从“鱼腥草事件”看中药风险管理

［摘要］通过对 “鱼腥草事件”的回顾性分析，找出中药风险管理存在的问题，提出中药风险管理方法和措施，为中药产业现代化过程中的风险管理提供思路与参考。     

论中药注射剂的风险成因及风险管理措施

通过分析中药注射剂的风险成因，提出相应的风险管理措施，以提高中药注射剂治疗水平、降低髓甍风险.     

引入风险管理机制 提高中药注射剂安全性 “高风险品种系列研讨会--中药注射剂风险管理研讨会”访谈

随着我国药品上市后监测与评价工作的深入开展,以适宜的机制开展对药品风险/效益的综合评价是实行药品风险管理的技术基础。国家药品不良反应监测中心旨在通过“高风险品种风险管理系列研讨会—中药注射剂风险管理研讨会”来推进企业对于中药注射剂风险管理的理解和认识;同时,为推进企业“药品风险管理体系”的建立,国家药品不良反应监测中心拟推出“风险品种风险管理计划推进行动”,力求引导企业制定并实施药品风险管理机制,共同研究、探讨提高改进中药注射剂质量、安全的有效方法和途径,以促进我国中药注射剂产业的健康发展。     

中药安全性认识和中药新药研发的风险管理策略

一直以来中药安全性是监管的热点和难点问题。为了提升对中药安全性的全面认识,本文从立足于临床应用的角度,对毒药和毒性的起源、沿革以及安全性认识等方面进行梳理和总结,分析中药安全性风险管理存在的关键技术问题,如基础研究薄弱、安全性风险防控措施研究不足、安全性研究成果对临床应用的指导性有限等,并提出探索建立中药安全性风险管理流程、充分挖掘利用有毒中药的疗效特点及加强对已知中药安全性风险的警示等有针对性的风险管理建议,以期为促进中药安全性风险管理提供借鉴。     

中药注射剂生产企业如何构建风险管理体系

随着中药注射剂(TCMI)药害事件的不断发生,其安全性问题引发了社会的担忧,因此企业实行风险管理势在必行.本文以企业的风险管理经验为例,介绍中药注射剂生产企业应如何构建风险管理体系,如何在以ICH Q9推荐的风险管理模板为指导下,将中药注射剂这一高风险品种的风险降到最低,切实保证药品的质量安全.     

含毒性药材中药制剂的风险管理探讨

目的探讨含毒性药材中药制剂的风险管理。方法对含毒性药材中药制剂的定义、种类和现状等进行回顾,对可能存在的问题进行分析。结果含毒性药材中药制剂在临床使用不当可以引起中毒,严重时甚至殒命,存在较大风险,建议加强和完善其风险管理。结论正确认识和合理运用含毒性药材中药制剂,加强含毒性药材中药制剂的风险管理具有极其重要的意义。     

风险最小化行动计划在中药注射剂风险控制中的应用

概述了风险最小化行动计划和中药注射剂的安全现状,论述了实施风险最小化行动计划对降低中药注射剂使用风险的必要性和可行性。通过探讨中药注射剂生产企业实施风险最小化行动计划的内容,以期为降低中药注射剂使用风险提供一种新方法,加强我国的中药注射剂风险控制手段,提高中药注射剂生产企业履行风险管理责任主体的意识和责任。     

中药栓剂生产过程中的风险管理

目的：采用相关风险管理工具对中药栓剂生产风险进行管理。方法：运用FMEA（失效模式和影响分析法）对中药栓剂生产过程进行风险管理。结果：分析中药栓剂生产过程中的风险因素,并制定相应的控制措施。结论：FMEA是一款行之有效的可前瞻性定性、定量的风险管理工具,能较好地控制生产中的风险。     

护理风险管理在心血管内科病房中的应用

目的探讨护理风险管理在心血管内科患者的作用。方法评估心血管疾病患者的护理风险的问题，包括查找风险原因，规范护理规程和护理操作，健全风险管理知识及护理风险管理制度，建立新型护患关系，完善护理风险管理程序。结果护士风险意识增强，消除不安全隐患，降低护理风险发生率。结论实施风险管理减少护理风险缺陷的发生，减少医疗纠纷，达到预防风险发生的目的。     

从莲必治注射液临床集中监测试验方案探讨企业风险管理模式

介绍开展莲必治注射液上市后临床集中监测的方案设计，对完善莲必治注射液的生产工艺与质量标准，提高莲必治注射液的安全性起到积极的作用。同时，试图通过药品上市后集中监测试验的开展，探索适合该品种的风险管理机制，为推动国内中药注射剂生产企业主动开展药品不良反应监测和上市后安全风险管理提供借鉴。     

中医医院开展临床药学模式的探讨

目的探讨中药临床药学模式,为开展中医临床药学工作提供参考。方法阐述中药临床药学的概念、现状、研究内容,就开展中医医院中药临床药学做些探讨。结果中药临床药学没有形成系统的理论体系,有许多问题需要解决。例如：中药临床药师的业务水平和数量、药师与临床的有效沟通、医院领导对临床药学的重视程度、相关试验研究的资金投入、卫生行政监督以及药学教育模式等等,都需要进行改革和提升。结论开展中药临床药学具有挑战性,前景广阔、意义重大。中医医院临床药师应深入临床,积极开展药物不良反应监测,搜集相关资料情报,开展中药辨真伪、质量鉴定和门诊处方点评及用药咨询服务,加强科内培训,加强中西药配伍研究和中药剂型改革、中药炮制研究。努力提高药学服务水平。     

恢复煮散 节省药材

目的:通过对中药煮散的全面综述,回顾煮散的历史、阐述煮散的现状、展望煮散的前景。方法:对近10年来有关中药煮散的研究文献进行总结,以实验的方式对煮散和传统饮片汤剂的制备进行比较研究。结果:应用中药煮散不论单方或复方煎出率都高于传统饮片。实验显示,在相同条件下,煮散较之传统饮片汤剂的制备可有效的节省药材二分之一以上;减少煎煮时间3/4以上,同时煮散的煎出率高于传统饮片。煮散较传统饮片既节省了药材、能源,又提高了煎煮质量。结论:"煮散"所具有的煎出率高,节省药材;煎煮时间短,节省能源等优势应得到不断发掘,这一研究不仅对祖国医学的传承与发展有着重要的意义,也对解决中医界目前面临中药材缺乏的重大问题,有着不可忽视的作用。     

几种色谱技术在中药质量控制中的应用进展

目的：为了促进现代分析方法应用中药分析,方法：总结了几种色谱在中药质量控制中的进展,结果：毛细管电泳法,超临床色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法和薄层色谱扫描法已大量用于中药质量控制。结论：现代色谱方法可用于中药的质量控制。     

中药浸膏对中药橡胶膏剂黏附力的影响因素分析

通过从中药浸膏的用量、相对密度、中药成份等三个方面,研究分析了中药浸膏对中药橡胶膏剂黏附力的影响因素,发现中药浸膏对橡胶膏剂黏附力有重大影响,并提出了在现实生产中,如何提高中药橡胶膏剂黏附力和防止黏附力下降的措施.     

中药疗效的影响因素分析

目的 探讨中药疗效的影响因素.方法 收集2008年3月～2013年3月有关中药疗效的文献报道632篇,对影响中药疗效的不同因素进行整理归类.结果 影响中药疗效的因素包括中药质量、中药采集、中药炮制、处方书写及中药配伍,其中中药质量、中药采集及中药炮制为影响中药疗效的最主要因素,其所占比例分别为99.37％、98.73％及99.68％.结论 中药质量、中药采集、中药炮制、处方书写及中药配伍等因素均能在一定程度上影响中药疗效,充分考虑这些因素能使中药疗效达到最佳.     

GIS在中药资源管理中的应用研究

论述在中药资源管理系统中应用GIS技术、中药资源管理的特点及应用GIS进行管理的优点,探讨中药资源管理中GIS应用的三个方面及注意问题,提出系统设想架构.     

浅谈医院药剂科的中药管理

目的探讨和研究医院药剂科中的中药管理方法,找出切实有效的管理办法。方法我院药剂科主要是通过中药药剂的质量检验和中药库房的管理这两大方面对中药进行现代化的管理,再对其管理效果进行观察。结果我院药剂科自从通过上述几个方面开展了对中药的管理,取得了较为明显的效果。结论为了保证中药治病的安全有效,必须加强医院药剂科对中药的管理,有效的管理办法可以确保药品质量、提高医疗水平、维护患者利益,产生一系列有利于医患关系的良性连锁反应,从而可确保医疗工作的顺利进行。所以医院药剂科的中药管理显得尤为重要。