注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠（6∶1）临床耐受性研究

目的:评价注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)在健康人体中的耐受性和安全性。方法:60例健康受试者随机分入6个单次给药组和3个多次给药组。单次给药组分别给予注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)0.468 g、1.17 g、1.755 g、2.34 g、2.925 g、3.51 g。多次给药组分别给予注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)7.02 g、9.36 g、14.04 g,连续给药7 d。观察受试者临床症状、生命体征、实验室检查指标等变化情况。结果:单次给药组未出现与药物相关的不良事件。多次给药组1名受试者出现过敏性皮疹,2名受试者出现一过性ALT、AST增高。2名受试者试验过程中因感冒出现病毒疹。结论:健康受试者对注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)的单次最大耐受剂量为3.51 g,耐受性较好。连续7 d给予头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)14.04 g.d-1,受试者耐受性好。     

注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6:1)临床耐受性研究

目的:评价注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)在健康人体中的耐受性和安全性.方法:60例健康受试者随机分入6个单次给药组和3个多次给药组.单次给药组分别给予注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)0.468 g、1.17 g、1.755 g、2.34 g、2.925 g、3.51 g.多次给药组分别给予注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)7.02 g、9.36 g、14.04 g,连续给药7 d.观察受试者临床症状、生命体征、实验室检查指标等变化情况.结果:单次给药组未出现与药物相关的不良事件.多次给药组1名受试者出现过敏性皮疹,2名受试者出现-过性ALT、AST增高.2名受试者试验过程中因感冒出现病毒疹.结论:健康受试者对注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)的单次最大耐受剂量为3.51 g,耐受性较好.连续7 d给予头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)14.04 g·d-1,受试者耐受性好.     

注射用头孢呋辛钠／舒巴坦钠Ⅰ期临床耐受性试验研究

目的评价健康受试者单次及连续静滴注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠的安全性和耐受性。方法根据新药临床试验指导原则设计试验,66例健康受试者分别单次静滴0．75g、1．5g、3．0g、4．5g、6．0g、7．5g、9．0g或连续静滴7．5g、9．0g注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠,用药后对受试者进行临床观察,实验室检查及心电图检查。结果66名受试者全部完成了研究,在连续给药9．0g剂量组：1例受试者出现静脉刺激症状,输液结束后缓解;1受试者例出现轻度腹泻,伴有白细胞计数轻度降低,停药3日后复查回复正常,均无特殊处理,自行好转。其余受试者未出现不良事件。结论单次及连续应用注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠安全性,耐受性良好。     

单次静注头孢曲松钠/舒巴坦钠(4:1)在健康人体的耐受性

目的观察中国健康志愿者对注射用头孢曲松钠／舒巴坦钠（4：1）（第3代头孢类抗生素）单次给药的耐受性。方法24名受试者随机分为3组（每组8人），按剂量递增顺序从1．25～3．75g依次静滴头孢曲松钠／舒巴坦钠（4：1），观察给药前后受试者临床症状和实验室检查指标。结果所有受试者对注射用头孢曲松钠／舒巴坦钠（4：1）的耐受性良好，受试者未出现异常临床症状和体征；给药前后化验室检查，未发现有临床意义的变化，心电图均正常。结论受试者静注头孢曲松钠／舒巴坦钠（4：1）1．25，2．50，3．75g耐受良好，可继续进行连续给药耐受性试验研究。     

舒络粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验

目的:观察舒络粉针剂在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法:单次给药剂量组32例健康志愿者被分为7个剂量组,各组例数分别为2,4,6,6,6,4,4,分别给予舒络粉针剂2.0,6.0,8.0,10.0,12.0,14.0,16.0 g.d-1。多次给药剂量组12例健康志愿者被分为2个剂量组,每组6例,分别给予舒络粉针剂6.0 g或10.0 g,qd,连续给药7 d。观察受试者的生命体征、实验室检查、心电图检查及不良事件。结果:共44例健康志愿者完成了耐受性试验。单次、多次试验中均未发生严重不良事件及过敏反应。生命体征、大小便常规、肝功能、肾功能、凝血功能及心电图均未发现异常。44例受试者中发生4例(6例次)不良事件,其中3例为白细胞减少,与试验药物可能有关。结论:舒络粉针剂在2.0～16.0 g.d-1范围内用药的安全性和耐受性良好,单次给药的最大耐受剂量为16.0 g.d-1。多次给药6.0 g及10.0 g.d-1,qd,连续给药7 d的耐受性较好。推荐II期临床试验的给药方案为6.0～10.0 g.d-1。     

塞克硝唑阴道泡腾片Ⅰ期临床耐受性研究

目的:评价塞克硝唑阴道泡腾片在健康已婚女性中单次和多次给药的安全性、耐受性。方法:按GCP要求设计试验方案。单次给药耐受性试验中将20例受试者按体重分层随机分至125,250,500, 750 mg共4个剂量组中,每组分别为4,6,6,4例,从最低剂量组开始给药。根据单次给药耐受性试验结果开始多次给药耐受性试验。多次给药耐受性试验入选12例受试者,按体重分层随机分为2组,应用不同剂量塞克硝唑阴道泡腾片,每曰1次,连用7 d。结果:多次给药耐受性试验中2组给药剂量为250, 500 mg·d~(-1)。单次给药耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均正常,条件均衡具较好可比性。试验中无不良反应发生,也未见其他有临床意义的改变。多次给药耐受性试验中亦未见严重不良反应,仅500 mg·d~(-1)组有3例出现轻度外阴烧灼感,0．5 h内自行消失。结论:单次应用塞克硝唑阴道泡腾片,最大剂量至750 mg,多次用药250 mg·d~(-1)比较安全、耐受性较好。     

创新药吡非尼酮胶囊在中国健康人体耐受性和安全性研究

目的：评价中国健康受试者单次和多次口服1.1类创新药吡非尼酮胶囊后的人体耐受性和安全性。方法：依据动物实验结果推算起始和最大剂量，以健康受试者为研究对象，从安全起始剂量开始，进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究，统一餐后给药。单次给药耐受性试验：36例，随机分成6个剂量组：200 mg（2例），400 mg（4例），800 mg（6例），1 200 mg（8例），1 800 mg（8例），2 400 mg（8例）；多次给药耐受性试验：12例，分成2个剂量组：400 mg（6例），600 mg（6例），每天3次，连续给药7 d。观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化（包括血尿常规、肝肾功能、心电图等）、并记录药品不良事件。结果：单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无显著变化，实验室检查等表明无器质性损伤。依据试验终止标准，20例受试者完成4个剂量组的单次耐受性研究。其中单次给药耐受性试验有12例，多次给药耐受性试验有7例受试者在口服药物后出现轻中度恶心、呕吐、烧心、食欲不振、头晕和头痛等不良事件，未经处理自行缓解。本试验过程中未发生严重不良事件。结论：中国健康人体对吡非尼酮胶囊单次（200~1 200 mg）或多次（400~600 mg，tid×7 d）给药的安全性和耐受性良好，将为临床合理应用提供依据。     

人参次苷H滴丸Ⅰ期人体耐受性研究

目的评价单次和多次给予健康受试者人参次苷H滴丸的安全性和耐受性。方法单中心、开放、随机、无对照试验设计,按剂量递增原则,逐组进行单次和多次给药研究。单次给药7个剂量组共纳入38例受试者,多次给药3个剂量组共纳入18例受试者。给药前后进行一般情况、实验室检查,并记录不良反应发生情况。结果 56例全部完成试验。药物不良反应发生情况:单次给药口腔溃疡1例,心悸2例,轻度腹部不适及腹泻1例。多次给药有眼干、口干等,偶有鼻衄、腹部不适等,均为现轻度。全部均轻微、短暂,且无明显剂量相关性。结论人参次苷H滴丸最大耐受剂量,单次给药为54粒;多次给药为每日2次,每次15粒,连续14 d是安全且可以耐受的。     

木香动力胶囊的耐受性

目的观察木香动力胶囊(胃动力中药方剂)对人体的耐受性及安全性。方法按不同性别,24名(单次给药)和12名(多次给药)健康受试者,分别分配到5个剂量(0.25,0.5,1.0,1.5,2.0 g)组和2个剂量(1.5,2.0 g)组,分别进行多次给药的耐受性试验。观察给药后的临床症状、生命体征等。结果单次给药组用药后,出现6例受试者血常规、部分活化凝血酶原时间、肌肝超出正常值范围;多次给药组用药后,出现7例受试者血常规、血浆纤维蛋白原、血浆凝血酶时间。超出正常值范围;但均无临床意义。结论健康志愿者单次口服木香动力胶囊0.25~2.00 g及多次口服其1.5,2.0 g是安全的。     

头孢哌酮钠/舒巴坦钠治疗下呼吸道感染的疗效观察

目的观察注射用头孢哌酮钠／舒巴坦钠治疗下呼吸道感染的有效性和安全性。方法80例下呼吸道感染患者随机分为治疗组和对照组,治疗组静脉滴注头孢哌酮钠／舒巴坦钠2g,每12小时1次,疗程10～14天,对照组静滴注射用头孢他啶2g,每12小时1次,疗程10～14天。结果治疗组和对照组治疗下呼吸道感染的有效率分别为96％和95．5％,细菌清除率分别为89．8％和87．8％,不良反应发生率为6．8％和8．8％。结论头孢哌酮钠／舒巴坦钠治疗下呼吸道感染疗效高,安全性好。     

磷霉素钠联合头孢哌酮/舒巴坦治疗下呼吸道感染疗效观察

目的:观察磷霉素钠联合头孢哌酮钠/舒巴坦钠治疗下呼吸道感染的疗效与安全性。方法:79例下呼吸道感染住(?)患者按入院顺序分为两组,观察组给予磷霉素钠注射剂4.0 g,ivd qd,给药后1h给予头孢哌酮钠/舒巴坦钠注射剂2.0 g,ivd bid;对照组单独应用头孢哌酮钠/舒巴坦钠注射剂2.0 g,ivd bid。两组疗程均为7～14 d,比较两组有效率、细菌清除率及不良反应情况。结果:观察组有效率和细菌清除率分别为92.50%和85.71%,对照组分别为74.35%和62.96%,两组比较,差异均有统计学意义(P<0.05);两组不良反应发生率分别为2.50%和2.56%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:磷霉素钠联合头孢哌酮钠/舒巴坦钠治疗下呼吸道感染,疗效优于单用头孢哌酮钠/舒巴坦钠,且安全性良好,值得临床推广应用。     

蝉花菌丝体粉胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验

目的：选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性,为制定蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法：依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。试验共纳入46例受试者,其中单次给药耐受性试验34例,6个剂量组分别为3、6、12、18、24、30粒（330 mg/粒）;累积性（多次给药）耐受性试验12例,2个剂量组,分别为8粒/次和10粒/次。每天3次,连续给药7 d。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果：46例受试者共有6人发生6例次不良事件,其中2例次判断与试验药物的关系为不可能,4例次判断与试验药物的关系为可疑;不良反应主要表现为大便隐血弱阳性、尿红细胞相位差（MDI）红细胞计数轻度升高、尿常规红细胞计数轻度升高、面颊部红色丘疹。结论：蝉花菌丝体粉胶囊单次给药最大耐受剂量是30粒/天;多次给药为每次10粒,一天3次。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每天24～30粒,建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。     

Ⅰ类新药布格呋喃的临床耐受性和安全性研究

目的:确定健康受试者对单次和多次口服布格呋喃胶囊的耐受性和安全性。方法:本研究分为单次给药和多次给药两组,单次给药耐受性试验纳入36名健康志愿者,男女各半,分为6个剂量组:15,30,45,60,75和90 mg组,其中包括安慰剂6名。多次给药的耐受性试验纳入10名健康志愿者,男女各半,服用布格呋喃胶囊25 mg,tid,观察9 d。两组的观察指标包括:生命体征、血常规、血生化、电解质、心电图,记录不良事件,7 d后电话随访。结果:所有46名志愿者完成研究。布格呋喃对体温、脉搏和呼吸影响较多,主要是降低脉搏、呼吸次数和体温变化(升高或降低),但是安慰剂组也出现了体温的波动。心电图和实验室检查未见有临床意义的异常。单次给药组36例受试者中安慰剂组6受试者没有不良反应出现,服用药物的受试者有9例出现不良反应,以困倦最多见。连续给药组10例受试者中有8例有不同程度的不良反应,以口干最多见。不良反应均为轻、中度,给予观察或对症处理后均缓解。不良反应的出现与剂量无依赖关系。结论:通过对健康受试者单次和连续给药进行的耐受性试验,结果表明布格呋喃耐受性良好。     

石杉碱甲缓释贴片Ⅰ期临床耐受性试验研究

目的 观察健康受试者使用石杉碱甲缓释贴片的安全性及耐受性.方法 40例健康志愿者随机分为单次给药组(n=28)和多次给药组(n=12),单次给药组设2、4、6、9和12 mg共5个剂量组,多次给药组设9和12 mg两个剂量组.观察并记录各组不良反应.结果 单次和多次给药组各发生不良反应10和5例,均为轻度.结论 石杉...     

糖克软胶囊Ⅰ期临床人体耐受性研究

目的 观察健康受试者单次和连续口服糖克软胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围.方法 42名受试者分为单次给药组和连续给药组.单次给药组分别口服糖克软胶囊1、2、4、6、9、12粒;连续给药组根据单次给药"最大耐受量",下降1个剂量进行累积性试验,连续给药7 d.给药前后检查心电图、血常规、尿常规、便常规、肝肾功能等,观察可能出现的不良反应.结果 单次给药组服药9粒(0.9 g),3例出现自觉发热、脸麻、心慌、汗出或头晕等轻度不良反应,连续给药组未发现不良反应.结论 人体一次性给予糖克软胶囊不超过0.6 g或连续服药不超过0.6 g/d,是安全的.     

强骨胶囊正常人体耐受性研究

目的:观察正常健康志愿者对强骨胶囊的耐受性.方法:健康受试者32例,其中单次给药耐受性试验20例,分为小剂量组(0.09g)4例,中剂量组(0.18g)6例,中大剂量组(0.36g)6例,大剂量组(0.72g)4例,晨服1次;连续给药耐受性试验12例,分为小剂量组(0.18g,tid,连续服药42d)和大剂量组(0.36g,tid,连续服药42d),每组6例,分别比较单次给药和连续给药试验中给药前后受试者的临床症状和实验室化验结果的变化.结果:试验各组除连续给药耐受性试验的大剂量组中有1例出现轻度口干,1例出现便秘外,均未见到明显不良反应.各组用药前后心率、呼吸、体温、血压、心电图及血常规、尿常规、便常规、肝肾功能等指标均未见异常.结论:受试者对强骨胶囊具有较好的耐受性,推荐临床每次1粒(0.18g/粒),tid,建议临床用量不超过每次2粒,tid.     

阿片类药物依赖康复期患者对替曲朵辛注射液的耐受性研究

目的观察阿片类药物依赖康复期患者对替曲朵辛注射液的耐受性。方法采用无对照开放试验设计,以年龄18～45岁的阿片类药物依赖康复期患者(性别不限)为观察对象。给药方案分为单次给药和多次给药,单次给药分3个剂量组(5、10和15μg/次),多次给药分2个剂量组(10和15μg/次,3次/d,连用7 d),均肌内注射。试验期间观察记录受试者生命体征的变化和不良反应,用药前后进行实验室检查和心电图监测,并对结果进行统计分析。结果共纳入30名受试者,接受单次给药方案的18例受试者被分为5、10、15μg组,接受多次给药方案的12例受试者被分为10和15μg组,每组6例。试验期间,所有受试者生命体征均未出现异常改变;用药后单次给药方案5μg、10μg组和多次给药方案15μg组受试者肌酸激酶水平明显高于用药前(均P<0.05)。单次给药5μg组1例受试者用药后丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶较用药前升高,试验结束3 d后复查未恢复至用药前水平。多次给药15μg组4例受试者用药后肌酸激酶明显升高,试验结束3 d后复查3例恢复至正常水平。单次给药方案中4例、多次给药方案中1例用药后24 h(前者)和用药7 d后(后者)出现心电图ST段或T波改变,试验结束3 d后复查恢复正常;7例受试者出现与替曲朵辛注射液有关的不良反应,包括口干(6例),乏力(2例),舌麻和肢体酸痛各1例,不良反应发生率为23.3%。不良反应均可自行缓解或消失,无需停药或减量。结论阿片依赖康复期患者肌内注射替曲朵辛注射液5～15μg/次、3次/d,可良好耐受。     

正痹关节片Ⅰ期临床人体耐受性试验

摘 要 目的： 观察正痹关节片在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法: 进行了400～3 200 mg五个剂量组每日1次的单次给药耐受性试验和1 600 mg、2 400 mg两个剂量组每日1次连续给药7 d的多次给药耐受性试验,共观察了36名健康受试者的一般情况、实验室检查及不良事件情况。结果:正痹关节片口服单次和多次给药试验,所有受试者生命体征均正常,实验室部分指标用药后转为异常,但临床判断无临床意义;试验期间无严重不良事件发生,无合并用药,有2人发生轻度不良事件,均未作处理自行恢复。结论: 单次及多次给药期间,所有受试者耐受性、安全性评价均为耐受、安全。     

柴胡鼻腔喷雾剂Ⅰ期临床耐受性试验

目的观察人体对柴胡鼻腔喷雾剂的耐受性,确定安全耐受的人用剂量,了解在此剂量下的不良反应,为制定本品Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法采用随机、开放的单中心临床研究,选择56名健康受试者,采用单次给药及连续给药进行耐受性观察,6个单次给药组每日分别给药0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2 m L(即3、6、9、12、15、18 g·d-1);2个连续给药组每日分别给药1.0、1.2 m L(即15、18 g·d-1),给药疗程为7 d。结果完成试验56例,其中54例纳入统计。9例实验室检查结果异常,单次给药受试者7例,连续给药受试者2例;2例单次给药受试者出现头晕;所有受试者均出现鼻腔刺激感。除1例单次给药受试者肌酸激酶升高程度为中度外,其余不良事件均为轻度。无严重不良事件发生。结论受试者每日用药剂量在1.2 m L(18 g·d-1)以内,疗程在7 d内耐受性较好。     

奥兰替胃康片Ⅰ期临床耐受性试验

目的:观察奥兰替胃康片(枳实总黄酮苷提取物)在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法:单次给药组38名健康志愿者分为7个剂量组,分别给予奥兰替胃康片100,300,600,1 000,1 600,2 400和3 000 mg(1片,n=4;3片,n=4;6片,n=6;10片,n=6;16片,n=6;24片,n=6;30片,n=6)。多次给药组12名健康志愿者分为2个剂量组,分别给予奥兰替胃康片200 mg(2片,n=6)或400 mg(4片,n=6),tid,连续给药7 d。观察受试者的临床症状和体征、生命体征、实验室检查、心电图检查、腹部彩色B超及不良事件。结果:共32名健康志愿者完成了耐受性试验。单次、多次试验均未发生严重不良事件。单次给药试验和多次给药试验中,受试者均未出现有临床意义的体格检查、实验室检查、心电图检查异常。单次给药1 000mg组发生了5例不良事件,很可能与试验药物有关;1 600,2 400,3 000 mg组停止进行试验。多次给药试验中无不良事件发生。结论:奥兰替胃康片在100~600 mg范围内用药的安全性和耐受性良好。单次给药的最大耐受剂量为600 mg。多次给药每次200~400 ...