加强医院制剂质量管理的体会

目的 完善医院制刺生产管理,保证医院临床用药安全.方法 以<药品管理法>为依据,对近年来国内外发生的药品不良反应事件的原因及与药品生产的关系进行探讨,并结合医院制剂的质量管理现状进行分析.结果与结论 药品不良反应事件的发生与药品生产中的质量管理具有紧密联系,医院制剂室应加强对制剂配制全过程的管理,确保医院制剂的质量安全.     

《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实践体会

目的 交流医院制剂配制质量管理。方法 以《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求对制剂室的软、硬件进行自查。结果 总结存在问题，制定整改措施。结论 医院制剂的品种、供应范围与药品生产企业不同，药品监督管理部门应区别对待。     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强盐酸克伦特罗管理的通告

各分局,各有关医疗机构:为贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行,以下简称办法)(第18号令),加强北京市医疗机构制剂监督管理,现将有关制剂委托配制等事宜通知如下:一、持有《医疗机构制剂许可证》、属于“医院”类别的医疗机构,取得正式配制制剂批准文号的中药制剂,可以委托北京市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》检查的医疗机构制剂室或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制…     

GMP、GPP与《制剂许可证》验收标准

为了加强我国药品生产质量和医疗机构制剂配制质量的监督和管理,提高药品生产和制剂配制质量和管理水平,国家药品监督管理局近年来分别修改、制订了<药品生产质量管理规范>(GMP)、<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)和<医疗机构制剂许可证>验收标准.为了使医药人员对以上三个文件的精神和内容有基本了解,现对其作-简要概述.     

我市医院中药制剂存在的问题及解决办法

《中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施 (以下简称《药品法》、《质量管理规范》) ,对医院制剂的质量要求更高、管理更规范。对医院制剂的生产条件、生产制度、产品质量等的管理逐步趋向于药品生产企业样管理。我市医院中药制剂近几年发展很快。据调查 ,生产中药制剂的医疗单位主要是规模较大的中医专科医院以及一些综合医院。各医院生产的品种、数量和质量存在较大差别。主要的剂型有 :颗粒剂、口服液、糖浆剂、片剂、散剂、胶囊剂、合剂、酒剂、膏药等。我们在药品监督、检验中发现我市医院的各类中药制…     

医疗机构加强制剂管理预防风险的思考

药品作为特殊的商品,具有显著的高风险性.最大限度地降低药品风险是药品管理的重要目标.医疗机构制剂是医院临床用药的有益补充,但是医疗机构制剂普遍存在较多风险因素,如医疗机构制剂质量标准陈旧、不统一;制剂设备较落后;爯医疗机构制剂配制质量管理规范爲执行和落实不好;工作人员的管理不到位;制剂的包装、标签、说明书、有效期不规范;制剂的使用管理不严格等.通过分析医院制剂的风险因素,采取有效的风险管理措施,如提高和统一制剂质量标准,优胜劣汰筛选制剂;提高制剂准入标准,依法依规进行制剂;规范制剂生产活动,完善制剂质量管理体系;科学规定有效期,开展医院制剂不良反应监测,这些措施可从根源上控制风险,可以提高药品质量和用药安全.     

试论医院制剂室实施《药品生产质量管理规范》

《药品管理法》明确规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产,医院制剂室是配制多种制剂的科室,也应按照GMP的要求生产制剂。因GMP是在药品生产全过程中对各个环节的生产质量管理规范,实施GMP药品质量即可真正得到保证。     

按照药品生产GMP管理提高医院制剂质量

医院制剂在方便临床,节约经费,弥补市场供应不足方面起着重要作用。制剂质量是确保制剂临床使用安全有效的基本前提。如何提高制剂质量,我们按照药品生产中的GMP(药品生产质量管理规范)管理,提高了医院配制制剂的质量,以下是具体做法。     

对医院制剂及中药材抽验结果分析及对策

药品质量是直接关系人们用药安全有效的大问题 ,也是广大人民群众非常关注的热点问题。国家及各级药品监督管理部门对加强药品管理 ,提高药品质量高度重视 ,出台了多种措施并要求“深入调查研究 ,强化科学决策”。强调提高药品质量首先要从药品生产、配制的源头抓起。本文仅对近两年有关医院自制制剂及使用的中药材 (含饮片 )质量问题加以分析。医院临床用药除了购进的中药材及生产企业生产的中成药及西药外 ,县级以上医院大部分都有自制的大输液及普通制剂(丸剂、合剂等 )。而且这部分药品在医院的处方中还占有相当的比例 ,通过对近两年的…     

关于建立药师注册制度的设想

合格的药师,是药品生产、经营和医院制剂室保证药品质量的重要条件之一,因此《药品管理法》对开办药品经营、生产企业,配制医院制剂,都对人员专业素质作了原则规定.但是,在某些企业里,取得药师以上职称者,末必能承担本职工作;从事质量管理或检验的药师没有合法的“质量否决权”.在开放、搞活,企业实行承包、租赁的情况下,当药品质量与产量发生矛盾时,种种不利于药品质量管理的现象就发生了.     

“医师填报、药师辅助”药品不良反应监测工作模式中药师的作用

目的:评价"医师填报、药师辅助"药品不良反应(ADR)监测工作模式的实践意义。方法:介绍我院开展"医师填报、药师辅助"ADR监测的工作模式及药师实践经验。结果:通过关注ADR发生,重视合理使用药品,我院的ADR上报数量大幅提升,上报质量明显提高。结论:"医师填报、药师辅助"ADR监测工作模式中,药师发挥了积极作用,既符合《ADR报告和监测管理办法》的要求,也有助于提升ADR监测水平,保障患者用药安全。     

《处方管理办法》实施前后处方质量分析

目的：了解《处方管理办法》在基层医院的执行情况,促进合理用药。方法：在处方管理办法执行前后各半年,抽查了2007年12个月的处方共18329张,进行6个核心指标统计,分析比较前后处方质量的变化。结果：《处方管理办法》施行后处方质量较之前有明显改善。结论：《处方管理办法》在基层医院得到落实,规范了我院的处方书写,减少了药物的配伍禁忌以及不良反应的发生,促进了临床合理用药,避免了不必要的医疗花费,大大降低了处方不合格率。     

药品不良反应及安全用药知识在某三甲医院三类医务人员中认知度研究

目的：研究了解医师、护师、药师三类医务人员对药品不良反应（ADR）以及安全用药相关知识的认知情况,为ADR及临床安全用药监测的深入开展提供参考。方法：利用网上药学问卷调查平台对皖南地区某大型三级甲等医院45个临床科室的医务人员（医师、护师、药师）的ADR以及安全用药相关知识进行网上调查,数据由平台自动导出Excel表格,使用SPSS19．0软件进行统计分析。结果：通过调查平台,获取有效调查问卷575份,医务人员对ADR和安全用药知识的平均知晓率为83．0％,对ADR上报流程平均知晓率为83．4％。三类医务人员（医生、护师、药师）对于“什么是ADR”、“用药错误的含义”等基本概念的知晓程度较高,回答无明显差异（P〉0．05）。对于“药品不良反应／不良反应事件（ADR／ADE）”、“用药错误”的判断,回答存在显著差异（P〈0．001）,医师、护师的知晓程度低于药师。对于“用药后出现ADR的应对措施”、“ADR必须填写的项目”等问题,三类医务人员（医生、护师、药师）问题差异无统计学意义（P〉0．05）,但对于“ADR上报期限”等的回答有显著差异（P〈0．001）,药师的知晓率高于医师、护师。结论：综合分析该院三类医务人员对ADR和安全用药基本知识掌握总体较好,但对于ADR与ADE、用药错误等概念之间差别存在混淆。应以多种形式对医务人员的ADR和安全用药相关知识进行培训、教育,提高医务人员对ADR／ADE、用药错误等的判断能力,加强ADR监测水平和上报意识,提升合理用药水平,保障患者用药安全。     

基于灰色理论的中药注射剂不良反应因素分析

目的：将灰色关联分析法应用于中药注射剂不良反应成因研究,通过实例分析,旨在以定量的方式反映中药注射剂ADR影响因素与ADR的关联程度,并筛选出关键因素和危险元素,为临床合理用药提供有效参考,为现有研究提供新思路。方法：灰色关联分析法、实例分析法。结果：得到了中药注射剂不良反应成因的灰色关联分析模式,并应用于双黄连注射剂实例分析中,得出“是否初次用药”、“有无过敏史”、“配液类型”、“患者性另旷是影响双黄连注射剂ADR的关键因素;“非初次用药”、“有过敏史”、“与GS配液”、“男性”、“配液501ml-”、“年龄0～24岁”、“注射液”、“剂量21ml-或2．5～4．2g”、“原患其他疾病”、“与抗茵药联用”为ADR危险主元素。结论：灰色关联分析法应用于中药注射剂ADR成因研究是可行的。     

188例药品不良反应报告分析

目的：探讨我院药品不良反应（ADR）的发生情况、发生特点及相关因素,为临床合理用药提供依据。方法：采用回顾性分析方法,对我院2012年2月-2014年2月上报于国家药品不良反应监测中心的188例ADR报告中相关因素进行统计分析。结果：188例药品ADR报告中61岁以上患者所占比例最大（35.64%）,男：女比例为0.79∶l。涉及的药品中,抗微生物药、中药制剂、循环系统药、维生素及营养制剂所占比例较高;ADR表现中,皮肤及附件损害最高（占42.55%）、其次为消化系统反应、循环系统反应、神经系统反应;静脉给药引发ADR的比例最高、其次为口服给药;新的、严重的ADR共计28例,占ADR总数的14.89%;我院ADR报告率偏低,存在漏报现象;新的、严重的ADR报告数较少;8例严重ADR中存在明显不合理用药。结论：加大ADR监测和报告力度,做好ADR知识宣传,加强对特殊人群、静脉给药方式及重点品种的用药监管与监测,加强对国家《药品不良反应信息通报》学习,提高合理用药水平,减少ADR的发生,尤其是严重ADR的重复发生。     

我院药品不良反应上报情况回顾分析

目的：了解并分析药品不良反应（ADR）在我院发生的情况与特点，为临床合理用药提供依据。方法：对我院2004年-2006年ADR报告分别从给药途径、药物种类、涉及器官系统等方面分类统计和分析。结果：涉及不良反应的药物品种共53种，以抗感染药占44．1％居首位，其次为心血管药物、中药制剂；主要ADR类型为皮肤损害，其次是胃肠道功能失调、发热、头晕等全身症状；静脉给药的ADR发生率在给药途径中所占比率最高，为50．6％。结论：通过合理应用抗感染药物，加强中药制剂的质量监控，注意幼儿和老人等特殊体质人群的ADR监控，加强专业人员的业务和服务素质的培训，鼓励药师多与临床医生沟通，落实好ADR的通报工作等，以减少和避免严重ADR事件的发生。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件监测及评价分析

目的探讨注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件（ADR/ADE）的发生规律,为临床安全、合理用药提供参考。方法对2012年5月—2014年4月在本院静脉滴注注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠出现ADR/ADE的43例患者的临床资料进行回顾性分析。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠ADR/ADE与年龄、既往疾病等因素有关,主要发生于〉50岁年龄组中有心血管系统疾病既往病史者;ADR/ADE与联合用药有关,联用药物越多ADR/ADE发生率越高;ADR/ADE主要为一般过敏性反应（皮肤及附件损害）,其次为消化系统、呼吸系统反应等,采取治疗措施后,＂痊愈＂9例,占20.9%;＂好转＂33例,占76.7%;死亡1例,占2.4%,ADR/ADE的转归与既往疾病有关。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠ADR/ADE可由用药以外因素（如年龄、既往疾病等）诱发,临床使用须引起高度重视。     

从“甲氨蝶呤事件”谈我院开展药品不良反应监测的体会

目的：探讨医疗机构开展药品不良反应监测工作的重要性。方法：结合“甲氨蝶呤事件”在我院被早期发现、及时上报、快速处理与有效控制,阐明我院制订和落实药品不良反应监测管理制度和突发事件处理制度的必要性。结果：此次药害事件的处理充分体现了医疗机构在药品不良反应监测管理体系中的重要地位,对于我院完善药品不良反应监测制度,提高突发事件处理能力起到了积极的推动作用。结论：药品不良反应监测工作是保障医院安全合理用药的重要组成部分,需要医生、护士和药师的共同协作,保障患者的用药安全。     

《晶珠本草》中藏药不良反应文献整理

目的通过分析《晶珠本草》中对藏药不良反应的研究概况,为临床安全用药及藏药不良反应研究提供参考。方法将《晶珠本草》中记载的能引起不良反应的藏药分类,统计各类的数量,并与现代研究的藏药不良反应作对比。结论《晶珠本草》中提到能引起不良反应的藏药有120种,主要从四个方面进行记述：描述不良反应具体表现;通过炮制及配伍减毒;在某些生理、病理条件下谨慎或避免使用某些药物以减毒;有毒、药效猛烈或药性重、锐。《晶珠本草》中提到的藏药不良反应在现代研究中基本都得到了印证,但其在叙述方面还比较零散;而现代针对每味藏药的不良反应研究较为系统和具体。     

我国省级ADR监测机构工作人员对ADR监测工作认知情况的调查分析

目的:为提高我国药品不良反应(ADR)监测水平提供参考。方法:通过电子邮件的方式向全国31个省级ADR监测机构的工作人员普发调查问卷,并对所得数据进行因子分析和描述性统计分析。结果:回收有效问卷121份,有效回收率为75.2%。本研究设计的调查量表KMO值为0.864,经Bartlett检验具有显著性,样本适合采用因子分析;7个公共因子的Cronbach’sα系数均在0.8以上,信度良好。7个公共因子中,"奖励认同"项的现状感知得分最低,"政策程序"、"目标认同"和"管理支持"项的得分较高,而"团队沟通"项的感知-期望差距最大。受访者对ADR监测工作各维度的认知没有因性别、年龄、学历以及工作年限的差异而产生显著的区别,而专业背景和职务的不同则影响了其对部分维度的认知。结论:我国ADR监测工作还存在不少问题,建议从制度建设、监测机构间的沟通交流、ADR监测工作指导、培训以及管理支持等方面采取措施,提高我国ADR监测工作水平。