医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析

目的：研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见，为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法：回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见，并对问题进行分类，比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果：合计收集50份伦理初始审查意见，主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时，两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论：提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位，并且不断更新对法律法规的认识，以规范项目的伦理申报。     

临床试验的伦理审查:医疗器械

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。     

残疾儿童药物临床试验伦理审查相关问题探讨

摘 要伦理委员会在药物临床试验受试者权益保护中扮演的角色至关重要。儿童药物临床试验是当前药物临床研究的热点和难点,其中残疾儿童作为受试者的临床试验更是存在较大的特殊性,其伦理审查也面临一定的挑战和个性化问题。我国对于残疾儿童药物临床试验的伦理审查相关的指导原则和法制存在较大盲区,因此亟需借鉴国际上针对该领域研究的相关成果进一步完善我国药物临床试验的伦理审查体系。本文从国际上残疾儿童临床试验伦理研究概况、残疾儿童生物伦理学研究关注要点等方面综述了残疾儿童药物临床中特殊的伦理问题。同时本文还引用两个国外临床试验案例来进一步阐明涉及残疾儿童的药物研究的伦理审查过程中需要思考和关注的问题,以期为我国残疾儿童药物临床试验伦理审查的研究提供参考和借鉴。     

浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策

目的:针对我国医疗器械临床试验中的问题,提出解决对策,为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法:通过查阅国内外相关法规、文献,结合工作实际进行归纳,总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设、临床试验机构及临床试验组织实施过程中存在的问题,并提出改进建议。结果与结论:目前我国医疗器械临床试验存在很多问题和不足,医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全,临床试验机构数量及能力不能满足医疗器械临床试验的需求,临床试验实施者和主要研究者对临床试验组织和实施不到位。建议完善医疗器械临床试验法规体系建设,加强试验过程的监管,加大法规的宣贯培训力度,提高临床试验实施者及研究者的水平,建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制,以保证我国医疗器械临床试验的质量。     

效率与质量的平衡——构建多中心临床试验伦理审查协调体系与平台的设想

随着近年来国内医疗机构承担的多中心临床药物试验项目不断增加,开展这些项目必须的伦理审查出现的质量不一致、效率低下的问题愈发显得突出。为解决上述问题,本文对作者所在机构伦理委员会委员、研究者及试验申办方进行调查;对国内及美国开展多中心临床试验伦理审查情况进行调研和文献分析;比较借鉴美国开展多中心临床试验伦理审查的经验,结合本机构多年的实践,提出在国内构建一个能够平衡效率与质量的,包含中心、联盟、协作伦理审查等模式的伦理审查机制及平台的初步设想。该设想对现行的多中心临床试验伦理审查体系从政策、监管部门、机构伦理委员会建设及审查模式等方面提出了改革建议。     

儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

作为“临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑”系列标准之一，主要论述《儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围，以及儿科人群临床试验中受试者疼痛等负担的来源和识别、在儿科人群临床试验方案设计和临床试验执行过程时使受试者疼痛最小化的措施，以期从伦理角度对儿科人群临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见。其适用于伦理审查中对于儿科人群临床试验中受试者疼痛管理的伦理考虑，以及研究者制定临床试验方案和试验流程对儿科人群疼痛管理的关注。对临床试验中儿科人群疼痛予以更多关注，是保护儿科受试者权益的措施之一，有助于保障儿科临床试验顺利开展。     

日本《临床研究法》对我国的启示

日本《临床研究法》适用于日本《药事法》规定的临床试验以外的、在人体开展药物和医疗器械的有效性或安全性研究。它明确了实施临床研究的程序,规范了经认证的临床研究审查委员会的审查过程,并完善了临床研究资金等信息的公布制度。通过研究日本《临床研究法》的立法背景和相关法律要求,梳理临床研究实施中的各方责任,笔者提出制定高阶的专门法律、建立伦理委员会认证机构、加强受试者的保护、提高研究经费透明度等建议。     

新型冠状病毒肺炎疫情对伦理审查的影响分析及建议

摘要：自新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情发生以来,国家在加强全国疫情防控工作的同时,把加紧科研攻关作为应对疫情的重要措施之一,而疫情相关临床试验研究是抗击疫情的突破口之一。COVID-19是突发的重大传染性疾病,疫情期间的临床试验不同于平时的临床试验,面临医学防护和隔离等诸多问题,而我国各级伦理委员会在突发公共卫生事件中临床试验伦理审查和监管方面经验相对不足,加上疫情相关临床研究项目迅速飙升,使得在形势严峻且紧迫的疫情中规范高效开展伦理审查成为当务之急。本文从本次疫情临床研究项目的现状出发,分析疫情对伦理审查的影响因素并提出建议,为将来发生重大突发性公共卫生事件下的伦理审查提供借鉴。     

临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

论述《临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围,以及临床试验中疼痛的主要来源,临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑和临床试验中试验操作程序引起的受试者疼痛等负担的伦理考虑等,以期从伦理角度对临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见。适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑,以及研究者制定临床试验方案和试验流程对受试者疼痛管理的关注。对临床试验中受试者疼痛予以更多关注,是保护受试者权益的措施之一,有助于保障临床试验顺利开展。     

论伦理委员会的新职能

随着医疗科学技术的飞速发展和进步,临床试验的规模也在不断快速发展,使得伦理委员会在多中心临床试验的伦理审查、受试者权益保障、参加临床试验宣传教育等方面面临着新的挑战。本文对这三方面的问题进行了分析,并提出了拓展伦理委员会新职能的设想:制定统一的多中心临床试验审查程序,制定受试者理赔权益的保护制度和加强参加临床试验是应尽道德医务的宣传教育。     

我国医疗机构处方前置审核开展的现状分析

目的:了解我国医疗机构处方前置审核工作的开展现状,为医疗机构提升前置审核工作质量提供参考。方法:计算机检索PubMed、Cochrane图书馆、Embase(Ovid平台)、中国知网、中国生物医学文献数据库、维普网和万方数据库,检索时限均为建库起至2020年3月,收集我国医疗机构开展处方前置审核工作情况的研究。对符合纳入与排除标准的文献进行资料提取后,进行描述性分析。结果:共纳入38篇文献,涉及医疗机构29所,其中三级甲等医疗机构25所(86.21%)、综合性医疗机构22所(75.86%),工作开展时间为2007-2019年;84.62%的医疗机构采用“系统审核+人工复核”的审核模式,审核处方主要为门(急)诊处方(76.00%),采用该模式的医疗机构主要采取审方药师对系统拦截的问题处方再次复核的模式;8所医疗机构平均问题处方人工复核时间在60 s以内;16所医疗机构报道的审方药师人数为1~8人,1所医疗机构报道的审方药师学历为本科及以上,6所医疗机构报道的审方药师职称为中级及以上(83.33%),11所医疗机构报道以专职审方岗位为主(90.91%)。处方前置审核工作的问题处方干预成功率为93.99%,且可提高医疗机构处方合格率。结论:我国医疗机构处方前置审核工作取得了一定效果,但仍面临信息系统不完善、审方药师能力不足以及医师药师沟通不畅等问题,将是未来开展处方前置审核工作需注意的方面。     

基于事前审核探讨审方中心平台在临床合理用药中的应用

目的:提高临床合理用药水平,提高药师处方审核的效率与质量,构建医院审方中心平台,探讨在临床合理用药中的效果。方法:引入审方中心系统,通过建立和维护系统的知识库,协助药师进行处方/医嘱审核。结果:2018年6月—2019年8月,住院医嘱通过系统8级直接拦截的医嘱为1833组,药师人工复审核医嘱368880组,干预医嘱1383组。结论:利用审方中心平台,实行医嘱的前置审核,可有效及时拦截不合理处方,降低临床用药差错风险,提高医嘱合格率,进一步保障用药安全。     

医疗费审查原则及应用研究

目的本文通过对医疗费审查原则及其应用的分析,以期提高医疗费审查结论的客观、合法和关联性,为法庭审判提供可采信的证据,扼止医疗费虚高现象。方法从法律法规、行政规章、司法解释及医疗技术规范等方面结合特殊案例对医疗费审查的原则及其应用进行分析。结果医疗费除其客观性及合法性外,医疗费的关联性是审查的关键点,也是难点,要求审查人员具备扎实的临床医学和法医学理论知识。结论在医疗费文证审查时应严格按照客观、合理、合法的原则进行,在遵守原则的基础上灵活运用临床医学和法医学知识才能作出较为客观公正的文证审查意见。     

互联网医疗模式下电子处方审核及流转的实践与思考

目的：互联网医疗模式下电子处方的大数据流转势在必行，但受限于目前的处方审核流程，电子处方数据流转并不顺利。方法：本研究从规范互联网处方业务流程、制定处方审核规范和构建基于人工智能技术处方审核系统3个方面，探索互联网医疗模式下电子处方审核的实施路径，并进一步梳理医疗机构和社会药店处方审核面临的难点。结果：总结及梳理了我国互联网医疗模式下电子处方审核的现状及流转存在的具体问题，构建了医疗机构电子处方审核及流转的实施路径。结论：完善电子处方流转和审核体系的建设，形成健康、有效的互联网处方流转途径，将为新业态下电子处方的审核及流转提供参考。     

医疗器械形式审查和技术审评比较研究

目的：分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求,为医疗器械审评审批改革提供参考。方法：对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求。同时,介绍美国FDA形式审查的内容和方式。结果：建立详细的审查清单,有助于明确和公开形式审查与技术审评的职责和要求。结论：医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审批制度的需要,流程优化和质量提高方面仍有提升空间。     

跨区域点评制度对二级综合医院合理用药的促进作用

目的探讨跨区域点评制度的建立对二级综合医院合理用药的作用,促进医院合理用药水平的提升。方法通过酒泉市卫生健康委的行政支持,联合酒泉市医疗联合体内5家二级综合医院成立酒泉市合理用药点评培训中心,并建立跨区域点评制度,在5家二级综合医院之间相互交叉开展处方、医嘱点评工作。收集本课题方案实施前(2020年4-6月)、方案实施后(2020年7-9月)5家二级综合医院的处方共1500张、住院医嘱900份,考察方案实施前后各医院合理用药指标及处方、医嘱点评结果的变化。结果方案实施后,除1家医院外,其余入组医院药占比均不同程度地下降,最高下降幅度达22.56%。与方案实施前比较,入组医院方案实施后门急诊处方用药合理率平均提高了5.72%,医院医嘱用药点评合理率平均提高了10.10%(P<0.05);门诊患者抗菌药物使用率平均下降了14.45%,住院患者抗菌药物使用率平均下降了7.98%,抗菌药物使用强度平均下降了25.19%。结论通过建立跨区域点评制度,可以促进各医疗机构加强对处方点评工作的重视,以有效提高医疗机构药师的处方点评水平,对推动区域内医疗机构处方合理用药水平的提高有促进作用;但目前仍存在制度覆盖面不完全、工作经验不足、信息化程度滞后、药师水平参差不齐、行政职能部门考核监管力度不够等问题。     

浅谈医疗器械注册审评信息数据的整合

各级食品药品监督管理部门围绕职能均建立了计算机业务操作系统,如何对其运行过程中产生的数据信息进行整合和资源共享,是当前信息化工作面临的重要课题。本文即以国家食品药品监督管理局层面负责承担的国产三类和进口医疗器械产品注册审评工作中产生的审评数据为例,尝试对医疗器械注册审评信息数据及其数据中心进行定义,并对当前医疗器械注册审评信息数据的质量和利用现状、数据整合的必要性进行了分析。结合注册审评工作实际,提出医疗器械注册审评数据整合的具体实施方法,以期为下一步建设食品药品(医疗器械)监管数据中心做好医疗器械注册审评信息数据整合方面的前期基础性工作。     

医疗机构制剂再注册存在的问题及建议

目的通过对再注册申报资料进行审查分析,从技术角度阐述医疗机构制剂在药学方面存在的问题,以促进其向更规范的方向发展。方法对医疗机构制剂再注册审评工作进行梳理、总结和规纳。结果与结论医疗机构制剂在各方面仍有提高的空间,应促进其逐步完善。     

军队医药卫生高等级成果查新报告质量分析

为提高全军医药卫生科技查新质量,提升医疗科研服务能力,从2010年起,全军医药卫生科技查新工作领导小组办公室每年组织专家对当年度军队医药卫生高等级成果推荐材料所附查新报告的质量进行复核评估。本文概况总结了2010—2012年的复核评估结果,基于相关统计数据,归纳分析了影响医药卫生查新报告质量的主要问题,并提出了未来发展建议。     

美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示

目的：通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度，希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法：从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍，并就事前沟通机制、模块化PMA申报路径和缴费流程前置等提出优化建议。结果与结论：美国PMA制度是医疗器械上市申报方式中最为严格的制度。其中，模块化PMA申报路径、多种交流渠道和缴费前置的申报流程均对我国医疗器械审评审批制度有较大参考价值。建议我国监管机构能够借鉴美国医疗器械PMA制度的有益做法，对我国监管体系进行不断优化和完善。