制定出的临床研究方案不仅体现出科学性与合理性,验证中药新药的疗效与安全性,还能反映中药新药的特点和优势。     

我国中药注册分类的历史演变、现状与问题

自1949年以来,我国中医药发展获得了高度重视和支持,但从近年中药产业现状和注册审批情况看,当前我国中药产业仍面临较大挑战,政策的导向也直接影响了产业的高质量发展.新版《药品注册管理办法》及其配套文件"中药注册分类及申报资料要求"已于2020年发布施行.注册分类是中药注册管理制度的核心与重点内容,直接关系到能否正向引导...     

基于正气亏虚思想的中医药防治肿瘤研究进展

肿瘤是脏腑组织发生异常增生而导致的一种恶性消耗性病变,正气亏虚是中医认识肿瘤的关键所在,正气亏虚思想指导下的肿瘤发病观及防治思路具有深刻的临床应用价值。近年来,随着中医药防治肿瘤研究的不断兴起,中医学者们对正气亏虚与肿瘤发病、防治的内涵及临床应用等进一步探索并收获了诸多成果。作者通过阅读筛选相关文献及研究,发现基于正气亏虚思想下的肿瘤发病观与现代医学肿瘤微环境、免疫编辑等概念相似,基于正气亏虚思想的中药复方、单体可以通过抑制肿瘤细胞增殖转移、诱导肿瘤细胞凋亡、抑制肿瘤血管生成、保护机体免疫力等多途径、多靶点参与肿瘤治疗。现简要总结归纳正气亏虚思想在肿瘤发病、防治等方面的研究进展,以期在中医药防治肿瘤领域提供理论和诊疗思路参考。     

维药新药治疗湿疹临床研究指导原则(草案)

本研究针对湿疹维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现,将湿疹分为异常血液质型、紫色胆液质型、咸性黏液质型和异常黑胆液质型共4型,建立湿疹的维医辨证分型标准。分别于治疗前后对皮肤瘙痒程度、皮损形态及皮损面积积分进行评价,通过患者维医证候及生活质量的改善,观察患者内环境变化,建立湿疹的病证结合疗效评定标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求和程序,研究制订维药新药治疗湿疹的临床研究指导原则。     

有关药品再注册工作的思考与建议

药品再注册工作是药品监督管理部门对上市产品安全有效、质量可控性的延续性审查,用以通过系统评价去淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。目前,通过两轮大规模的再注册工作实践,虽然对产品上市后的情况进行了一定的梳理与规范,但这项工作存在的问题与矛盾也日益凸现。本文期望通过总结经验教训,借鉴美国和欧盟药品上市后的监管模式,提高我国对上市产品的风险把控监管能力。     

FDA的发展历史和监管历程

拥有百年历程的美国食品及药品管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）是全球食品药品监管最具权威的机构,其发展和监管历史中最重要的部分是不断面临执法挑战,但FDA始终不断完善立法,积极探索适合本国国情的监管模式。本文介绍了美国食品及药品管理局FDA的机构发展历史、监管历程、现行组织框架,以及美国药品评价与研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER）和生物制品评价与研究中心（CenterforBiologicsEvaluationandResearch,CBER）的历史沿革、组织框架、人员结构等。重点讨论了FDA所经历的挫折教训和成功经验,并通过梳理历史事件,解读了FDA的法规体系。FDA的发展历史和监管历程对中国药品监管事业诠释"维护和促进公众健康"的使命具有重要的参考意义。     

欧洲医药产品管理局关于临床研究中缺失值的考虑要点

临床研究中缺失值的出现,可能会对评价的客观性造成一定影响.欧盟医药产品管理局专门就缺失值问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考.     

从美国植物药批准案例看数据管理和生物统计分析

2006年10月31日美国FDA批准了首个非单一组分的植物药Veregen。该药在美的成功上市，引起世界上其他传统植物药国家的广泛关注。通过该案例的深入分析，笔者从数据管理和统计角度思考国外植物药的研发理念和评价方法，希望对促进我国新药研发有一定参考。     

糖化血红蛋白和糖化血清蛋白在糖尿病中药新药临床研究设计中的作用

通过对糖化血红蛋白(HbA1c)和糖化血清蛋白(GSP)的国内外相关研究成果进行抽提,从新药评价角度分析了目前糖尿病中药新药临床研究设计中存在的不足,并就主要疗效观察指标的可靠性进行探讨,以提请研究单位予以关注。     

板蓝根多糖分离纯化及其性质的研究

目的从板蓝根中提取分离水溶性多糖,并分析其理化性质,为板蓝根质量控制与进一步开发利用提供参考。方法主要采用DEAE纤维素离子交换色谱柱,Sephadex G 75凝胶色谱柱分离纯化,应用高效凝胶渗透色谱法(HPGPC)、IR、TLC、UV等方法对板蓝根多糖进行组成结构分析及理化性质研究。结果从板蓝根水溶性多糖中分离纯化得到4种不同的均一多糖组分PS1、PS2、PS3、PS4,色谱分析表明均由单一木糖组成。其中PS1、PS2、PS3、PS4相对分子质量分别为1.2×104、2.6×104、4.2×103、2.5×103。结论4种均一多糖首次从板蓝根中分离得到。